- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04823832
Drenaje biliar endoscópico versus percutáneo para el cáncer de cabeza de páncreas resecable
Drenaje biliar endoscópico versus percutáneo para el cáncer de cabeza de páncreas resecable con hiperbilirrubinemia e impacto en la duodenopancreatectomía: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Junto con la anamnesis y el examen clínico completo, se obtuvieron los resultados de hemograma completo, razón internacional normalizada, pruebas de función renal y hepática. Los pacientes con coagulopatía fueron corregidos con plasma fresco congelado e inyecciones repetidas de vitamina K para alcanzar un INR de al menos 1,4 antes de la intervención, de lo contrario, fueron excluidos. Además, se realizaba rutinariamente ecografía y tomografía computarizada de abdomen/pelvis (protocolo pancreático). Los tumores se estadificaron para la resecabilidad de acuerdo con el sistema de estadificación TNM.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente por el método de sobre cerrado en dos grupos; los pacientes fueron asignados al primer grupo (CPRE) que se sometieron a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica junto con la colocación de un stent de plástico de 10 French; y al segundo grupo (PTD) a los que se les realizó drenaje transhepático percutáneo guiado por fluoroscopia.
Drenaje biliar preoperatorio Se administraron antibióticos parenterales de amplio espectro antes y después de cada intervención. La CPRE se realizó bajo anestesia general en quirófano y se colocó un stent de polietileno recubierto de 10 French (3,2 mm) con colgajos laterales para evitar la migración por debajo del nivel de la bifurcación biliar. Los stents se insertaron sobre una guía a través de un endoscopio de canal Olympus de 4,2 mm, mediante técnicas estándar.
El DPT se colocó en el servicio de radiología intervencionista bajo anestesia local por vía subxifoidea del conducto izquierdo, sólo por vía externa. Se colocó un catéter de calibre francés 6 con la punta por encima de la obstrucción biliar. Después de la DPT, se instruyó a los pacientes para que bebieran una gran cantidad de líquidos para reemplazar la pérdida de líquidos o se les administraron suplementos de líquidos intravenosos temporales.
Después de cualquiera de los dos procedimientos, los pacientes fueron dados de alta a sus hogares o internados en el hospital. Los que fueron dados de alta fueron readmitidos para preparación preoperatoria. Los pacientes fueron seguidos clínicamente, así como por los resultados de laboratorio. El nivel de bilirrubina total y directa y otras pruebas de función hepática se repitieron a los diez días del procedimiento para estimar la disminución de sus niveles. Complicaciones posteriores a la intervención, ya sea relacionadas con DPT, como sangrado, colangitis, fuga biliar y oclusión/desplazamiento del catéter; o relacionados con la CPRE, como pancreatitis, colangitis, sangrado y desplazamiento del stent; fueron grabados.
Cirugía Tras la mejoría de las funciones hepáticas, los pacientes fueron programados para DP. Todas las operaciones fueron realizadas a través de una incisión en palo de hockey por cirujanos consultores con experiencia en cirugía pancreática. El procedimiento quirúrgico estándar fue la duodenopancreatectomía con preservación del píloro. Los efectos del drenaje preoperatorio se evaluaron durante la operación en términos de tiempo de resección operatoria, pérdida de sangre, dificultades de disección y sangrado intraoperatorio. Mientras que el stent endoscópico se retira intraoperatoriamente después de la sección del conducto hepático común, el catéter de DPT se deja y se inserta en la hepaticoyeyunostomía (anastomosis con stent) para retirarlo dos semanas después. Las complicaciones perioperatorias (< 30 días) se estratificaron para cada grupo según la clasificación de Clavien-Dindo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con obstrucción maligna del colédoco distal, p. adenocarcinoma de la cabeza del páncreas o tumor periampular
- Hiperbilirrubinemia, nivel de bilirrubina total superior a 10 mg/dL
- Colangitis, prurito, coagulopatía, náuseas y anorexia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad avanzada
- enfermedad metástica
- Pacientes en tratamiento neoadyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de CPRE
colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con inserción de stent plástico
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resección de la cabeza del páncreas y el duodeno seguida de triple anastomosis
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de trastorno de estrés postraumático
inserción de catéter transhepático percutáneo guiada por ecografía
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resección de la cabeza del páncreas y el duodeno seguida de triple anastomosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes con dificultades quirúrgicas según la evaluación del cirujano operador
Periodo de tiempo: hasta 6 horas en el momento de la cirugía
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medir la dificultad de la disección, el número de complicaciones quirúrgicas encontradas
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hasta 6 horas en el momento de la cirugía
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número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: hasta un mes
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detección de complicaciones postoperatorias en el postoperatorio temprano
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hasta un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes con complicaciones posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: hasta un mes después de cada procedimiento
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detección de complicaciones posteriores al procedimiento
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hasta un mes después de cada procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 30/11
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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