- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04823832
Endoscopische versus percutane galdrainage voor resectabele pancreaskanker
Endoscopische versus percutane galdrainage voor resectabele pancreaskopkanker met hyperbilirubinemie en impact op pancreaticoduodenectomie: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samen met anamnese en volledig klinisch onderzoek werden de resultaten verkregen van een volledig bloedbeeld, internationale genormaliseerde ratio, nier- en leverfunctietesten. Patiënten met coagulopathie werden gecorrigeerd door vers ingevroren plasma en herhaalde vitamine K-injecties om vóór de interventie een INR van ten minste 1,4 te bereiken, anders werden ze uitgesloten. Daarnaast werden routinematig echografie en computertomografie van de buik/bekken (pancreasprotocol) uitgevoerd. Tumoren werden geënsceneerd op resectabiliteit volgens het TNM-stadiëringssysteem.
Patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld door middel van een gesloten envelop; patiënten werden toegewezen aan de eerste groep (ERCP) die endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie ondergingen in combinatie met plaatsing van een 10-Franse plastic stent; en aan de tweede groep (PTD) die fluoroscopie-geleide percutane transhepatische drainage ondergingen.
Preoperatieve galdrainage Parenterale breedspectrumantibiotica werden voor en na elke ingreep toegediend. ERCP werd uitgevoerd onder algemene anesthesie in de operatiekamer en een 10-Franse (3,2 mm) bedekte polyethyleen stent met zijflappen om migratie te voorkomen werd onder het niveau van galbifurcatie geplaatst. Stents werden ingebracht over een voerdraad via een Olympus 4,2 mm kanaal-endoscoop, volgens standaard technieken.
PTD werd op de afdeling interventionele radiologie geplaatst onder lokale anesthesie via de linker ductus sub-xifoïde benadering, alleen via de externe benadering. Een 6 french gauge katheter werd geplaatst met de punt boven de galwegobstructie. Na PTD kregen patiënten de instructie om veel te drinken om vochtverlies aan te vullen of ze kregen tijdelijk intraveneuze vochtsuppletie.
Na beide procedures werden patiënten ofwel naar huis ontslagen of in het ziekenhuis gehouden. Degenen die werden ontslagen, werden opnieuw opgenomen voor preoperatieve voorbereiding. Patiënten werden zowel klinisch als op basis van laboratoriumresultaten opgevolgd. De totale en directe bilirubinespiegel en andere leverfunctietesten werden tien dagen na de procedure herhaald om de afname van hun niveaus te schatten. Complicaties na de interventie ofwel PTD-gerelateerd zoals bloeding, cholangitis, gallekkage en occlusie/verplaatsing van de katheter; of ERCP-gerelateerd zoals pancreatitis, cholangitis, bloeding en stentverplaatsing; zijn opgenomen.
Chirurgie Na verbetering van de leverfunctie werden patiënten ingepland voor PD. Alle operaties werden uitgevoerd via een incisie met een hockeystick door ervaren chirurgen met ervaring in pancreaschirurgie. De standaard chirurgische ingreep was pancreaticoduodenectomie met behoud van de pylorus. De effecten van preoperatieve drainage werden tijdens de operatie geëvalueerd in termen van operatieve resectietijd, bloedverlies, dissectieproblemen en intraoperatieve bloedingen. Terwijl de endoscopische stent intraoperatief wordt verwijderd na doorsnijding van het gemeenschappelijke hepatische kanaal, wordt de PTD-katheter achtergelaten en in de hepaticojejunostomie (stented anastomose) ingebracht om twee weken later te worden verwijderd. Perioperatieve complicaties (< 30 dagen) werden voor elke groep gestratificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een kwaadaardige obstructie van de distale ductus choledochus, b.v. adenocarcinoom van de pancreaskop of periampullaire tumor
- Hyperbilirubinemie, totaal bilirubinegehalte meer dan 10 mg / dL
- Cholangitis, pruritis, coagulopathie, misselijkheid en anorexia
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gevorderde ziekte
- uitgezaaide ziekte
- Patiënten die neoadjuvante therapie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-groep
endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie met plaatsing van een plastic stent
|
resectie van de pancreaskop en de twaalfvingerige darm gevolgd door drievoudige anastomose
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTD-groep
echogeleide percutane transhepatische katheter inbrengen
|
resectie van de pancreaskop en de twaalfvingerige darm gevolgd door drievoudige anastomose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met operatieproblemen zoals beoordeeld door de opererende chirurg
Tijdsspanne: tot 6 uur op het moment van de operatie
|
het meten van de moeilijkheidsgraad van dissectie, het aantal opgetreden operatieve complicaties
|
tot 6 uur op het moment van de operatie
|
|
aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot een maand
|
detectie van postoperatieve complicaties in de vroege postoperatieve periode
|
tot een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met postprocedurele complicaties
Tijdsspanne: tot een maand na elke procedure
|
detectie van complicaties na de procedure
|
tot een maand na elke procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .