Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk versus perkutan biliær drænage for resektabel pancreashovedkræft

27. marts 2021 opdateret af: Hani Alhadad

Endoskopisk versus perkutan biliær drænage for resektabel pancreashovedcancer med hyperbilirubinæmi og indvirkning på pancreaticoduodenektomi: et prospektivt kohortestudie

Patienter med potentielt resecerbar pancreashovedcancer og højt bilirubinniveau blev stratificeret i to lige store grupper i henhold til metoden til galdedrænage: endoskopisk stenting eller perkutan drænage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammen med historieoptagelse og fuldstændig klinisk undersøgelse blev resultaterne af fuldstændig blodtælling, internationalt normaliseret ratio, nyre- og leverfunktionstest opnået. Patienter med koagulopati blev korrigeret med frisk frosset plasma og gentagne vitamin K-injektioner for at nå en INR på mindst 1,4 før interventionen, ellers blev de udelukket. Desuden blev der rutinemæssigt foretaget ultralyd og computertomografi af abdomen/bækkenet (pancreas protokol). Tumorer blev iscenesat for resekterbarhed ifølge TNM-stadieinddelingssystem.

Patienterne blev tilfældigt opdelt efter lukket kuvert metode i to grupper; patienter blev allokeret til den første gruppe (ERCP), som gennemgik endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi kombineret med placering af en 10-fransk plastikstent; og til den anden gruppe (PTD), som gennemgik fluoroskopi-guidet perkutan transhepatisk drænage.

Præoperativ biliær drænage Parenterale bredspektrede antibiotika blev administreret før og efter hver intervention. ERCP blev udført under generel anæstesi i operationsstuen, og en 10-fransk (3,2 mm) dækket polyethylenstent med sideflapper for at forhindre migration blev placeret under niveauet for galdebifurkation. Stenter blev indsat over en guidewire via et Olympus 4,2 mm kanal endoskop ved standardteknikker.

PTD blev placeret på den interventionelle radiologiske afdeling under lokalbedøvelse via venstre kanal sub-xiphoid tilgang, kun via den eksterne tilgang. Et 6 fransk gauge kateter blev placeret med spidsen over galdeobstruktionen. Efter PTD blev patienterne instrueret i at drikke meget væske for at erstatte væsketab, eller de fik midlertidigt intravenøst ​​væsketilskud.

Efter begge procedurer blev patienterne enten udskrevet hjem eller holdt på hospitalet. De, der blev udskrevet, blev genindlagt til præoperativ forberedelse. Patienterne blev fulgt op klinisk såvel som ved laboratorieresultater. Det totale og direkte bilirubinniveau og andre leverfunktionstest blev gentaget efter ti dage fra proceduren for at estimere faldet i deres niveauer. Post-intervention komplikationer, enten PTD-relaterede såsom blødning, cholangitis, galdelækage og kateterokklusion/-forskydning; eller ERCP-relateret såsom pancreatitis, cholangitis, blødning og stentforskydning; blev optaget.

Kirurgi Efter forbedring af leverfunktionerne blev patienterne planlagt til PD. Alle operationer blev udført gennem et hockeystick-snit af konsulentkirurger med erfaring i bugspytkirtelkirurgi. Den kirurgiske standardprocedure var pancreaticoduodenektomi med pylorus-konservering. Virkningerne af præoperativ dræning blev under operationen vurderet i form af operativ resektionstid, blodtab, dissektionsbesvær og intraoperativ blødning. Mens den endoskopiske stent fjernes intraoperativt efter transektion af den fælles leverkanal, efterlades kateteret af PTD og indsættes i hepaticojejunostomien (stentet anastomose) for at blive fjernet to uger senere. Perioperative komplikationer (< 30 dage) blev stratificeret for hver gruppe i henhold til Clavien-Dindo klassifikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ondartet obstruktion af den distale fælles galdegang f.eks. adenokarcinom i bugspytkirtlens hoved eller periampullær tumor
  • Hyperbilirubinæmi, total bilirubinniveau mere end 10 mg/dL
  • Cholangitis, pruritis, koagulopati, kvalme og anoreksi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden sygdom
  • metastatisk sygdom
  • Patienter i neoadjuverende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP gruppe
endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi med plastisk stentindsættelse
resektion af hovedet af bugspytkirtlen og tolvfingertarmen efterfulgt af tredobbelt anastomose
Andre navne:
  • piske operation
ACTIVE_COMPARATOR: PTD gruppe
ultralydsstyret perkutan transhepatisk kateterindsættelse
resektion af hovedet af bugspytkirtlen og tolvfingertarmen efterfulgt af tredobbelt anastomose
Andre navne:
  • piske operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med operative vanskeligheder som vurderet af operationskirurgen
Tidsramme: op til 6 timer på operationstidspunktet
måling af sværhedsgraden ved dissektion, antallet af opståede operative komplikationer
op til 6 timer på operationstidspunktet
antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: op til en måned
påvisning af postoperative komplikationer i den tidlige postoperative periode
op til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med postproceduremæssige komplikationer
Tidsramme: op til en måned efter hver procedure
påvisning af komplikationer efter proceduren
op til en måned efter hver procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

for at holde hver enkelt patients fortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pancreaticoduodenektomi

Abonner