Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk kontra perkutan galldränage för resektabel pankreascancer

27 mars 2021 uppdaterad av: Hani Alhadad

Endoskopisk kontra perkutan galldränage för resektabel pankreascancer med hyperbilirubinemi och inverkan på pankreaticoduodenektomi: en prospektiv kohortstudie

Patienter med potentiellt resekterbar pankreascancer och hög bilirubinnivå, stratifierades i två lika grupper enligt metoden för galldränage: endoskopisk stenting eller perkutant dränering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillsammans med anamnestagning och fullständig klinisk undersökning erhölls resultaten av fullständigt blodvärde, internationellt normaliserat förhållande, njur- och leverfunktionstester. Patienter med koagulopati korrigerades med färskfryst plasma och upprepade vitamin K-injektioner för att nå en INR på minst 1,4 före interventionen, annars uteslöts de. Dessutom utfördes rutinmässigt ultraljud och datortomografi av buken/bäckenet (pankreasprotokoll). Tumörer iscensattes för resektabilitet enligt TNM-stadiesystem.

Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper genom sluten kuvertmetod; patienter tilldelades den första gruppen (ERCP) som genomgick endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi i kombination med placering av en 10-fransk plaststent; och till den andra gruppen (PTD) som genomgick fluoroskopi-guided perkutan transhepatisk dränering.

Preoperativ galldränage Parenterala bredspektrumantibiotika administrerades före och efter varje intervention. ERCP utfördes under allmän narkos i operationssalen och en 10-fransk (3,2 mm) täckt polyetenstent med sidoflikar för att förhindra migration placerades under nivån för gallvägsbifurkation. Stentar sattes in över en styrtråd via ett Olympus 4,2 mm kanalendoskop, med standardtekniker.

PTD placerades på avdelningen för interventionell röntgen under lokalbedövning via vänster kanal sub-xiphoid approach, endast via den externa metoden. En 6 french gauge kateter placerades med sin spets ovanför gallvägsobstruktionen. Efter PTD instruerades patienterna att dricka mycket vätska för att ersätta vätskeförlust eller så fick de tillfälligt intravenöst vätsketillskott.

Efter endera proceduren skrevs patienterna antingen ut hem eller hölls på sjukhus. De som skrevs ut återintogs för preoperativ förberedelse. Patienterna följdes upp såväl kliniskt som av laboratorieresultat. Den totala och direkta bilirubinnivån och andra leverfunktionstester upprepades efter tio dagar från proceduren för att uppskatta minskningen av deras nivåer. Post-intervention komplikationer antingen PTD-relaterade såsom blödning, kolangit, gallläcka och kateter ocklusion/förskjutning; eller ERCP-relaterad såsom pankreatit, kolangit, blödning och stentförskjutning; var inspelade.

Kirurgi Efter förbättring av leverfunktionerna planerades patienterna för PD. Alla operationer utfördes genom ett hockeysticksnitt av konsultkirurger med erfarenhet av bukspottkörtelkirurgi. Det kirurgiska standardförfarandet var pankreaticoduodenektomi med bevarande av pylorus. Effekterna av preoperativ dränage utvärderades under operationen i termer av operativ resektionstid, blodförlust, dissektionssvårigheter och intraoperativ blödning. Medan den endoskopiska stenten avlägsnas intraoperativt efter transektion av den gemensamma leverkanalen, lämnas katetern av PTD och förs in i hepaticojejunostomi (stented anastomos) för att avlägsnas två veckor senare. Perioperativa komplikationer (< 30 dagar) stratifierades för varje grupp enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med malign obstruktion av den distala gemensamma gallgången t.ex. adenokarcinom i pankreashuvudet eller periampullär tumör
  • Hyperbilirubinemi, total bilirubinnivå mer än 10 mg/dL
  • Kolangit, klåda, koagulopati, illamående och anorexi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med avancerad sjukdom
  • metastaserande sjukdom
  • Patienter som genomgår neoadjuvant terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-gruppen
endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi med plaststentinsättning
resektion av pankreashuvudet och tolvfingertarmen följt av trippel anastomos
Andra namn:
  • whipple operation
ACTIVE_COMPARATOR: PTD-grupp
ultraljudsstyrd perkutan transhepatisk kateterinsättning
resektion av pankreashuvudet och tolvfingertarmen följt av trippel anastomos
Andra namn:
  • whipple operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med operativa svårigheter enligt bedömning av operationskirurgen
Tidsram: upp till 6 timmar vid operationstillfället
mätning av svårigheten för dissektion, antal operativa komplikationer som uppstått
upp till 6 timmar vid operationstillfället
antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till en månad
upptäckt av postoperativa komplikationer i den tidiga postoperativa perioden
upp till en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med postprocedurella komplikationer
Tidsram: upp till en månad efter varje ingrepp
upptäckt av komplikationer efter proceduren
upp till en månad efter varje ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

att hålla varje patients konfidentialitet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera