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Drainage biliaire endoscopique versus percutané pour le cancer de la tête du pancréas résécable

27 mars 2021 mis à jour par: Hani Alhadad

Drainage biliaire endoscopique versus percutané pour le cancer de la tête du pancréas résécable avec hyperbilirubinémie et impact sur la duodénectomie pancréatique : une étude de cohorte prospective

Les patients atteints d'un cancer de la tête du pancréas potentiellement résécable et d'un taux élevé de bilirubine ont été stratifiés en deux groupes égaux selon la méthode de drainage biliaire : stenting endoscopique ou drainage percutané.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Parallèlement à l'anamnèse et à l'examen clinique complet, les résultats de l'hémogramme, du rapport international normalisé, des tests de la fonction rénale et hépatique ont été obtenus. Les patients atteints de coagulopathie ont été corrigés par du plasma frais congelé et des injections répétées de vitamine K pour atteindre un INR d'au moins 1,4 avant l'intervention, sinon ils ont été exclus. Par ailleurs, une échographie et une tomodensitométrie abdomino-pelvienne (protocole pancréatique) ont été réalisées en routine. Les tumeurs ont été stadifiées pour la résécabilité selon le système de stadification TNM.

Les patients ont été divisés au hasard par la méthode de l'enveloppe fermée en deux groupes ; les patients ont été répartis dans le premier groupe (ERCP) qui a subi une cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique couplée à la mise en place d'un stent en plastique de 10 French ; et au deuxième groupe (PTD) qui a subi un drainage transhépatique percutané guidé par fluoroscopie.

Drainage biliaire préopératoire Des antibiotiques parentéraux à large spectre ont été administrés avant et après chaque intervention. La CPRE a été réalisée sous anesthésie générale en salle d'opération et un stent en polyéthylène recouvert de 10 French (3,2 mm) avec des volets latéraux pour empêcher la migration a été placé sous le niveau de la bifurcation biliaire. Les stents ont été insérés sur un fil de guidage via un endoscope à canal Olympus de 4,2 mm, par des techniques standard.

Le PTD a été placé dans le service de radiologie interventionnelle sous anesthésie locale par voie sous-xiphoïde du conduit gauche, uniquement par voie externe. Un cathéter de calibre 6 français a été positionné avec sa pointe au-dessus de l'obstruction biliaire. Après le PTD, les patients ont reçu pour instruction de boire beaucoup de liquides pour remplacer la perte de liquide ou ils ont reçu une supplémentation temporaire en liquide par voie intraveineuse.

Après l'une ou l'autre procédure, les patients étaient soit renvoyés chez eux, soit maintenus à l'hôpital. Ceux qui ont été libérés ont été réadmis pour la préparation préopératoire. Les patients ont été suivis cliniquement ainsi que par les résultats de laboratoire. Le niveau de bilirubine totale et directe et d'autres tests de la fonction hépatique ont été répétés dix jours après la procédure pour estimer la baisse de leurs niveaux. Complications post-intervention liées à la PTD telles que saignement, cholangite, fuite de bile et occlusion/déplacement du cathéter ; ou liés à la CPRE, comme la pancréatite, l'angiocholite, les saignements et le déplacement du stent ; ont été enregistré.

Chirurgie Après l'amélioration des fonctions hépatiques, les patients ont été programmés pour le PD. Toutes les opérations ont été réalisées par une incision en bâton de hockey par des chirurgiens consultants expérimentés en chirurgie pancréatique. Le geste chirurgical standard était la pancréaticoduodénectomie avec préservation du pylore. Les effets du drainage préopératoire ont été évalués au cours de l'intervention en termes de temps de résection opératoire, de perte de sang, de difficultés de dissection et de saignement peropératoire. Alors que le stent endoscopique est retiré en peropératoire après transection du canal hépatique commun, le cathéter de PTD est laissé et inséré dans l'hépaticojéjunostomie (anastomose stentée) pour être retiré deux semaines plus tard. Les complications périopératoires (< 30 jours) ont été stratifiées pour chaque groupe selon la classification de Clavien-Dindo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une obstruction maligne du canal cholédoque distal, par ex. adénocarcinome de la tête pancréatique ou tumeur périampullaire
  • Hyperbilirubinémie, taux de bilirubine totale supérieur à 10 mg/dL
  • Cholangite, prurit, coagulopathie, nausées et anorexie

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie avancée
  • maladie métastatique
  • Patients sous traitement néoadjuvant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe CPRE
cholangiopancréaticographie rétrograde endoscopique avec insertion de stent en plastique
résection de la tête du pancréas et du duodénum suivie d'une triple anastomose
Autres noms:
  • opération whipple
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe PDT
insertion de cathéter transhépatique percutanée guidée par ultrasons
résection de la tête du pancréas et du duodénum suivie d'une triple anastomose
Autres noms:
  • opération whipple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants ayant des difficultés opératoires tel qu'évalué par le chirurgien opérateur
Délai: jusqu'à 6 heures au moment de la chirurgie
mesurer la difficulté de la dissection, le nombre de complications opératoires rencontrées
jusqu'à 6 heures au moment de la chirurgie
nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: jusqu'à un mois
détection des complications postopératoires dans la période postopératoire précoce
jusqu'à un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: jusqu'à un mois après chaque procédure
détection des complications post-opératoires
jusqu'à un mois après chaque procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2021

Première publication (RÉEL)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

préserver la confidentialité de chaque patient

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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