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切除可能な膵頭部癌に対する内視鏡的対経皮的胆管ドレナージ

2021年3月27日 更新者:Hani Alhadad

高ビリルビン血症と膵頭十二指腸切除術への影響を伴う切除可能な膵頭部癌に対する内視鏡的対経皮的胆道ドレナージ:前向きコホート研究

潜在的に切除可能な膵頭部癌と高ビリルビン値を有する患者は、胆道ドレナージの方法に従って 2 つの等しいグループに層別化されました: 内視鏡的ステント術または経皮ドレナージ。

調査の概要

詳細な説明

病歴聴取および完全な臨床検査とともに、全血球計算、国際標準化比、腎機能および肝機能検査の結果が得られました。 凝固障害のある患者は、介入前に少なくとも 1.4 の INR に達するように、新鮮な凍結血漿と繰り返しのビタミン K 注射によって修正されました。それ以外の場合は除外されました。 その上、腹部/骨盤の超音波およびコンピューター断層撮影 (膵臓プロトコル) が日常的に行われました。 腫瘍は、TNM病期分類システムに従って切除可能性について病期分類されました。

患者は閉包法によって無作為に 2 つのグループに分けられました。患者は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影と 10 フレンチ プラスチック ステントの留置を受けた最初のグループ (ERCP) に割り当てられました。第 2 のグループ (PTD) は、透視ガイド下の経皮経肝ドレナージを受けました。

術前の胆道ドレナージ 各介入の前後に、非経口広域スペクトル抗生物質を投与しました。 ERCP は手術室で全身麻酔下で行われ、移動を防ぐサイドフラップ付きの 10 フレンチ (3.2 mm) 被覆ポリエチレンステントが胆道分岐のレベルより下に配置されました。 標準的な技術により、Olympus 4.2 mm チャネル内視鏡を介してガイドワイヤー上にステントを挿入しました。

PTD は、外部アプローチのみを介して、左管剣状突起下アプローチを介して、局所麻酔下で介入放射線科に配置されました。 6 フレンチ ゲージのカテーテルを、その先端が胆道閉塞より上になるように配置しました。 PTD後、患者は水分の損失を補うために大量の水分を飲むように指示されるか、一時的な静脈内の水分補給が行われました.

いずれの処置の後も、患者は自宅に退院するか、入院した。 退院した患者は、術前準備のために再入院した。 患者は臨床的にも検査結果によっても追跡調査されました。 総ビリルビン値と直接ビリルビン値、およびその他の肝機能検査を、手順から 10 日後に繰り返して、それらのレベルの低下を推定しました。 介入後の合併症 出血、胆管炎、胆汁漏れ、カテーテルの閉塞/変位などのPTD関連;または膵炎、胆管炎、出血、ステントの移動などのERCP関連。記録された。

手術 肝機能の改善後、患者は PD を予定されました。 すべての手術は、膵臓手術の経験を積んだコンサルタント外科医によってホッケースティック切開で行われました。 標準的な外科的処置は、幽門保存を伴う膵頭十二指腸切除術でした。 術前のドレナージの効果は、術中の切除時間、失血、解剖の困難さ、および術中出血の観点から評価されました。 内視鏡ステントは総肝管切除後の術中に抜去するが、PTDのカテーテルは残して肝空腸吻合術(ステント吻合術)に挿入し、2週間後に抜去する。 周術期の合併症 (< 30 日) は、Clavien-Dindo 分類に従って各グループごとに層別化されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 遠位総胆管の悪性閉塞を有する患者。 膵頭部の腺癌または乳頭周囲腫瘍
  • 高ビリルビン血症、総ビリルビン値が10mg/dL以上
  • 胆管炎、掻痒症、凝固障害、吐き気および食欲不振

除外基準:

  • 進行疾患の患者
  • 転移性疾患
  • ネオアジュバント療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ERCPグループ
プラスチック製ステント挿入による内視鏡的逆行性胆道膵管造影
膵頭部と十二指腸の切除とその後の三重吻合
他の名前:
  • ホイップル操作
ACTIVE_COMPARATOR:PTDグループ
超音波誘導経皮経肝カテーテル挿入
膵頭部と十二指腸の切除とその後の三重吻合
他の名前:
  • ホイップル操作

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術外科医によって評価された手術困難のある参加者の数
時間枠:手術時6時間まで
解剖の難しさ、遭遇した手術合併症の数を測定する
手術時6時間まで
術後合併症のある参加者の数
時間枠:1ヶ月まで
術後早期の術後合併症の検出
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症のある参加者の数
時間枠:各手続き後1ヶ月以内
術後合併症の検出
各手続き後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月27日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月27日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者様お一人お一人の秘密を守ります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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