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自配助听器的佩戴时间试验

2022年4月18日 更新者：GN Hearing A/S

针对轻度至中度听力损失的听众的自适配助听器佩戴时间试验协议

本文档描述了一项临床验证研究，用于在安装 GN 自适配助听器（一种旨在适用于 18-75 岁有轻度至中度听力损失的人士。 将进行交叉磨损时间现场试验。 研究的重点是用于为 GN 自适配助听器选择合适的频率增益特性的自适配过程的有效性，以及设备的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Palos Hills、Illinois、美国、60465
        • Sertoma Speech and Hearing Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37235
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 轻度至中度双侧感音神经性听力损失（250 - 8000 Hz 的阈值小于 60 分贝听力水平 (dB HL) 和 2000 - 8000 Hz，至少一个阈值大于 20 dB HL）
  • 男性和女性受试者的混合（旨在实现代表性平衡）
  • 既往使用助听器的组合（针对 70-80% 之前未使用过助听器的人）
  • 18-75岁（以50-70岁为主，平均 年龄~65岁）
  • Apple iPhone（兼容 iOS 14 或更高版本，根据 SELF-FIT 应用程序的要求）
  • 能够阅读和理解英语
  • 患者愿意提供知情同意

排除标准：

  • 听力超出上述限制
  • 自我报告的耳部相关病理（包括慢性严重头晕或慢性严重耳鸣）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pro-Fit 之后是 Self Fit
助听器由专业的听力保健提供者使用最佳实践验配，然后由患者...
设备：助听器
适合双耳的耳塞式助听器
实验性的：Self-Fit 之后是 ProFit
助听器适合患者，然后...
设备：助听器
适合双耳的耳塞式助听器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
助听器福利的辅助简要概况 (APHAB)
大体时间：10-14天
APHAB 是一个包含 24 个项目的自我评估，用于评估受访者在日常情况下的沟通困难程度。 示例问题：“当我和几个人坐在餐桌旁，我想和一个人交谈时，理解言语是困难的。” 对于 24 个项目中的每一个，要求人们选择以下百分比之一来表示这种情况发生的频率：总是（99%）；几乎总是 (87%)；一般（75%）；一半时间（50%）；偶尔 (25%)；很少 (12%)；或从不 (1%)。 平均量表分数表示为代表遇到困难的平均频率的百分比或比例。 统计分析中使用了基于三个言语交流分量表的 18 个项目的 APHAB 全球分数。 APHAB 分数是独立获得的（第 1 次访问）和每次验配使用助听器 10-14 天后获得的（第 2 次和第 3 次访问；辅助）。 主要结果是辅助分数的平均差异，Self-Fit 减去 Pro-Fit。
10-14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
噪声测试中的快速语音 (QuickSIN)
大体时间：每次佩戴 10-14 天后进行测量。
QuickSIN 测试由扬声器以接近典型对话的恒定音量播放的六个句子列表组成。 在六个句子中，同一地点的四人谈话声（背景噪声）的水平在信噪比 (SNR) 范围内从 +25 到 0 分贝 (dB) SNR（以 5 dB 为步长）增加。 参与者被要求重复每个句子。 考官在每个句子中对预定的关键词进行评分。 所得分数被解释为以 dB 为单位的 SNR 损失，其中接近 0 dB 的值表示正常听力，较大的值表示在噪音中收听更困难。 从适合条件的 QuickSIN SNR 值中减去适合条件的 QuickSIN SNR 值，以在两种拟合方法之间生成以 dB 为单位的差值。 此处评估的次要结果指标是所有 37 名参与者的 Pro-Fit 和 Self-Fit 之间 QuickSIN SNR 值的平均差异（以 dB 为单位）；首先是 19 Pro-Fit，然后是 18 Self-Fit。
每次佩戴 10-14 天后进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GN Hearing A/S

合作者

Northwestern University
Vanderbilt University
Sertoma Speech and Hearing Center

调查人员

  • 首席研究员：Todd Ricketts, Ph.D.、Vanderbilt University
  • 首席研究员：Sumitrajit Dhar, Ph.D.、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月18日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2021年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月18日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • X-Men

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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