Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische versus percutane galdrainage voor resectabele pancreaskanker

27 maart 2021 bijgewerkt door: Hani Alhadad

Endoscopische versus percutane galdrainage voor resectabele pancreaskopkanker met hyperbilirubinemie en impact op pancreaticoduodenectomie: een prospectieve cohortstudie

Patiënten met mogelijk resectabele pancreaskopkanker en een hoog bilirubinegehalte werden gestratificeerd in twee gelijke groepen volgens de methode van galdrainage: endoscopische stenting of percutane drainage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samen met anamnese en volledig klinisch onderzoek werden de resultaten verkregen van een volledig bloedbeeld, internationale genormaliseerde ratio, nier- en leverfunctietesten. Patiënten met coagulopathie werden gecorrigeerd door vers ingevroren plasma en herhaalde vitamine K-injecties om vóór de interventie een INR van ten minste 1,4 te bereiken, anders werden ze uitgesloten. Daarnaast werden routinematig echografie en computertomografie van de buik/bekken (pancreasprotocol) uitgevoerd. Tumoren werden geënsceneerd op resectabiliteit volgens het TNM-stadiëringssysteem.

Patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld door middel van een gesloten envelop; patiënten werden toegewezen aan de eerste groep (ERCP) die endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie ondergingen in combinatie met plaatsing van een 10-Franse plastic stent; en aan de tweede groep (PTD) die fluoroscopie-geleide percutane transhepatische drainage ondergingen.

Preoperatieve galdrainage Parenterale breedspectrumantibiotica werden voor en na elke ingreep toegediend. ERCP werd uitgevoerd onder algemene anesthesie in de operatiekamer en een 10-Franse (3,2 mm) bedekte polyethyleen stent met zijflappen om migratie te voorkomen werd onder het niveau van galbifurcatie geplaatst. Stents werden ingebracht over een voerdraad via een Olympus 4,2 mm kanaal-endoscoop, volgens standaard technieken.

PTD werd op de afdeling interventionele radiologie geplaatst onder lokale anesthesie via de linker ductus sub-xifoïde benadering, alleen via de externe benadering. Een 6 french gauge katheter werd geplaatst met de punt boven de galwegobstructie. Na PTD kregen patiënten de instructie om veel te drinken om vochtverlies aan te vullen of ze kregen tijdelijk intraveneuze vochtsuppletie.

Na beide procedures werden patiënten ofwel naar huis ontslagen of in het ziekenhuis gehouden. Degenen die werden ontslagen, werden opnieuw opgenomen voor preoperatieve voorbereiding. Patiënten werden zowel klinisch als op basis van laboratoriumresultaten opgevolgd. De totale en directe bilirubinespiegel en andere leverfunctietesten werden tien dagen na de procedure herhaald om de afname van hun niveaus te schatten. Complicaties na de interventie ofwel PTD-gerelateerd zoals bloeding, cholangitis, gallekkage en occlusie/verplaatsing van de katheter; of ERCP-gerelateerd zoals pancreatitis, cholangitis, bloeding en stentverplaatsing; zijn opgenomen.

Chirurgie Na verbetering van de leverfunctie werden patiënten ingepland voor PD. Alle operaties werden uitgevoerd via een incisie met een hockeystick door ervaren chirurgen met ervaring in pancreaschirurgie. De standaard chirurgische ingreep was pancreaticoduodenectomie met behoud van de pylorus. De effecten van preoperatieve drainage werden tijdens de operatie geëvalueerd in termen van operatieve resectietijd, bloedverlies, dissectieproblemen en intraoperatieve bloedingen. Terwijl de endoscopische stent intraoperatief wordt verwijderd na doorsnijding van het gemeenschappelijke hepatische kanaal, wordt de PTD-katheter achtergelaten en in de hepaticojejunostomie (stented anastomose) ingebracht om twee weken later te worden verwijderd. Perioperatieve complicaties (< 30 dagen) werden voor elke groep gestratificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een kwaadaardige obstructie van de distale ductus choledochus, b.v. adenocarcinoom van de pancreaskop of periampullaire tumor
  • Hyperbilirubinemie, totaal bilirubinegehalte meer dan 10 mg / dL
  • Cholangitis, pruritis, coagulopathie, misselijkheid en anorexia

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gevorderde ziekte
  • uitgezaaide ziekte
  • Patiënten die neoadjuvante therapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-groep
endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie met plaatsing van een plastic stent
resectie van de pancreaskop en de twaalfvingerige darm gevolgd door drievoudige anastomose
Andere namen:
  • zweep operatie
ACTIVE_COMPARATOR: PTD-groep
echogeleide percutane transhepatische katheter inbrengen
resectie van de pancreaskop en de twaalfvingerige darm gevolgd door drievoudige anastomose
Andere namen:
  • zweep operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met operatieproblemen zoals beoordeeld door de opererende chirurg
Tijdsspanne: tot 6 uur op het moment van de operatie
het meten van de moeilijkheidsgraad van dissectie, het aantal opgetreden operatieve complicaties
tot 6 uur op het moment van de operatie
aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot een maand
detectie van postoperatieve complicaties in de vroege postoperatieve periode
tot een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met postprocedurele complicaties
Tijdsspanne: tot een maand na elke procedure
detectie van complicaties na de procedure
tot een maand na elke procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

om de vertrouwelijkheid van elke patiënt te bewaren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren