Viselési idő próba az önbeilleszkedő hallókészülékhez
2022. április 18. frissítette: GN Hearing A/S
Az önbeilleszkedő hallókészülék-viselés protokollja enyhe és közepes fokú hallásvesztéssel rendelkező hallgatók számára
Ez a dokumentum egy klinikai validálási vizsgálatot ír le a Great Nordic (GN) önbeilleszkedési módszer és a validált audiológiai legjobb gyakorlatok módszerének kettős-vak, ismételt mérésű összehasonlító vizsgálatához a GN önbeilleszkedő hallókészülék illesztése során. 18-75 év közötti, enyhe-közepes halláskárosodásban szenvedők számára.
Keresztező kopásidő-tereppróbát hajtanak végre.
A vizsgálat középpontjában a GN önbeilleszkedő hallókészülék megfelelő frekvencia-erősítési jellemzőinek kiválasztásához használt önillesztési eljárás érvényessége, valamint az eszköz biztonsága és hatékonysága áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Palos Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes kétoldali szenzorineurális halláscsökkenés (250-8000 Hz küszöbök 60 decibelnél kisebb hallásszint (dB HL) és 2000-8000 Hz, legalább egy küszöb 20 dB HL-nél nagyobb)
- Férfi és női alanyok keveréke (a reprezentatív egyensúly érdekében)
- Korábbi hallókészülék-használat keveréke (70-80%-ban olyan személyek számára, akik nem használtak korábban hallókészüléket)
- 18-75 évesek (elsősorban 50-70 éves korig, átl. életkor ~65 év)
- Apple iPhone (iOS 14 vagy újabb kompatibilis, a SELF-FIT alkalmazáshoz szükséges)
- Tud olvasni és megérteni angolul
- A beteg hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Hallás a fent említett határokon kívül
- Ön által bejelentett fülhöz kapcsolódó patológia (ideértve a krónikus súlyos szédülést vagy a krónikus súlyos fülzúgást)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pro-Fit, majd Self Fit
A hallókészülékeket egy professzionális hallásgondozó illesztheti be a bevált gyakorlatok alapján, majd a beteg...
|
A fülhallgató stílusú hallókészülékek mindkét fülhöz illeszkednek
|
|
KÍSÉRLETI: Self-Fit, majd ProFit
A hallókészülék illesztése páciensenként, majd...
|
A fülhallgató stílusú hallókészülékek mindkét fülhöz illeszkednek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülék-előny támogatásának rövidített profilja (APHAB)
Időkeret: 10-14 nap
|
Az APHAB egy 24 tételből álló önértékelés arról, hogy a válaszadónak mekkora gondja van a kommunikációval a mindennapi helyzetekben.
Mintakérdés: "Amikor több emberrel ülök a vacsoraasztalnál, és egy személlyel próbálok beszélgetni, nehéz megérteni a beszédet."
A 24 elem mindegyikénél a személyt arra kérték, hogy válasszon egyet a következő százalékok közül, hogy jelezze, milyen gyakran fordul elő: Mindig (99%); Majdnem mindig (87%); Általában (75%); Félidő (50%); Alkalmanként (25%); ritkán (12%); vagy Soha (1%).
Az átlagos skálapontszámokat százalékban vagy arányban fejezik ki, amely az átélt nehézségek átlagos gyakoriságát jelenti.
A statisztikai elemzések során a három beszéd-kommunikációs alskála 18 elemén alapuló APHAB globális pontszámot használtunk.
Az APHAB-pontszámokat segítség nélkül (1. látogatás) és a hallókészülék 10-14 napos használatát követően kaptuk meg minden egyes roham esetén (2. és 3. látogatás; segédeszközzel).
Az elsődleges eredmény a támogatott pontszámok átlagos különbsége, Self-Fit mínusz Pro-Fit.
|
10-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyors beszéd a zajban teszt (QuickSIN)
Időkeret: Mérés 10-14 napos viselési idő után minden illesztésnél.
|
A QuickSIN teszt hat mondatot tartalmazó listákból áll, amelyeket hangszóróból játszanak le állandó szinten, megközelítve a tipikus beszélgetést.
Az egyidejűleg elhelyezkedő, négy beszélős hangzavar (háttérzaj) szintje a hat mondatban nőtt a +25 és 0 decibel (dB) közötti SNR (5 dB-es lépésekben) tartományban.
A résztvevőt arra kérték, hogy ismételje meg az egyes mondatokat.
A vizsgáztató minden mondatban előre meghatározott kulcsszavakat pontozott.
A kapott pontszámot SNR-veszteségként értelmezték dB-ben, ahol a 0 dB-hez közeli érték normális hallást, a nagyobb értékek pedig a zajos hallás nehézségeit jelzik.
A Pro-Fit feltétel QuickSIN SNR értékeit kivontuk az Self-Fit feltétel értékéből, hogy dB-ben különbséget hozzunk létre a két illesztési módszer között.
Az itt értékelt másodlagos eredménymérő a QuickSIN SNR értékek dB-ben kifejezett átlagos különbsége volt a Pro-Fit és a Self-Fit között mind a 37 résztvevő esetében; 19 Pro-Fit először és 18 Self-Fit először.
|
Mérés 10-14 napos viselési idő után minden illesztésnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
- Kutatásvezető: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. június 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X-Men
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .