- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04823832
Endoskopická versus perkutánní biliární drenáž u resekabilního karcinomu hlavy pankreatu
Endoskopická versus perkutánní biliární drenáž pro resekabilní karcinom hlavy pankreatu s hyperbilirubinémií a dopadem na pankreatoduodenektomii: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spolu s odběrem anamnézy a kompletním klinickým vyšetřením byly získány výsledky kompletního krevního obrazu, mezinárodního normalizovaného poměru, renálních a jaterních testů. Pacienti s koagulopatií byli korigováni čerstvě zmrazenou plazmou a opakovanými injekcemi vitaminu K k dosažení INR alespoň 1,4 před intervencí, jinak byli vyloučeni. Kromě toho byl rutinně prováděn ultrazvuk a počítačová tomografie břicha/pánve (pankreatický protokol). Nádory byly stanoveny pro resekabilitu podle stagingového systému TNM.
Pacienti byli náhodně rozděleni metodou uzavřené obálky do dvou skupin; pacienti byli zařazeni do první skupiny (ERCP), kteří podstoupili endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii spojenou s umístěním 10-francouzského plastového stentu; a do druhé skupiny (PTD), která podstoupila perkutánní transhepatální drenáž řízenou fluoroskopií.
Předoperační biliární drenáž Parenterální širokospektrá antibiotika byla podávána před a po každé intervenci. ERCP byla provedena v celkové anestezii na operačním sále a pod úroveň biliární bifurkace byl umístěn 10-french (3,2 mm) krytý polyetylenový stent s bočními chlopněmi pro zabránění migrace. Stenty byly zavedeny přes vodicí drát přes 4,2 mm kanálový endoskop Olympus standardními technikami.
PTD byla umístěna na oddělení intervenční radiologie v lokální anestezii pomocí subxiphoidálního přístupu z levého vývodu, pouze zevním přístupem. Katétr 6 french gauge byl umístěn špičkou nad biliární obstrukcí. Po PTD byli pacienti instruováni, aby vypili hodně tekutin, aby nahradili ztrátu tekutin, nebo jim byla dočasně podána nitrožilní suplementace tekutin.
Po každém postupu byli pacienti buď propuštěni domů, nebo byli ponecháni v nemocnici. Ti, kteří byli propuštěni, byli znovu přijati k předoperační přípravě. Pacienti byli sledováni klinicky i laboratorními výsledky. Hladina celkového a přímého bilirubinu a další jaterní funkční testy byly opakovány po deseti dnech od výkonu, aby se odhadl pokles jejich hladin. Pointervenční komplikace buď související s PTD, jako je krvácení, cholangitida, únik žluči a okluze/posunutí katetru; nebo související s ERCP, jako je pankreatitida, cholangitida, krvácení a vytěsnění stentu; bylo nahráno.
Operace Po zlepšení jaterních funkcí byli pacienti naplánováni na PD. Všechny operace byly prováděny řezem hokejkou konzultujícími chirurgy se zkušenostmi v chirurgii slinivky břišní. Standardním chirurgickým postupem byla pankreatoduodenektomie se zachováním pyloru. Účinky předoperační drenáže byly v průběhu operace hodnoceny z hlediska doby operační resekce, krevní ztráty, obtížnosti disekce a intraoperačního krvácení. Zatímco endoskopický stent je odstraněn během operace po transekci společného jaterního vývodu, katétr PTD je ponechán a zaveden do hepaticojejunostomie (stentovaná anastomóza), aby byl odstraněn o dva týdny později. Perioperační komplikace (< 30 dnů) byly stratifikovány pro každou skupinu podle klasifikace Clavien-Dindo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s maligní obstrukcí distálního společného žlučovodu, např. adenokarcinom hlavy pankreatu nebo periampulární tumor
- Hyperbilirubinémie, hladina celkového bilirubinu vyšší než 10 mg/dl
- Cholangitida, svědění, koagulopatie, nauzea a anorexie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pokročilým onemocněním
- metastatické onemocnění
- Pacienti podstupující neoadjuvantní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ERCP
endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie se zavedením plastického stentu
|
resekce hlavy pankreatu a duodena s následnou trojitou anastomózou
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PTD
ultrazvukem řízené zavedení perkutánního transhepatálního katétru
|
resekce hlavy pankreatu a duodena s následnou trojitou anastomózou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s operačními obtížemi podle posouzení operujícího chirurga
Časové okno: až 6 hodin v době operace
|
měření obtížnosti disekce, počtu operačních komplikací
|
až 6 hodin v době operace
|
|
počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: až jeden měsíc
|
záchyt pooperačních komplikací v časném pooperačním období
|
až jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s postprocedurálními komplikacemi
Časové okno: až jeden měsíc po každém zákroku
|
detekce komplikací po zákroku
|
až jeden měsíc po každém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .