Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos versus perkután epeelvezetés reszekálható hasnyálmirigy-fejrák esetén

2021. március 27. frissítette: Hani Alhadad

Endoszkópos versus perkután epeelvezetés reszekálható hasnyálmirigy-fejrák esetén hiperbilirubinémiával és a hasnyálmirigy-duodenectomiára gyakorolt ​​hatásokkal: Prospektív kohorsz-tanulmány

A potenciálisan reszekálható hasnyálmirigy-fejrákos és magas bilirubinszintű betegeket az epeelvezetés módszere szerint két egyenlő csoportba soroltuk: endoszkópos stentelés vagy perkután drenázs.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az anamnézis felvétel és a teljes klinikai vizsgálat mellett teljes vérkép, nemzetközi normalizált arány, vese- és májfunkciós vizsgálatok eredményeit kaptuk. A koagulopátiás betegeket friss fagyasztott plazmával és ismételt K-vitamin injekcióval korrigálták úgy, hogy a beavatkozás előtt legalább 1,4 INR-t értek el, ellenkező esetben kizárták őket. Emellett rutinszerűen elvégezték a has/medence ultrahang- és számítógépes tomográfiáját (hasnyálmirigy-protokoll). A daganatokat a TNM stádium-meghatározási rendszer szerint reszekálhatóság céljából stádiumba állítottuk.

A betegeket véletlenszerűen, zárt borítékos módszerrel két csoportra osztották; A betegek az első csoportba (ERCP) kerültek, akiknél endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfiát végeztek egy 10-es francia műanyag stent elhelyezésével párosítva; és a második csoportba (PTD), akik Fluoroszkópiával vezérelt Percutan Transhepatic Drainage-n estek át.

Preoperatív epeelvezetés Parenterális széles spektrumú antibiotikumokat adtunk minden beavatkozás előtt és után. Az ERCP-t általános érzéstelenítésben végezték el a műtőben, és egy 10 francia (3,2 mm) borítású polietilén stentet helyeztek az epeelágazás szintje alá, oldalsó fülekkel a migráció megakadályozására. A stenteket egy vezetődróton keresztül egy Olympus 4,2 mm-es csatornás endoszkóppal vezették be, szabványos technikákkal.

A PTD az intervenciós radiológiai osztályon került elhelyezésre helyi érzéstelenítésben a bal ductus subxiphoid megközelítésen keresztül, csak külső megközelítéssel. Egy 6-os francia katétert helyeztek el úgy, hogy a hegye az epeúti elzáródás felett legyen. A PTD után a betegeket arra utasították, hogy sok folyadékot igyanak a folyadékvesztés pótlására, vagy ideiglenes intravénás folyadékpótlást kaptak.

Mindkét eljárás után a betegeket hazaengedték, vagy kórházban tartották. A hazabocsátottakat visszafogadták a műtét előtti előkészítésre. A betegeket klinikailag és laboratóriumi eredményekkel követték nyomon. A teljes és közvetlen bilirubinszintet, valamint az egyéb májfunkciós teszteket az eljárás után tíz nappal megismételték, hogy megbecsüljék azok szintjének csökkenését. A beavatkozás utáni szövődmények akár PTD-vel kapcsolatosak, mint például vérzés, cholangitis, epeszivárgás és katéterelzáródás/elmozdulás; vagy ERCP-vel kapcsolatos, például hasnyálmirigy-gyulladás, cholangitis, vérzés és stent elmozdulása; rögzítették.

Sebészet A májfunkciók javulását követően a betegeket PD-re írták elő. A hasnyálmirigy-sebészetben jártas konzultáns sebészek minden műtétet jégkorongos bemetszéssel végeztek. A szokásos műtéti eljárás a pancreaticoduodenectomia volt, pylorus konzerválással. A műtét előtti drenázs hatásait a műtét során értékelték a műtéti reszekciós idő, a vérveszteség, a disszekció nehézségei és az intraoperatív vérzés szempontjából. Míg az endoszkópos stentet műtét közben eltávolítják a közös májcsatorna átmetszése után, a PTD katétert elhagyják és behelyezik a hepaticojejunostomiába (stented anastomosis), hogy két héttel később eltávolítsák. A perioperatív szövődményeket (< 30 nap) csoportonként a Clavien-Dindo osztályozás szerint rétegeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Alexandria, Egyiptom
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A distalis közös epevezeték rosszindulatú elzáródásában szenvedő betegek pl. a hasnyálmirigy-fej adenokarcinóma vagy periampulláris daganat
  • Hiperbilirubinémia, az összbilirubin szintje meghaladja a 10 mg/dl-t
  • Cholangitis, pruritis, coagulopathia, hányinger és anorexia

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott betegségben szenvedő betegek
  • metasztatikus betegség
  • Neoadjuváns terápiában részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP csoport
endoszkópos retrográd cholangiopancreaticography plasztikai stent behelyezéssel
a hasnyálmirigy fejének és a duodenumnak a reszekciója, majd tripla anasztomózis
Más nevek:
  • whipple művelet
ACTIVE_COMPARATOR: PTD csoport
ultrahang vezérelt perkután transzhepatikus katéter behelyezése
a hasnyálmirigy fejének és a duodenumnak a reszekciója, majd tripla anasztomózis
Más nevek:
  • whipple művelet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtéti nehézségekkel küzdő résztvevők száma a műtéti sebész értékelése szerint
Időkeret: legfeljebb 6 óráig a műtét időpontjában
a disszekció nehézségének mérése, a felmerült műtéti szövődmények száma
legfeljebb 6 óráig a műtét időpontjában
posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
posztoperatív szövődmények kimutatása a korai posztoperatív időszakban
legfeljebb egy hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztprocedurális szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: minden eljárás után legfeljebb egy hónapig
a műtét utáni szövődmények kimutatása
minden eljárás után legfeljebb egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

hogy megőrizze az egyes betegek bizalmas kezelését

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel