- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04823832
Endoskooppinen vs. perkutaaninen sappivuoto resekoitavaan haimapääsyöpään
Endoskooppinen versus perkutaaninen sappivuoto leikattavalle haimapään syövälle, jolla on hyperbilirubinemia ja vaikutus haima-duodenektomiaan: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anamneesin keräämisen ja täydellisen kliinisen tutkimuksen lisäksi saatiin täydellisen verenkuvan, kansainvälisen normalisoidun suhteen sekä munuaisten ja maksan toimintakokeiden tulokset. Potilaat, joilla oli koagulopatia, korjattiin tuoreella pakasteplasmalla ja toistuvilla K-vitamiiniinjektioilla saavuttamaan INR-arvo vähintään 1,4 ennen interventiota, muuten heidät suljettiin pois. Lisäksi vatsan/lantion ultraääni ja tietokonetomografia (haimaprotokolla) suoritettiin rutiininomaisesti. Kasvaimet lavastettiin resekoitavuutta varten TNM-vaiheistusjärjestelmän mukaisesti.
Potilaat jaettiin satunnaisesti suljettujen kirjekuorien menetelmällä kahteen ryhmään; potilaat jaettiin ensimmäiseen ryhmään (ERCP), joille tehtiin endoskooppinen retrogradinen kolangio-pankreatografia yhdistettynä 10-ranskalaisen muovistentin asettamiseen; ja toiselle ryhmälle (PTD), joille tehtiin fluoroskopia-ohjattu perkutaaninen transhepaattinen vedenpoisto.
Preoperatiivinen sapen poisto Parenteraalisia laajakirjoisia antibiootteja annettiin ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen. ERCP suoritettiin yleisanestesiassa leikkaussalissa ja 10 ranskalainen (3,2 mm) päällystetty polyeteenistentti, jossa oli sivuläpät migraation estämiseksi, asetettiin sappihaaran tason alapuolelle. Stentit asetettiin ohjauslangan yli 4,2 mm:n Olympus-kanavan endoskoopin kautta standarditekniikoilla.
PTD asetettiin interventioradiologian osastolle paikallispuudutukseen vasemman kanavan subxiphoid-lähestymistavan kautta, vain ulkoisen lähestymistavan kautta. 6 ranskalainen katetri asetettiin kärki sappitukoksen yläpuolelle. PTD:n jälkeen potilaita kehotettiin juomaan paljon nesteitä nestehäviön korvaamiseksi tai heille annettiin tilapäistä suonensisäistä nestelisää.
Jommankumman toimenpiteen jälkeen potilaat joko kotiutettiin tai pidettiin sairaalassa. Kotiutuneet otettiin takaisin leikkausta edeltävään valmisteluun. Potilaita seurattiin kliinisesti sekä laboratoriotuloksilla. Kokonais- ja suora bilirubiinitaso ja muut maksan toimintakokeet toistettiin kymmenen päivän kuluttua toimenpiteestä niiden tason laskun arvioimiseksi. Intervention jälkeiset komplikaatiot, jotka liittyvät joko PTD:hen, kuten verenvuoto, kolangiitti, sappivuoto ja katetrin tukos/siirtymä; tai ERCP:hen liittyvät, kuten haimatulehdus, kolangiitti, verenvuoto ja stentin siirtymä; nauhoitettiin.
Leikkaus Maksan toiminnan parantamisen jälkeen potilaille määrättiin PD. Haimakirurgiaan perehtyneet konsulttikirurgit suorittivat kaikki leikkaukset jääkiekkomailan viillolla. Vakiokirurginen toimenpide oli haima-duodenektomia ja pylorus säilytys. Preoperatiivisen drenoinnin vaikutuksia arvioitiin leikkauksen aikana leikkauksen resektioajan, verenhukan, dissektiovaikeuksien ja leikkauksen sisäisen verenvuodon suhteen. Kun endoskooppinen stentti poistetaan leikkauksen aikana yhteisen maksatiehyen leikattua, PTD:n katetri jätetään ja asetetaan hepaticojejunostomoosiin (stentoitu anastomoosi), joka poistetaan kahden viikon kuluttua. Perioperatiiviset komplikaatiot (< 30 päivää) jaettiin kullekin ryhmälle Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on distaalisen yhteisen sappitiehyen pahanlaatuinen tukos, esim. haiman pään adenokarsinooma tai periampullaarinen kasvain
- Hyperbilirubinemia, kokonaisbilirubiinitaso yli 10 mg/dl
- Kolangiitti, kutina, koagulopatia, pahoinvointi ja anoreksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus
- metastaattinen sairaus
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-ryhmä
endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia muovisten stentin asetuksella
|
haiman ja pohjukaissuolen pään resektio, jota seuraa kolminkertainen anastomoosi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTD ryhmä
ultraääniohjattu perkutaaninen transhepaattinen katetrin asettaminen
|
haiman ja pohjukaissuolen pään resektio, jota seuraa kolminkertainen anastomoosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkausvaikeuksista kärsivien osallistujien lukumäärä leikkauskirurgin arvioimana
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia leikkauksen aikana
|
mittaamalla dissektion vaikeutta, havaittujen leikkauskomplikaatioiden lukumäärää
|
jopa 6 tuntia leikkauksen aikana
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
postoperatiivisten komplikaatioiden havaitseminen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
|
enintään yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: enintään kuukauden jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden havaitseminen
|
enintään kuukauden jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .