Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen vs. perkutaaninen sappivuoto resekoitavaan haimapääsyöpään

lauantai 27. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hani Alhadad

Endoskooppinen versus perkutaaninen sappivuoto leikattavalle haimapään syövälle, jolla on hyperbilirubinemia ja vaikutus haima-duodenektomiaan: tuleva kohorttitutkimus

Potilaat, joilla oli mahdollisesti resekoitava haiman pään syöpä ja korkea bilirubiinitaso, jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään sapenpoistomenetelmän mukaan: endoskooppinen stentointi tai perkutaaninen drenaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anamneesin keräämisen ja täydellisen kliinisen tutkimuksen lisäksi saatiin täydellisen verenkuvan, kansainvälisen normalisoidun suhteen sekä munuaisten ja maksan toimintakokeiden tulokset. Potilaat, joilla oli koagulopatia, korjattiin tuoreella pakasteplasmalla ja toistuvilla K-vitamiiniinjektioilla saavuttamaan INR-arvo vähintään 1,4 ennen interventiota, muuten heidät suljettiin pois. Lisäksi vatsan/lantion ultraääni ja tietokonetomografia (haimaprotokolla) suoritettiin rutiininomaisesti. Kasvaimet lavastettiin resekoitavuutta varten TNM-vaiheistusjärjestelmän mukaisesti.

Potilaat jaettiin satunnaisesti suljettujen kirjekuorien menetelmällä kahteen ryhmään; potilaat jaettiin ensimmäiseen ryhmään (ERCP), joille tehtiin endoskooppinen retrogradinen kolangio-pankreatografia yhdistettynä 10-ranskalaisen muovistentin asettamiseen; ja toiselle ryhmälle (PTD), joille tehtiin fluoroskopia-ohjattu perkutaaninen transhepaattinen vedenpoisto.

Preoperatiivinen sapen poisto Parenteraalisia laajakirjoisia antibiootteja annettiin ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen. ERCP suoritettiin yleisanestesiassa leikkaussalissa ja 10 ranskalainen (3,2 mm) päällystetty polyeteenistentti, jossa oli sivuläpät migraation estämiseksi, asetettiin sappihaaran tason alapuolelle. Stentit asetettiin ohjauslangan yli 4,2 mm:n Olympus-kanavan endoskoopin kautta standarditekniikoilla.

PTD asetettiin interventioradiologian osastolle paikallispuudutukseen vasemman kanavan subxiphoid-lähestymistavan kautta, vain ulkoisen lähestymistavan kautta. 6 ranskalainen katetri asetettiin kärki sappitukoksen yläpuolelle. PTD:n jälkeen potilaita kehotettiin juomaan paljon nesteitä nestehäviön korvaamiseksi tai heille annettiin tilapäistä suonensisäistä nestelisää.

Jommankumman toimenpiteen jälkeen potilaat joko kotiutettiin tai pidettiin sairaalassa. Kotiutuneet otettiin takaisin leikkausta edeltävään valmisteluun. Potilaita seurattiin kliinisesti sekä laboratoriotuloksilla. Kokonais- ja suora bilirubiinitaso ja muut maksan toimintakokeet toistettiin kymmenen päivän kuluttua toimenpiteestä niiden tason laskun arvioimiseksi. Intervention jälkeiset komplikaatiot, jotka liittyvät joko PTD:hen, kuten verenvuoto, kolangiitti, sappivuoto ja katetrin tukos/siirtymä; tai ERCP:hen liittyvät, kuten haimatulehdus, kolangiitti, verenvuoto ja stentin siirtymä; nauhoitettiin.

Leikkaus Maksan toiminnan parantamisen jälkeen potilaille määrättiin PD. Haimakirurgiaan perehtyneet konsulttikirurgit suorittivat kaikki leikkaukset jääkiekkomailan viillolla. Vakiokirurginen toimenpide oli haima-duodenektomia ja pylorus säilytys. Preoperatiivisen drenoinnin vaikutuksia arvioitiin leikkauksen aikana leikkauksen resektioajan, verenhukan, dissektiovaikeuksien ja leikkauksen sisäisen verenvuodon suhteen. Kun endoskooppinen stentti poistetaan leikkauksen aikana yhteisen maksatiehyen leikattua, PTD:n katetri jätetään ja asetetaan hepaticojejunostomoosiin (stentoitu anastomoosi), joka poistetaan kahden viikon kuluttua. Perioperatiiviset komplikaatiot (< 30 päivää) jaettiin kullekin ryhmälle Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on distaalisen yhteisen sappitiehyen pahanlaatuinen tukos, esim. haiman pään adenokarsinooma tai periampullaarinen kasvain
  • Hyperbilirubinemia, kokonaisbilirubiinitaso yli 10 mg/dl
  • Kolangiitti, kutina, koagulopatia, pahoinvointi ja anoreksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus
  • metastaattinen sairaus
  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-ryhmä
endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia muovisten stentin asetuksella
haiman ja pohjukaissuolen pään resektio, jota seuraa kolminkertainen anastomoosi
Muut nimet:
  • whipple-toiminta
ACTIVE_COMPARATOR: PTD ryhmä
ultraääniohjattu perkutaaninen transhepaattinen katetrin asettaminen
haiman ja pohjukaissuolen pään resektio, jota seuraa kolminkertainen anastomoosi
Muut nimet:
  • whipple-toiminta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkausvaikeuksista kärsivien osallistujien lukumäärä leikkauskirurgin arvioimana
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia leikkauksen aikana
mittaamalla dissektion vaikeutta, havaittujen leikkauskomplikaatioiden lukumäärää
jopa 6 tuntia leikkauksen aikana
niiden osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
postoperatiivisten komplikaatioiden havaitseminen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
enintään yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: enintään kuukauden jokaisen toimenpiteen jälkeen
toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden havaitseminen
enintään kuukauden jokaisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

säilyttääkseen jokaisen potilaan luottamuksellisuuden

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa