- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04823832
Эндоскопическое и чрескожное дренирование желчных путей при операбельном раке головки поджелудочной железы
Эндоскопическое и чрескожное дренирование желчных путей при операбельном раке головки поджелудочной железы с гипербилирубинемией и влияние на панкреатодуоденальную резекцию: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наряду со сбором анамнеза и полным клиническим обследованием были получены результаты общего анализа крови, международного нормализованного отношения, показателей функции почек и печени. Пациентов с коагулопатией корригировали свежезамороженной плазмой и повторными инъекциями витамина К до достижения МНО не менее 1,4 до вмешательства, в противном случае их исключали. Кроме того, в плановом порядке выполнялись УЗИ и компьютерная томография органов брюшной полости/таза (панкреатический протокол). Опухоли стадировали по операбельности в соответствии с системой стадирования TNM.
Пациенты были случайным образом разделены методом закрытых конвертов на две группы; в первую группу (ЭРХПГ) были включены пациенты, которым выполнена эндоскопическая ретроградная холангио-панкреатография в сочетании с установкой пластикового стента 10-Freen; и второй группе (ПТД), которым было проведено чрескожное чреспеченочное дренирование под рентгеноскопическим контролем.
Предоперационное дренирование желчевыводящих путей Парентерально вводили антибиотики широкого спектра действия до и после каждого вмешательства. ЭРХПГ выполняли под общей анестезией в операционной, ниже уровня билиарной бифуркации был установлен полиэтиленовый стент диаметром 10 французских (3,2 мм) с боковыми клапанами для предотвращения миграции. Стенты вводили по проводнику через эндоскоп Olympus с каналом 4,2 мм по стандартной методике.
ПТД был установлен в отделении интервенционной радиологии под местной анестезией через левый протоковый подмечевидный доступ, только через наружный доступ. Катетер 6-го калибра по Френчу устанавливали так, чтобы его кончик находился над билиарной обструкцией. После ПТД пациентам было рекомендовано пить много жидкости, чтобы возместить потерю жидкости, или им временно вводили жидкость внутривенно.
После любой процедуры пациенты либо выписывались домой, либо оставались в стационаре. Выписанных повторно госпитализировали для предоперационной подготовки. Пациенты наблюдались как клинически, так и по результатам лабораторных исследований. Уровень общего и прямого билирубина и другие тесты функции печени повторяли через десять дней после процедуры, чтобы оценить снижение их уровней. Послеоперационные осложнения, связанные либо с ПТД, такие как кровотечение, холангит, желчеистечение и окклюзия/смещение катетера; или связанные с ЭРХПГ, такие как панкреатит, холангит, кровотечение и смещение стента; были записаны.
Операция. После улучшения функции печени больным была назначена ПД. Все операции проводились хирургами-консультантами, имеющими опыт хирургии поджелудочной железы, через разрез «хоккейной клюшки». Стандартной хирургической операцией была панкреатодуоденальная резекция с сохранением привратника. Эффект предоперационного дренирования оценивали во время операции с точки зрения времени резекции, кровопотери, сложности диссекции и интраоперационного кровотечения. В то время как эндоскопический стент удаляют интраоперационно после пересечения общего печеночного протока, катетер ППД оставляют и вводят в гепатикоеюноанастомоз (стентированный анастомоз) для удаления через две недели. Периоперационные осложнения (< 30 дней) были стратифицированы для каждой группы в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со злокачественной обструкцией дистального отдела общего желчного протока, например. аденокарцинома головки поджелудочной железы или периампулярная опухоль
- Гипербилирубинемия, уровень общего билирубина более 10 мг/дл
- Холангит, зуд, коагулопатия, тошнота и анорексия
Критерий исключения:
- Пациенты с запущенным заболеванием
- метастатическое заболевание
- Пациенты, проходящие неоадъювантную терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЭРХПГ
эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография с установкой пластикового стента
|
резекция головки поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки с наложением тройного анастомоза
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ПТД
введение чрескожного чреспеченочного катетера под ультразвуковым контролем
|
резекция головки поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки с наложением тройного анастомоза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с операционными трудностями по оценке оперирующего хирурга
Временное ограничение: до 6 часов во время операции
|
измерение сложности диссекции, количество возникших операционных осложнений
|
до 6 часов во время операции
|
|
количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: до одного месяца
|
выявление послеоперационных осложнений в раннем послеоперационном периоде
|
до одного месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с постпроцедурными осложнениями
Временное ограничение: до одного месяца после каждой процедуры
|
выявление послеоперационных осложнений
|
до одного месяца после каждой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .