- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04823832
Endoskopisk versus perkutan biliær drænage for resektabel pancreashovedkræft
Endoskopisk versus perkutan biliær drænage for resektabel pancreashovedcancer med hyperbilirubinæmi og indvirkning på pancreaticoduodenektomi: et prospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammen med historieoptagelse og fuldstændig klinisk undersøgelse blev resultaterne af fuldstændig blodtælling, internationalt normaliseret ratio, nyre- og leverfunktionstest opnået. Patienter med koagulopati blev korrigeret med frisk frosset plasma og gentagne vitamin K-injektioner for at nå en INR på mindst 1,4 før interventionen, ellers blev de udelukket. Desuden blev der rutinemæssigt foretaget ultralyd og computertomografi af abdomen/bækkenet (pancreas protokol). Tumorer blev iscenesat for resekterbarhed ifølge TNM-stadieinddelingssystem.
Patienterne blev tilfældigt opdelt efter lukket kuvert metode i to grupper; patienter blev allokeret til den første gruppe (ERCP), som gennemgik endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi kombineret med placering af en 10-fransk plastikstent; og til den anden gruppe (PTD), som gennemgik fluoroskopi-guidet perkutan transhepatisk drænage.
Præoperativ biliær drænage Parenterale bredspektrede antibiotika blev administreret før og efter hver intervention. ERCP blev udført under generel anæstesi i operationsstuen, og en 10-fransk (3,2 mm) dækket polyethylenstent med sideflapper for at forhindre migration blev placeret under niveauet for galdebifurkation. Stenter blev indsat over en guidewire via et Olympus 4,2 mm kanal endoskop ved standardteknikker.
PTD blev placeret på den interventionelle radiologiske afdeling under lokalbedøvelse via venstre kanal sub-xiphoid tilgang, kun via den eksterne tilgang. Et 6 fransk gauge kateter blev placeret med spidsen over galdeobstruktionen. Efter PTD blev patienterne instrueret i at drikke meget væske for at erstatte væsketab, eller de fik midlertidigt intravenøst væsketilskud.
Efter begge procedurer blev patienterne enten udskrevet hjem eller holdt på hospitalet. De, der blev udskrevet, blev genindlagt til præoperativ forberedelse. Patienterne blev fulgt op klinisk såvel som ved laboratorieresultater. Det totale og direkte bilirubinniveau og andre leverfunktionstest blev gentaget efter ti dage fra proceduren for at estimere faldet i deres niveauer. Post-intervention komplikationer, enten PTD-relaterede såsom blødning, cholangitis, galdelækage og kateterokklusion/-forskydning; eller ERCP-relateret såsom pancreatitis, cholangitis, blødning og stentforskydning; blev optaget.
Kirurgi Efter forbedring af leverfunktionerne blev patienterne planlagt til PD. Alle operationer blev udført gennem et hockeystick-snit af konsulentkirurger med erfaring i bugspytkirtelkirurgi. Den kirurgiske standardprocedure var pancreaticoduodenektomi med pylorus-konservering. Virkningerne af præoperativ dræning blev under operationen vurderet i form af operativ resektionstid, blodtab, dissektionsbesvær og intraoperativ blødning. Mens den endoskopiske stent fjernes intraoperativt efter transektion af den fælles leverkanal, efterlades kateteret af PTD og indsættes i hepaticojejunostomien (stentet anastomose) for at blive fjernet to uger senere. Perioperative komplikationer (< 30 dage) blev stratificeret for hver gruppe i henhold til Clavien-Dindo klassifikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ondartet obstruktion af den distale fælles galdegang f.eks. adenokarcinom i bugspytkirtlens hoved eller periampullær tumor
- Hyperbilirubinæmi, total bilirubinniveau mere end 10 mg/dL
- Cholangitis, pruritis, koagulopati, kvalme og anoreksi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fremskreden sygdom
- metastatisk sygdom
- Patienter i neoadjuverende terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP gruppe
endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi med plastisk stentindsættelse
|
resektion af hovedet af bugspytkirtlen og tolvfingertarmen efterfulgt af tredobbelt anastomose
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTD gruppe
ultralydsstyret perkutan transhepatisk kateterindsættelse
|
resektion af hovedet af bugspytkirtlen og tolvfingertarmen efterfulgt af tredobbelt anastomose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med operative vanskeligheder som vurderet af operationskirurgen
Tidsramme: op til 6 timer på operationstidspunktet
|
måling af sværhedsgraden ved dissektion, antallet af opståede operative komplikationer
|
op til 6 timer på operationstidspunktet
|
|
antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: op til en måned
|
påvisning af postoperative komplikationer i den tidlige postoperative periode
|
op til en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med postproceduremæssige komplikationer
Tidsramme: op til en måned efter hver procedure
|
påvisning af komplikationer efter proceduren
|
op til en måned efter hver procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pancreaticoduodenektomi
-
Marco Aurélio Ribeiro, PhDUniversity of Sao PauloAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Pancreaticoduodenektomi | Periampullære neoplasmerBrasilien
-
State Budget Public Health Institution Scientific...AfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Galdevejskræft | Ampulla af Vater CancerRusland
-
Minia UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Periampullær kræft | BugspytkirtelfistelEgypten
-
Wei-Hsun LuAfsluttetIkke -alkoholisk fedtleversygdom efter pancreaticoduodenectomy
-
Minia UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenEgypten
-
CHIR-NetTechnical University of MunichAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenTyskland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringKomplikation af kirurgisk indgreb | PancreatektomiFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringBugspytkirtelfistel | PancreaticoduodenektomiFrankrig
-
Yonsei UniversityUkendt