- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04823832
Endoskopisk kontra perkutan galldränage för resektabel pankreascancer
Endoskopisk kontra perkutan galldränage för resektabel pankreascancer med hyperbilirubinemi och inverkan på pankreaticoduodenektomi: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillsammans med anamnestagning och fullständig klinisk undersökning erhölls resultaten av fullständigt blodvärde, internationellt normaliserat förhållande, njur- och leverfunktionstester. Patienter med koagulopati korrigerades med färskfryst plasma och upprepade vitamin K-injektioner för att nå en INR på minst 1,4 före interventionen, annars uteslöts de. Dessutom utfördes rutinmässigt ultraljud och datortomografi av buken/bäckenet (pankreasprotokoll). Tumörer iscensattes för resektabilitet enligt TNM-stadiesystem.
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper genom sluten kuvertmetod; patienter tilldelades den första gruppen (ERCP) som genomgick endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi i kombination med placering av en 10-fransk plaststent; och till den andra gruppen (PTD) som genomgick fluoroskopi-guided perkutan transhepatisk dränering.
Preoperativ galldränage Parenterala bredspektrumantibiotika administrerades före och efter varje intervention. ERCP utfördes under allmän narkos i operationssalen och en 10-fransk (3,2 mm) täckt polyetenstent med sidoflikar för att förhindra migration placerades under nivån för gallvägsbifurkation. Stentar sattes in över en styrtråd via ett Olympus 4,2 mm kanalendoskop, med standardtekniker.
PTD placerades på avdelningen för interventionell röntgen under lokalbedövning via vänster kanal sub-xiphoid approach, endast via den externa metoden. En 6 french gauge kateter placerades med sin spets ovanför gallvägsobstruktionen. Efter PTD instruerades patienterna att dricka mycket vätska för att ersätta vätskeförlust eller så fick de tillfälligt intravenöst vätsketillskott.
Efter endera proceduren skrevs patienterna antingen ut hem eller hölls på sjukhus. De som skrevs ut återintogs för preoperativ förberedelse. Patienterna följdes upp såväl kliniskt som av laboratorieresultat. Den totala och direkta bilirubinnivån och andra leverfunktionstester upprepades efter tio dagar från proceduren för att uppskatta minskningen av deras nivåer. Post-intervention komplikationer antingen PTD-relaterade såsom blödning, kolangit, gallläcka och kateter ocklusion/förskjutning; eller ERCP-relaterad såsom pankreatit, kolangit, blödning och stentförskjutning; var inspelade.
Kirurgi Efter förbättring av leverfunktionerna planerades patienterna för PD. Alla operationer utfördes genom ett hockeysticksnitt av konsultkirurger med erfarenhet av bukspottkörtelkirurgi. Det kirurgiska standardförfarandet var pankreaticoduodenektomi med bevarande av pylorus. Effekterna av preoperativ dränage utvärderades under operationen i termer av operativ resektionstid, blodförlust, dissektionssvårigheter och intraoperativ blödning. Medan den endoskopiska stenten avlägsnas intraoperativt efter transektion av den gemensamma leverkanalen, lämnas katetern av PTD och förs in i hepaticojejunostomi (stented anastomos) för att avlägsnas två veckor senare. Perioperativa komplikationer (< 30 dagar) stratifierades för varje grupp enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med malign obstruktion av den distala gemensamma gallgången t.ex. adenokarcinom i pankreashuvudet eller periampullär tumör
- Hyperbilirubinemi, total bilirubinnivå mer än 10 mg/dL
- Kolangit, klåda, koagulopati, illamående och anorexi
Exklusions kriterier:
- Patienter med avancerad sjukdom
- metastaserande sjukdom
- Patienter som genomgår neoadjuvant terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-gruppen
endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi med plaststentinsättning
|
resektion av pankreashuvudet och tolvfingertarmen följt av trippel anastomos
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTD-grupp
ultraljudsstyrd perkutan transhepatisk kateterinsättning
|
resektion av pankreashuvudet och tolvfingertarmen följt av trippel anastomos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare med operativa svårigheter enligt bedömning av operationskirurgen
Tidsram: upp till 6 timmar vid operationstillfället
|
mätning av svårigheten för dissektion, antal operativa komplikationer som uppstått
|
upp till 6 timmar vid operationstillfället
|
|
antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till en månad
|
upptäckt av postoperativa komplikationer i den tidiga postoperativa perioden
|
upp till en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare med postprocedurella komplikationer
Tidsram: upp till en månad efter varje ingrepp
|
upptäckt av komplikationer efter proceduren
|
upp till en månad efter varje ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30/11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .