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Drenaje biliar endoscópico versus percutáneo para el cáncer de cabeza de páncreas resecable

27 de marzo de 2021 actualizado por: Hani Alhadad

Drenaje biliar endoscópico versus percutáneo para el cáncer de cabeza de páncreas resecable con hiperbilirrubinemia e impacto en la duodenopancreatectomía: un estudio de cohorte prospectivo

Los pacientes con cáncer de cabeza de páncreas potencialmente resecable y nivel elevado de bilirrubina, fueron estratificados en dos grupos iguales según el método de drenaje biliar: colocación de stent endoscópico o drenaje percutáneo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Junto con la anamnesis y el examen clínico completo, se obtuvieron los resultados de hemograma completo, razón internacional normalizada, pruebas de función renal y hepática. Los pacientes con coagulopatía fueron corregidos con plasma fresco congelado e inyecciones repetidas de vitamina K para alcanzar un INR de al menos 1,4 antes de la intervención, de lo contrario, fueron excluidos. Además, se realizaba rutinariamente ecografía y tomografía computarizada de abdomen/pelvis (protocolo pancreático). Los tumores se estadificaron para la resecabilidad de acuerdo con el sistema de estadificación TNM.

Los pacientes fueron divididos aleatoriamente por el método de sobre cerrado en dos grupos; los pacientes fueron asignados al primer grupo (CPRE) que se sometieron a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica junto con la colocación de un stent de plástico de 10 French; y al segundo grupo (PTD) a los que se les realizó drenaje transhepático percutáneo guiado por fluoroscopia.

Drenaje biliar preoperatorio Se administraron antibióticos parenterales de amplio espectro antes y después de cada intervención. La CPRE se realizó bajo anestesia general en quirófano y se colocó un stent de polietileno recubierto de 10 French (3,2 mm) con colgajos laterales para evitar la migración por debajo del nivel de la bifurcación biliar. Los stents se insertaron sobre una guía a través de un endoscopio de canal Olympus de 4,2 mm, mediante técnicas estándar.

El DPT se colocó en el servicio de radiología intervencionista bajo anestesia local por vía subxifoidea del conducto izquierdo, sólo por vía externa. Se colocó un catéter de calibre francés 6 con la punta por encima de la obstrucción biliar. Después de la DPT, se instruyó a los pacientes para que bebieran una gran cantidad de líquidos para reemplazar la pérdida de líquidos o se les administraron suplementos de líquidos intravenosos temporales.

Después de cualquiera de los dos procedimientos, los pacientes fueron dados de alta a sus hogares o internados en el hospital. Los que fueron dados de alta fueron readmitidos para preparación preoperatoria. Los pacientes fueron seguidos clínicamente, así como por los resultados de laboratorio. El nivel de bilirrubina total y directa y otras pruebas de función hepática se repitieron a los diez días del procedimiento para estimar la disminución de sus niveles. Complicaciones posteriores a la intervención, ya sea relacionadas con DPT, como sangrado, colangitis, fuga biliar y oclusión/desplazamiento del catéter; o relacionados con la CPRE, como pancreatitis, colangitis, sangrado y desplazamiento del stent; fueron grabados.

Cirugía Tras la mejoría de las funciones hepáticas, los pacientes fueron programados para DP. Todas las operaciones fueron realizadas a través de una incisión en palo de hockey por cirujanos consultores con experiencia en cirugía pancreática. El procedimiento quirúrgico estándar fue la duodenopancreatectomía con preservación del píloro. Los efectos del drenaje preoperatorio se evaluaron durante la operación en términos de tiempo de resección operatoria, pérdida de sangre, dificultades de disección y sangrado intraoperatorio. Mientras que el stent endoscópico se retira intraoperatoriamente después de la sección del conducto hepático común, el catéter de DPT se deja y se inserta en la hepaticoyeyunostomía (anastomosis con stent) para retirarlo dos semanas después. Las complicaciones perioperatorias (< 30 días) se estratificaron para cada grupo según la clasificación de Clavien-Dindo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con obstrucción maligna del colédoco distal, p. adenocarcinoma de la cabeza del páncreas o tumor periampular
  • Hiperbilirrubinemia, nivel de bilirrubina total superior a 10 mg/dL
  • Colangitis, prurito, coagulopatía, náuseas y anorexia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad avanzada
  • enfermedad metástica
  • Pacientes en tratamiento neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de CPRE
colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con inserción de stent plástico
resección de la cabeza del páncreas y el duodeno seguida de triple anastomosis
Otros nombres:
  • operación de látigo
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de trastorno de estrés postraumático
inserción de catéter transhepático percutáneo guiada por ecografía
resección de la cabeza del páncreas y el duodeno seguida de triple anastomosis
Otros nombres:
  • operación de látigo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con dificultades quirúrgicas según la evaluación del cirujano operador
Periodo de tiempo: hasta 6 horas en el momento de la cirugía
medir la dificultad de la disección, el número de complicaciones quirúrgicas encontradas
hasta 6 horas en el momento de la cirugía
número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: hasta un mes
detección de complicaciones postoperatorias en el postoperatorio temprano
hasta un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con complicaciones posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: hasta un mes después de cada procedimiento
detección de complicaciones posteriores al procedimiento
hasta un mes después de cada procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

para mantener la confidencialidad de cada paciente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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