Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowy i przezskórny drenaż dróg żółciowych w resekcyjnym raku głowy trzustki

27 marca 2021 zaktualizowane przez: Hani Alhadad

Endoskopowy i przezskórny drenaż dróg żółciowych w resekcyjnym raku głowy trzustki z hiperbilirubinemią i wpływem na pankreatoduodenektomię: prospektywne badanie kohortowe

Chorych z potencjalnie resekcyjnym rakiem głowy trzustki i wysokim stężeniem bilirubiny podzielono na dwie równe grupy w zależności od metody drenażu dróg żółciowych: stentowania endoskopowego lub drenażu przezskórnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wraz z zebraniem wywiadu i pełnym badaniem klinicznym uzyskano wyniki morfologii krwi, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, badań czynności nerek i wątroby. Pacjenci z koagulopatią zostali skorygowani za pomocą świeżo mrożonego osocza i powtarzanych zastrzyków witaminy K, aby osiągnąć INR co najmniej 1,4 przed interwencją, w przeciwnym razie zostali wykluczeni. Poza tym rutynowo wykonywano USG i tomografię komputerową jamy brzusznej/miednicy (protokół trzustkowy). Guzy oceniano pod kątem resekcyjności zgodnie z systemem stopniowania TNM.

Pacjenci zostali losowo podzieleni metodą zamkniętej koperty na dwie grupy; pacjentów przydzielono do pierwszej grupy (ERCP), u których wykonano endoskopową cholangio-pankreatografię wsteczną połączoną z założeniem plastikowego stentu 10-French; oraz do drugiej grupy (PTD), która przeszła przezskórny drenaż przezwątrobowy pod kontrolą fluoroskopii.

Przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych Przed i po każdej interwencji podano pozajelitowe antybiotyki o szerokim spektrum działania. Wykonano ERCP w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej, a poniżej poziomu rozwidlenia dróg żółciowych umieszczono stent polietylenowy powlekany 10-francuzem (3,2 mm) z bocznymi płatami zapobiegającymi migracji. Stenty wprowadzano po prowadniku za pomocą endoskopu kanałowego Olympus 4,2 mm, standardowymi technikami.

PTD umieszczono na oddziale radiologii interwencyjnej w znieczuleniu miejscowym przez przewód lewy pod wyrostkiem mieczykowatym, wyłącznie z dostępu zewnętrznego. Cewnik o rozmiarze francuskim 6 umieszczono z końcówką powyżej niedrożności dróg żółciowych. Po PTD pacjenci zostali poinstruowani, aby pili dużo płynów w celu uzupełnienia utraty płynów lub otrzymywali czasową dożylną suplementację płynów.

Po każdym zabiegu pacjenci byli wypisywani do domu lub trzymani w szpitalu. Ci, którzy zostali wypisani, byli ponownie przyjmowani w celu przygotowania przedoperacyjnego. Pacjenci byli obserwowani klinicznie, jak również na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Poziom bilirubiny całkowitej i bezpośredniej oraz inne próby wątrobowe powtórzono po 10 dniach od zabiegu, aby ocenić spadek ich poziomu. Powikłania pooperacyjne związane z PTD, takie jak krwawienie, zapalenie dróg żółciowych, wyciek żółci i niedrożność/przemieszczenie cewnika; lub związane z ERCP, takie jak zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, krwawienie i przemieszczenie stentu; zostały nagrane.

Operacja Po uzyskaniu poprawy funkcji wątroby chorzy zostali skierowani do PD. Wszystkie operacje zostały wykonane przez nacięcie kijem hokejowym przez konsultantów chirurgów doświadczonych w chirurgii trzustki. Standardowym postępowaniem chirurgicznym była pankreatoduodenektomia z zachowaniem odźwiernika. Efekty drenażu przedoperacyjnego oceniano w trakcie operacji pod kątem czasu resekcji operacyjnej, utraty krwi, trudności rozwarstwienia i krwawienia śródoperacyjnego. Podczas gdy stent endoskopowy jest usuwany śródoperacyjnie po przecięciu przewodu wątrobowego wspólnego, cewnik PTD pozostawia się i wprowadza do zespolenia wątrobowo-jelitowego (zespół stentowany) do usunięcia po dwóch tygodniach. Powikłania okołooperacyjne (< 30 dni) stratyfikowano dla każdej grupy zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dystalnego przewodu żółciowego wspólnego, np. gruczolakorak głowy trzustki lub guz okołowierzchołkowy
  • Hiperbilirubinemia, poziom bilirubiny całkowitej powyżej 10 mg/dl
  • Zapalenie dróg żółciowych, świąd, koagulopatia, nudności i jadłowstręt

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą
  • choroba przerzutowa
  • Pacjenci w trakcie leczenia neoadjuwantowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ERCP
endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna z założeniem stentu z tworzywa sztucznego
resekcja głowy trzustki i dwunastnicy z potrójnym zespoleniem
Inne nazwy:
  • operacja whipple'a
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa PTD
przezskórne wprowadzenie cewnika przezwątrobowego pod kontrolą USG
resekcja głowy trzustki i dwunastnicy z potrójnym zespoleniem
Inne nazwy:
  • operacja whipple'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z trudnościami operacyjnymi według oceny chirurga operującego
Ramy czasowe: do 6 godzin w czasie zabiegu
mierzenie trudności rozwarstwienia, liczby napotkanych powikłań operacyjnych
do 6 godzin w czasie zabiegu
liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
wykrywanie powikłań pooperacyjnych we wczesnym okresie pooperacyjnym
do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z powikłaniami pozabiegowymi
Ramy czasowe: do miesiąca po każdym zabiegu
wykrywanie powikłań pozabiegowych
do miesiąca po każdym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zachowania poufności każdego pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj