- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04823832
Endoskopisk versus perkutan galledrenasje for resektabel kreft i bukspyttkjertelen
Endoskopisk versus perkutan galledrenasje for resektabel pankreashodekreft med hyperbilirubinemi og innvirkning på pankreaticoduodenektomi: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammen med anamnese og fullstendig klinisk undersøkelse ble resultatene av fullstendig blodtelling, internasjonal normalisert ratio, nyre- og leverfunksjonsprøver oppnådd. Pasienter med koagulopati ble korrigert med fersk frossen plasma og gjentatte vitamin K-injeksjoner for å nå en INR på minst 1,4 før intervensjonen, ellers ble de ekskludert. Dessuten ble det rutinemessig utført ultralyd og datatomografi av magen/bekkenet (pankreasprotokoll). Tumorer ble iscenesatt for resektabilitet i henhold til TNM-stadiesystem.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper etter lukket konvoluttmetode; pasienter ble allokert til den første gruppen (ERCP) som gjennomgikk endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi kombinert med plassering av en 10-fransk plaststent; og til den andre gruppen (PTD) som gjennomgikk fluoroskopi-veiledet perkutan transhepatisk drenering.
Preoperativ biliær drenasje Parenterale bredspektrede antibiotika ble administrert før og etter hver intervensjon. ERCP ble utført under generell anestesi på operasjonsrommet og en 10-fransk (3,2 mm) dekket polyetylenstent med sideklaffer for å forhindre migrasjon ble plassert under nivået for gallebifurkasjon. Stenter ble satt inn over en guidewire via et Olympus 4,2 mm kanal endoskop, ved standardteknikker.
PTD ble plassert i intervensjonsradiologiavdelingen under lokalbedøvelse via venstre kanal sub-xiphoid tilnærming, kun via ekstern tilnærming. Et 6 fransk gauge kateter ble plassert med tuppen over biliær obstruksjon. Etter PTD ble pasientene instruert om å drikke mye væske for å erstatte væsketapet eller de fikk midlertidig intravenøs væsketilskudd.
Etter begge prosedyrene ble pasientene enten skrevet ut eller holdt på sykehus. De som ble utskrevet ble reinnlagt for preoperativ forberedelse. Pasientene ble fulgt opp klinisk så vel som av laboratorieresultater. Det totale og direkte bilirubinnivået og andre leverfunksjonstester ble gjentatt etter ti dager fra prosedyren for å estimere nedgangen i nivåene. Post-intervensjonskomplikasjoner enten PTD-relaterte som blødning, kolangitt, gallelekkasje og kateterokklusjon/-forskyvning; eller ERCP-relatert slik som pankreatitt, kolangitt, blødning og stentforskyvning; ble registrert.
Kirurgi Etter bedring av leverfunksjoner ble pasienter planlagt for PD. Alle operasjoner ble utført gjennom et hockey-pinnesnitt av konsulentkirurger med erfaring i bukspyttkjertelkirurgi. Standard kirurgisk prosedyre var pankreaticoduodenektomi med bevaring av pylorus. Effektene av preoperativ drenasje ble evaluert under operasjonen med tanke på operativ reseksjonstid, blodtap, disseksjonsvansker og intraoperativ blødning. Mens den endoskopiske stenten fjernes intraoperativt etter transeksjon av den vanlige leverkanalen, etterlates kateteret til PTD og settes inn i hepaticojejunostomien (stentet anastomose) for å fjernes to uker senere. Perioperative komplikasjoner (< 30 dager) ble stratifisert for hver gruppe i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ondartet obstruksjon av distale felles gallegang f.eks. adenokarsinom i bukspyttkjertelhodet eller periampullær svulst
- Hyperbilirubinemi, totalt bilirubinnivå over 10 mg/dL
- Kolangitt, kløe, koagulopati, kvalme og anoreksi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avansert sykdom
- metastatisk sykdom
- Pasienter som gjennomgår neoadjuvant terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP gruppe
endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi med plaststentinnsetting
|
reseksjon av bukspyttkjertelhodet og tolvfingertarmen etterfulgt av trippel anastomose
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTD gruppe
ultralydveiledet perkutan transhepatisk kateterinnsetting
|
reseksjon av bukspyttkjertelhodet og tolvfingertarmen etterfulgt av trippel anastomose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall deltakere med operative vansker vurdert av operasjonskirurg
Tidsramme: opptil 6 timer ved operasjonstidspunktet
|
måling av vanskelighetsgraden for disseksjon, antall operative komplikasjoner oppstått
|
opptil 6 timer ved operasjonstidspunktet
|
antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil en måned
|
påvisning av postoperative komplikasjoner i tidlig postoperativ periode
|
opptil en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall deltakere med postprosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: opptil en måned etter hver prosedyre
|
påvisning av komplikasjoner etter prosedyren
|
opptil en måned etter hver prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på pankreaticoduodenektomi
-
Asan Medical CenterHar ikke rekruttert ennåErnæring | Pankreaticoduodenektomi | Forsinket magetømming
-
Wakayama Medical UniversityFullførtBukspyttkjertelkreft | Galleveiskreft | Pankreatitt | Duodenal kreft | Ampulær kreftJapan
-
CHIR-NetTechnical University of MunichAvsluttetAdenokarsinom i bukspyttkjertelenTyskland
-
Yonsei UniversityUkjent