Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická versus perkutánní biliární drenáž u resekabilního karcinomu hlavy pankreatu

27. března 2021 aktualizováno: Hani Alhadad

Endoskopická versus perkutánní biliární drenáž pro resekabilní karcinom hlavy pankreatu s hyperbilirubinémií a dopadem na pankreatoduodenektomii: Prospektivní kohortová studie

Pacienti s potenciálně resekabilním karcinomem hlavy pankreatu a vysokou hladinou bilirubinu byli stratifikováni do dvou stejných skupin podle metody biliární drenáže: endoskopický stenting nebo perkutánní drenáž.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Spolu s odběrem anamnézy a kompletním klinickým vyšetřením byly získány výsledky kompletního krevního obrazu, mezinárodního normalizovaného poměru, renálních a jaterních testů. Pacienti s koagulopatií byli korigováni čerstvě zmrazenou plazmou a opakovanými injekcemi vitaminu K k dosažení INR alespoň 1,4 před intervencí, jinak byli vyloučeni. Kromě toho byl rutinně prováděn ultrazvuk a počítačová tomografie břicha/pánve (pankreatický protokol). Nádory byly stanoveny pro resekabilitu podle stagingového systému TNM.

Pacienti byli náhodně rozděleni metodou uzavřené obálky do dvou skupin; pacienti byli zařazeni do první skupiny (ERCP), kteří podstoupili endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii spojenou s umístěním 10-francouzského plastového stentu; a do druhé skupiny (PTD), která podstoupila perkutánní transhepatální drenáž řízenou fluoroskopií.

Předoperační biliární drenáž Parenterální širokospektrá antibiotika byla podávána před a po každé intervenci. ERCP byla provedena v celkové anestezii na operačním sále a pod úroveň biliární bifurkace byl umístěn 10-french (3,2 mm) krytý polyetylenový stent s bočními chlopněmi pro zabránění migrace. Stenty byly zavedeny přes vodicí drát přes 4,2 mm kanálový endoskop Olympus standardními technikami.

PTD byla umístěna na oddělení intervenční radiologie v lokální anestezii pomocí subxiphoidálního přístupu z levého vývodu, pouze zevním přístupem. Katétr 6 french gauge byl umístěn špičkou nad biliární obstrukcí. Po PTD byli pacienti instruováni, aby vypili hodně tekutin, aby nahradili ztrátu tekutin, nebo jim byla dočasně podána nitrožilní suplementace tekutin.

Po každém postupu byli pacienti buď propuštěni domů, nebo byli ponecháni v nemocnici. Ti, kteří byli propuštěni, byli znovu přijati k předoperační přípravě. Pacienti byli sledováni klinicky i laboratorními výsledky. Hladina celkového a přímého bilirubinu a další jaterní funkční testy byly opakovány po deseti dnech od výkonu, aby se odhadl pokles jejich hladin. Pointervenční komplikace buď související s PTD, jako je krvácení, cholangitida, únik žluči a okluze/posunutí katetru; nebo související s ERCP, jako je pankreatitida, cholangitida, krvácení a vytěsnění stentu; bylo nahráno.

Operace Po zlepšení jaterních funkcí byli pacienti naplánováni na PD. Všechny operace byly prováděny řezem hokejkou konzultujícími chirurgy se zkušenostmi v chirurgii slinivky břišní. Standardním chirurgickým postupem byla pankreatoduodenektomie se zachováním pyloru. Účinky předoperační drenáže byly v průběhu operace hodnoceny z hlediska doby operační resekce, krevní ztráty, obtížnosti disekce a intraoperačního krvácení. Zatímco endoskopický stent je odstraněn během operace po transekci společného jaterního vývodu, katétr PTD je ponechán a zaveden do hepaticojejunostomie (stentovaná anastomóza), aby byl odstraněn o dva týdny později. Perioperační komplikace (< 30 dnů) byly stratifikovány pro každou skupinu podle klasifikace Clavien-Dindo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s maligní obstrukcí distálního společného žlučovodu, např. adenokarcinom hlavy pankreatu nebo periampulární tumor
  • Hyperbilirubinémie, hladina celkového bilirubinu vyšší než 10 mg/dl
  • Cholangitida, svědění, koagulopatie, nauzea a anorexie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilým onemocněním
  • metastatické onemocnění
  • Pacienti podstupující neoadjuvantní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ERCP
endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie se zavedením plastického stentu
resekce hlavy pankreatu a duodena s následnou trojitou anastomózou
Ostatní jména:
  • operace biče
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PTD
ultrazvukem řízené zavedení perkutánního transhepatálního katétru
resekce hlavy pankreatu a duodena s následnou trojitou anastomózou
Ostatní jména:
  • operace biče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s operačními obtížemi podle posouzení operujícího chirurga
Časové okno: až 6 hodin v době operace
měření obtížnosti disekce, počtu operačních komplikací
až 6 hodin v době operace
počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: až jeden měsíc
záchyt pooperačních komplikací v časném pooperačním období
až jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s postprocedurálními komplikacemi
Časové okno: až jeden měsíc po každém zákroku
detekce komplikací po zákroku
až jeden měsíc po každém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

zachovat důvěrnost každého pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit