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Drenaggio biliare endoscopico rispetto a quello percutaneo per carcinoma della testa del pancreas resecabile

27 marzo 2021 aggiornato da: Hani Alhadad

Drenaggio biliare endoscopico rispetto a quello percutaneo per carcinoma della testa del pancreas resecabile con iperbilirubinemia e impatto sulla duodenectomia pancreatica: uno studio prospettico di coorte

I pazienti con carcinoma della testa del pancreas potenzialmente resecabile e livelli elevati di bilirubina sono stati stratificati in due gruppi uguali in base al metodo di drenaggio biliare: stenting endoscopico o drenaggio percutaneo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Insieme all'anamnesi e all'esame clinico completo, sono stati ottenuti i risultati dell'emocromo completo, del rapporto normalizzato internazionale, dei test di funzionalità renale ed epatica. I pazienti con coagulopatia sono stati corretti con plasma fresco congelato e ripetute iniezioni di vitamina K per raggiungere un INR di almeno 1,4 prima dell'intervento, altrimenti sono stati esclusi. Inoltre, l'ecografia e la tomografia computerizzata dell'addome/bacino (protocollo pancreatico) sono state eseguite di routine. I tumori sono stati messi in scena per la resecabilità secondo il sistema di stadiazione TNM.

I pazienti sono stati divisi casualmente con il metodo della busta chiusa in due gruppi; i pazienti sono stati assegnati al primo gruppo (ERCP) sottoposti a colangio-pancreatografia retrograda endoscopica accoppiata al posizionamento di uno stent in plastica 10-French; e al secondo gruppo (PTD) sottoposto a drenaggio transepatico percutaneo guidato da fluoroscopia.

Drenaggio biliare preoperatorio Gli antibiotici ad ampio spettro per via parenterale sono stati somministrati prima e dopo ogni intervento. L'ERCP è stata eseguita in anestesia generale in sala operatoria e uno stent in polietilene ricoperto da 10 french (3,2 mm) con lembi laterali per impedire la migrazione è stato posizionato sotto il livello della biforcazione biliare. Gli stent sono stati inseriti su un filo guida tramite un endoscopio a canale da 4,2 mm Olympus, mediante tecniche standard.

PTD è stato collocato nel reparto di radiologia interventistica in anestesia locale tramite l'approccio sub-xifoideo del dotto sinistro, solo tramite l'approccio esterno. Un catetere calibro 6 french è stato posizionato con la punta sopra l'ostruzione biliare. Dopo il PTD, i pazienti sono stati istruiti a bere molti liquidi per sostituire la perdita di liquidi o hanno ricevuto un'integrazione temporanea di liquidi per via endovenosa.

Dopo entrambe le procedure, i pazienti venivano dimessi a casa o trattenuti in ospedale. Coloro che sono stati dimessi sono stati riammessi per la preparazione preoperatoria. I pazienti sono stati seguiti clinicamente e dai risultati di laboratorio. Il livello di bilirubina totale e diretta e altri test di funzionalità epatica sono stati ripetuti dopo dieci giorni dalla procedura per stimare il calo dei loro livelli. Complicanze post-intervento correlate a PTD come sanguinamento, colangite, perdita di bile e occlusione/spostamento del catetere; o correlati a ERCP come pancreatite, colangite, sanguinamento e spostamento dello stent; erano registrati.

Chirurgia Dopo il miglioramento delle funzioni epatiche, i pazienti sono stati programmati per PD. Tutte le operazioni sono state eseguite attraverso un'incisione a mazza da hockey da consulenti chirurghi esperti in chirurgia pancreatica. La procedura chirurgica standard era pancreaticoduodenectomia con conservazione del piloro. Gli effetti del drenaggio preoperatorio sono stati valutati durante l'intervento in termini di tempo di resezione operativa, perdita di sangue, difficoltà di dissezione e sanguinamento intraoperatorio. Mentre lo stent endoscopico viene rimosso intraoperatoriamente dopo la transezione del dotto epatico comune, il catetere del PTD viene lasciato e inserito nell'epaticodigiunostomia (anastomosi con stent) per essere rimosso due settimane dopo. Le complicanze perioperatorie (<30 giorni) sono state stratificate per ciascun gruppo secondo la classificazione di Clavien-Dindo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare comune distale, ad es. adenocarcinoma della testa del pancreas o tumore periampollare
  • Iperbilirubinemia, livello di bilirubina totale superiore a 10 mg/dL
  • Colangite, prurito, coagulopatia, nausea e anoressia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia avanzata
  • malattia metastatica
  • Pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ERCP
colangiopancreaticografia retrograda endoscopica con inserimento di stent in plastica
resezione della testa del pancreas e del duodeno seguita da tripla anastomosi
Altri nomi:
  • operazione di frusta
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PTD
Inserimento del catetere percutaneo transepatico ecoguidato
resezione della testa del pancreas e del duodeno seguita da tripla anastomosi
Altri nomi:
  • operazione di frusta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con difficoltà operatorie valutato dal chirurgo operante
Lasso di tempo: fino a 6 ore al momento dell'intervento
misurare la difficoltà di dissezione, il numero di complicanze operatorie incontrate
fino a 6 ore al momento dell'intervento
numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a un mese
rilevazione di complicanze postoperatorie nel primo periodo postoperatorio
fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con complicanze postprocedurali
Lasso di tempo: fino a un mese dopo ogni procedura
rilevazione delle complicanze postprocedurali
fino a un mese dopo ogni procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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