- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04823832
Drainage biliaire endoscopique versus percutané pour le cancer de la tête du pancréas résécable
Drainage biliaire endoscopique versus percutané pour le cancer de la tête du pancréas résécable avec hyperbilirubinémie et impact sur la duodénectomie pancréatique : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parallèlement à l'anamnèse et à l'examen clinique complet, les résultats de l'hémogramme, du rapport international normalisé, des tests de la fonction rénale et hépatique ont été obtenus. Les patients atteints de coagulopathie ont été corrigés par du plasma frais congelé et des injections répétées de vitamine K pour atteindre un INR d'au moins 1,4 avant l'intervention, sinon ils ont été exclus. Par ailleurs, une échographie et une tomodensitométrie abdomino-pelvienne (protocole pancréatique) ont été réalisées en routine. Les tumeurs ont été stadifiées pour la résécabilité selon le système de stadification TNM.
Les patients ont été divisés au hasard par la méthode de l'enveloppe fermée en deux groupes ; les patients ont été répartis dans le premier groupe (ERCP) qui a subi une cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique couplée à la mise en place d'un stent en plastique de 10 French ; et au deuxième groupe (PTD) qui a subi un drainage transhépatique percutané guidé par fluoroscopie.
Drainage biliaire préopératoire Des antibiotiques parentéraux à large spectre ont été administrés avant et après chaque intervention. La CPRE a été réalisée sous anesthésie générale en salle d'opération et un stent en polyéthylène recouvert de 10 French (3,2 mm) avec des volets latéraux pour empêcher la migration a été placé sous le niveau de la bifurcation biliaire. Les stents ont été insérés sur un fil de guidage via un endoscope à canal Olympus de 4,2 mm, par des techniques standard.
Le PTD a été placé dans le service de radiologie interventionnelle sous anesthésie locale par voie sous-xiphoïde du conduit gauche, uniquement par voie externe. Un cathéter de calibre 6 français a été positionné avec sa pointe au-dessus de l'obstruction biliaire. Après le PTD, les patients ont reçu pour instruction de boire beaucoup de liquides pour remplacer la perte de liquide ou ils ont reçu une supplémentation temporaire en liquide par voie intraveineuse.
Après l'une ou l'autre procédure, les patients étaient soit renvoyés chez eux, soit maintenus à l'hôpital. Ceux qui ont été libérés ont été réadmis pour la préparation préopératoire. Les patients ont été suivis cliniquement ainsi que par les résultats de laboratoire. Le niveau de bilirubine totale et directe et d'autres tests de la fonction hépatique ont été répétés dix jours après la procédure pour estimer la baisse de leurs niveaux. Complications post-intervention liées à la PTD telles que saignement, cholangite, fuite de bile et occlusion/déplacement du cathéter ; ou liés à la CPRE, comme la pancréatite, l'angiocholite, les saignements et le déplacement du stent ; ont été enregistré.
Chirurgie Après l'amélioration des fonctions hépatiques, les patients ont été programmés pour le PD. Toutes les opérations ont été réalisées par une incision en bâton de hockey par des chirurgiens consultants expérimentés en chirurgie pancréatique. Le geste chirurgical standard était la pancréaticoduodénectomie avec préservation du pylore. Les effets du drainage préopératoire ont été évalués au cours de l'intervention en termes de temps de résection opératoire, de perte de sang, de difficultés de dissection et de saignement peropératoire. Alors que le stent endoscopique est retiré en peropératoire après transection du canal hépatique commun, le cathéter de PTD est laissé et inséré dans l'hépaticojéjunostomie (anastomose stentée) pour être retiré deux semaines plus tard. Les complications périopératoires (< 30 jours) ont été stratifiées pour chaque groupe selon la classification de Clavien-Dindo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une obstruction maligne du canal cholédoque distal, par ex. adénocarcinome de la tête pancréatique ou tumeur périampullaire
- Hyperbilirubinémie, taux de bilirubine totale supérieur à 10 mg/dL
- Cholangite, prurit, coagulopathie, nausées et anorexie
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie avancée
- maladie métastatique
- Patients sous traitement néoadjuvant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe CPRE
cholangiopancréaticographie rétrograde endoscopique avec insertion de stent en plastique
|
résection de la tête du pancréas et du duodénum suivie d'une triple anastomose
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe PDT
insertion de cathéter transhépatique percutanée guidée par ultrasons
|
résection de la tête du pancréas et du duodénum suivie d'une triple anastomose
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de participants ayant des difficultés opératoires tel qu'évalué par le chirurgien opérateur
Délai: jusqu'à 6 heures au moment de la chirurgie
|
mesurer la difficulté de la dissection, le nombre de complications opératoires rencontrées
|
jusqu'à 6 heures au moment de la chirurgie
|
nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: jusqu'à un mois
|
détection des complications postopératoires dans la période postopératoire précoce
|
jusqu'à un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: jusqu'à un mois après chaque procédure
|
détection des complications post-opératoires
|
jusqu'à un mois après chaque procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Jaunisse obstructive
-
Shree Birendra HospitalBP Koirala Institute of Health SciencesComplétéIctère obstructif | Corrélation radiologique de l'ictère obstructifNépal
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInconnuePathologie respiratoire | Syndrome obstructifFrance
-
University of Sao Paulo General HospitalInconnueSyndrome obstructif des voies urinaires inférieuresBrésil
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...InconnueThrombus obstructifTurquie
-
Sohag UniversityRecrutementIctère calculaire obstructifEgypte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceComplétéMégauretère obstructif congénitalFrance
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalComplétéPatients atteints d'ictère obstructifTurquie
-
Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, Canada, Allemagne, Hongrie, Corée, République de, Pologne, Fédération Russe, Tchéquie
-
Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, L'Autriche, Belgique, Canada, Danemark, Allemagne, Italie, Espagne, Suède, Royaume-Uni, Pérou, Brésil, Afrique du Sud, Argentine, Fédération Russe, Mexique, Porto Rico, Chili, Norvège
-
RWTH Aachen UniversityComplétéSyndrome coronarien aigu | Syndrome pulmonaire obstructif chroniqueAllemagne