- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04823832
Endoszkópos versus perkután epeelvezetés reszekálható hasnyálmirigy-fejrák esetén
Endoszkópos versus perkután epeelvezetés reszekálható hasnyálmirigy-fejrák esetén hiperbilirubinémiával és a hasnyálmirigy-duodenectomiára gyakorolt hatásokkal: Prospektív kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anamnézis felvétel és a teljes klinikai vizsgálat mellett teljes vérkép, nemzetközi normalizált arány, vese- és májfunkciós vizsgálatok eredményeit kaptuk. A koagulopátiás betegeket friss fagyasztott plazmával és ismételt K-vitamin injekcióval korrigálták úgy, hogy a beavatkozás előtt legalább 1,4 INR-t értek el, ellenkező esetben kizárták őket. Emellett rutinszerűen elvégezték a has/medence ultrahang- és számítógépes tomográfiáját (hasnyálmirigy-protokoll). A daganatokat a TNM stádium-meghatározási rendszer szerint reszekálhatóság céljából stádiumba állítottuk.
A betegeket véletlenszerűen, zárt borítékos módszerrel két csoportra osztották; A betegek az első csoportba (ERCP) kerültek, akiknél endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfiát végeztek egy 10-es francia műanyag stent elhelyezésével párosítva; és a második csoportba (PTD), akik Fluoroszkópiával vezérelt Percutan Transhepatic Drainage-n estek át.
Preoperatív epeelvezetés Parenterális széles spektrumú antibiotikumokat adtunk minden beavatkozás előtt és után. Az ERCP-t általános érzéstelenítésben végezték el a műtőben, és egy 10 francia (3,2 mm) borítású polietilén stentet helyeztek az epeelágazás szintje alá, oldalsó fülekkel a migráció megakadályozására. A stenteket egy vezetődróton keresztül egy Olympus 4,2 mm-es csatornás endoszkóppal vezették be, szabványos technikákkal.
A PTD az intervenciós radiológiai osztályon került elhelyezésre helyi érzéstelenítésben a bal ductus subxiphoid megközelítésen keresztül, csak külső megközelítéssel. Egy 6-os francia katétert helyeztek el úgy, hogy a hegye az epeúti elzáródás felett legyen. A PTD után a betegeket arra utasították, hogy sok folyadékot igyanak a folyadékvesztés pótlására, vagy ideiglenes intravénás folyadékpótlást kaptak.
Mindkét eljárás után a betegeket hazaengedték, vagy kórházban tartották. A hazabocsátottakat visszafogadták a műtét előtti előkészítésre. A betegeket klinikailag és laboratóriumi eredményekkel követték nyomon. A teljes és közvetlen bilirubinszintet, valamint az egyéb májfunkciós teszteket az eljárás után tíz nappal megismételték, hogy megbecsüljék azok szintjének csökkenését. A beavatkozás utáni szövődmények akár PTD-vel kapcsolatosak, mint például vérzés, cholangitis, epeszivárgás és katéterelzáródás/elmozdulás; vagy ERCP-vel kapcsolatos, például hasnyálmirigy-gyulladás, cholangitis, vérzés és stent elmozdulása; rögzítették.
Sebészet A májfunkciók javulását követően a betegeket PD-re írták elő. A hasnyálmirigy-sebészetben jártas konzultáns sebészek minden műtétet jégkorongos bemetszéssel végeztek. A szokásos műtéti eljárás a pancreaticoduodenectomia volt, pylorus konzerválással. A műtét előtti drenázs hatásait a műtét során értékelték a műtéti reszekciós idő, a vérveszteség, a disszekció nehézségei és az intraoperatív vérzés szempontjából. Míg az endoszkópos stentet műtét közben eltávolítják a közös májcsatorna átmetszése után, a PTD katétert elhagyják és behelyezik a hepaticojejunostomiába (stented anastomosis), hogy két héttel később eltávolítsák. A perioperatív szövődményeket (< 30 nap) csoportonként a Clavien-Dindo osztályozás szerint rétegeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A distalis közös epevezeték rosszindulatú elzáródásában szenvedő betegek pl. a hasnyálmirigy-fej adenokarcinóma vagy periampulláris daganat
- Hiperbilirubinémia, az összbilirubin szintje meghaladja a 10 mg/dl-t
- Cholangitis, pruritis, coagulopathia, hányinger és anorexia
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott betegségben szenvedő betegek
- metasztatikus betegség
- Neoadjuváns terápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP csoport
endoszkópos retrográd cholangiopancreaticography plasztikai stent behelyezéssel
|
a hasnyálmirigy fejének és a duodenumnak a reszekciója, majd tripla anasztomózis
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTD csoport
ultrahang vezérelt perkután transzhepatikus katéter behelyezése
|
a hasnyálmirigy fejének és a duodenumnak a reszekciója, majd tripla anasztomózis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtéti nehézségekkel küzdő résztvevők száma a műtéti sebész értékelése szerint
Időkeret: legfeljebb 6 óráig a műtét időpontjában
|
a disszekció nehézségének mérése, a felmerült műtéti szövődmények száma
|
legfeljebb 6 óráig a műtét időpontjában
|
|
posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
posztoperatív szövődmények kimutatása a korai posztoperatív időszakban
|
legfeljebb egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztprocedurális szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: minden eljárás után legfeljebb egy hónapig
|
a műtét utáni szövődmények kimutatása
|
minden eljárás után legfeljebb egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30/11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .