- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04823832
Drenaggio biliare endoscopico rispetto a quello percutaneo per carcinoma della testa del pancreas resecabile
Drenaggio biliare endoscopico rispetto a quello percutaneo per carcinoma della testa del pancreas resecabile con iperbilirubinemia e impatto sulla duodenectomia pancreatica: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Insieme all'anamnesi e all'esame clinico completo, sono stati ottenuti i risultati dell'emocromo completo, del rapporto normalizzato internazionale, dei test di funzionalità renale ed epatica. I pazienti con coagulopatia sono stati corretti con plasma fresco congelato e ripetute iniezioni di vitamina K per raggiungere un INR di almeno 1,4 prima dell'intervento, altrimenti sono stati esclusi. Inoltre, l'ecografia e la tomografia computerizzata dell'addome/bacino (protocollo pancreatico) sono state eseguite di routine. I tumori sono stati messi in scena per la resecabilità secondo il sistema di stadiazione TNM.
I pazienti sono stati divisi casualmente con il metodo della busta chiusa in due gruppi; i pazienti sono stati assegnati al primo gruppo (ERCP) sottoposti a colangio-pancreatografia retrograda endoscopica accoppiata al posizionamento di uno stent in plastica 10-French; e al secondo gruppo (PTD) sottoposto a drenaggio transepatico percutaneo guidato da fluoroscopia.
Drenaggio biliare preoperatorio Gli antibiotici ad ampio spettro per via parenterale sono stati somministrati prima e dopo ogni intervento. L'ERCP è stata eseguita in anestesia generale in sala operatoria e uno stent in polietilene ricoperto da 10 french (3,2 mm) con lembi laterali per impedire la migrazione è stato posizionato sotto il livello della biforcazione biliare. Gli stent sono stati inseriti su un filo guida tramite un endoscopio a canale da 4,2 mm Olympus, mediante tecniche standard.
PTD è stato collocato nel reparto di radiologia interventistica in anestesia locale tramite l'approccio sub-xifoideo del dotto sinistro, solo tramite l'approccio esterno. Un catetere calibro 6 french è stato posizionato con la punta sopra l'ostruzione biliare. Dopo il PTD, i pazienti sono stati istruiti a bere molti liquidi per sostituire la perdita di liquidi o hanno ricevuto un'integrazione temporanea di liquidi per via endovenosa.
Dopo entrambe le procedure, i pazienti venivano dimessi a casa o trattenuti in ospedale. Coloro che sono stati dimessi sono stati riammessi per la preparazione preoperatoria. I pazienti sono stati seguiti clinicamente e dai risultati di laboratorio. Il livello di bilirubina totale e diretta e altri test di funzionalità epatica sono stati ripetuti dopo dieci giorni dalla procedura per stimare il calo dei loro livelli. Complicanze post-intervento correlate a PTD come sanguinamento, colangite, perdita di bile e occlusione/spostamento del catetere; o correlati a ERCP come pancreatite, colangite, sanguinamento e spostamento dello stent; erano registrati.
Chirurgia Dopo il miglioramento delle funzioni epatiche, i pazienti sono stati programmati per PD. Tutte le operazioni sono state eseguite attraverso un'incisione a mazza da hockey da consulenti chirurghi esperti in chirurgia pancreatica. La procedura chirurgica standard era pancreaticoduodenectomia con conservazione del piloro. Gli effetti del drenaggio preoperatorio sono stati valutati durante l'intervento in termini di tempo di resezione operativa, perdita di sangue, difficoltà di dissezione e sanguinamento intraoperatorio. Mentre lo stent endoscopico viene rimosso intraoperatoriamente dopo la transezione del dotto epatico comune, il catetere del PTD viene lasciato e inserito nell'epaticodigiunostomia (anastomosi con stent) per essere rimosso due settimane dopo. Le complicanze perioperatorie (<30 giorni) sono state stratificate per ciascun gruppo secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Alexandria, Egitto
- Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare comune distale, ad es. adenocarcinoma della testa del pancreas o tumore periampollare
- Iperbilirubinemia, livello di bilirubina totale superiore a 10 mg/dL
- Colangite, prurito, coagulopatia, nausea e anoressia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia avanzata
- malattia metastatica
- Pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ERCP
colangiopancreaticografia retrograda endoscopica con inserimento di stent in plastica
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resezione della testa del pancreas e del duodeno seguita da tripla anastomosi
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PTD
Inserimento del catetere percutaneo transepatico ecoguidato
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resezione della testa del pancreas e del duodeno seguita da tripla anastomosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di partecipanti con difficoltà operatorie valutato dal chirurgo operante
Lasso di tempo: fino a 6 ore al momento dell'intervento
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misurare la difficoltà di dissezione, il numero di complicanze operatorie incontrate
|
fino a 6 ore al momento dell'intervento
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numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a un mese
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rilevazione di complicanze postoperatorie nel primo periodo postoperatorio
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fino a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di partecipanti con complicanze postprocedurali
Lasso di tempo: fino a un mese dopo ogni procedura
|
rilevazione delle complicanze postprocedurali
|
fino a un mese dopo ogni procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30/11
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