Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk versus perkutan galledrenasje for resektabel kreft i bukspyttkjertelen

27. mars 2021 oppdatert av: Hani Alhadad

Endoskopisk versus perkutan galledrenasje for resektabel pankreashodekreft med hyperbilirubinemi og innvirkning på pankreaticoduodenektomi: en prospektiv kohortstudie

Pasienter med potensielt resektabel kreft i bukspyttkjertelen og høyt bilirubinnivå, ble stratifisert i to like grupper i henhold til metoden for galledrenasje: endoskopisk stenting eller perkutan drenering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Sammen med anamnese og fullstendig klinisk undersøkelse ble resultatene av fullstendig blodtelling, internasjonal normalisert ratio, nyre- og leverfunksjonsprøver oppnådd. Pasienter med koagulopati ble korrigert med fersk frossen plasma og gjentatte vitamin K-injeksjoner for å nå en INR på minst 1,4 før intervensjonen, ellers ble de ekskludert. Dessuten ble det rutinemessig utført ultralyd og datatomografi av magen/bekkenet (pankreasprotokoll). Tumorer ble iscenesatt for resektabilitet i henhold til TNM-stadiesystem.

Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper etter lukket konvoluttmetode; pasienter ble allokert til den første gruppen (ERCP) som gjennomgikk endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi kombinert med plassering av en 10-fransk plaststent; og til den andre gruppen (PTD) som gjennomgikk fluoroskopi-veiledet perkutan transhepatisk drenering.

Preoperativ biliær drenasje Parenterale bredspektrede antibiotika ble administrert før og etter hver intervensjon. ERCP ble utført under generell anestesi på operasjonsrommet og en 10-fransk (3,2 mm) dekket polyetylenstent med sideklaffer for å forhindre migrasjon ble plassert under nivået for gallebifurkasjon. Stenter ble satt inn over en guidewire via et Olympus 4,2 mm kanal endoskop, ved standardteknikker.

PTD ble plassert i intervensjonsradiologiavdelingen under lokalbedøvelse via venstre kanal sub-xiphoid tilnærming, kun via ekstern tilnærming. Et 6 fransk gauge kateter ble plassert med tuppen over biliær obstruksjon. Etter PTD ble pasientene instruert om å drikke mye væske for å erstatte væsketapet eller de fikk midlertidig intravenøs væsketilskudd.

Etter begge prosedyrene ble pasientene enten skrevet ut eller holdt på sykehus. De som ble utskrevet ble reinnlagt for preoperativ forberedelse. Pasientene ble fulgt opp klinisk så vel som av laboratorieresultater. Det totale og direkte bilirubinnivået og andre leverfunksjonstester ble gjentatt etter ti dager fra prosedyren for å estimere nedgangen i nivåene. Post-intervensjonskomplikasjoner enten PTD-relaterte som blødning, kolangitt, gallelekkasje og kateterokklusjon/-forskyvning; eller ERCP-relatert slik som pankreatitt, kolangitt, blødning og stentforskyvning; ble registrert.

Kirurgi Etter bedring av leverfunksjoner ble pasienter planlagt for PD. Alle operasjoner ble utført gjennom et hockey-pinnesnitt av konsulentkirurger med erfaring i bukspyttkjertelkirurgi. Standard kirurgisk prosedyre var pankreaticoduodenektomi med bevaring av pylorus. Effektene av preoperativ drenasje ble evaluert under operasjonen med tanke på operativ reseksjonstid, blodtap, disseksjonsvansker og intraoperativ blødning. Mens den endoskopiske stenten fjernes intraoperativt etter transeksjon av den vanlige leverkanalen, etterlates kateteret til PTD og settes inn i hepaticojejunostomien (stentet anastomose) for å fjernes to uker senere. Perioperative komplikasjoner (< 30 dager) ble stratifisert for hver gruppe i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ondartet obstruksjon av distale felles gallegang f.eks. adenokarsinom i bukspyttkjertelhodet eller periampullær svulst
  • Hyperbilirubinemi, totalt bilirubinnivå over 10 mg/dL
  • Kolangitt, kløe, koagulopati, kvalme og anoreksi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med avansert sykdom
  • metastatisk sykdom
  • Pasienter som gjennomgår neoadjuvant terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP gruppe
endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi med plaststentinnsetting
reseksjon av bukspyttkjertelhodet og tolvfingertarmen etterfulgt av trippel anastomose
Andre navn:
  • piske operasjon
ACTIVE_COMPARATOR: PTD gruppe
ultralydveiledet perkutan transhepatisk kateterinnsetting
reseksjon av bukspyttkjertelhodet og tolvfingertarmen etterfulgt av trippel anastomose
Andre navn:
  • piske operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med operative vansker vurdert av operasjonskirurg
Tidsramme: opptil 6 timer ved operasjonstidspunktet
måling av vanskelighetsgraden for disseksjon, antall operative komplikasjoner oppstått
opptil 6 timer ved operasjonstidspunktet
antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil en måned
påvisning av postoperative komplikasjoner i tidlig postoperativ periode
opptil en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med postprosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: opptil en måned etter hver prosedyre
påvisning av komplikasjoner etter prosedyren
opptil en måned etter hver prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

for å holde konfidensialiteten til hver enkelt pasient

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pankreaticoduodenektomi

3
Abonnere