- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04823832
Endoskopowy i przezskórny drenaż dróg żółciowych w resekcyjnym raku głowy trzustki
Endoskopowy i przezskórny drenaż dróg żółciowych w resekcyjnym raku głowy trzustki z hiperbilirubinemią i wpływem na pankreatoduodenektomię: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z zebraniem wywiadu i pełnym badaniem klinicznym uzyskano wyniki morfologii krwi, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, badań czynności nerek i wątroby. Pacjenci z koagulopatią zostali skorygowani za pomocą świeżo mrożonego osocza i powtarzanych zastrzyków witaminy K, aby osiągnąć INR co najmniej 1,4 przed interwencją, w przeciwnym razie zostali wykluczeni. Poza tym rutynowo wykonywano USG i tomografię komputerową jamy brzusznej/miednicy (protokół trzustkowy). Guzy oceniano pod kątem resekcyjności zgodnie z systemem stopniowania TNM.
Pacjenci zostali losowo podzieleni metodą zamkniętej koperty na dwie grupy; pacjentów przydzielono do pierwszej grupy (ERCP), u których wykonano endoskopową cholangio-pankreatografię wsteczną połączoną z założeniem plastikowego stentu 10-French; oraz do drugiej grupy (PTD), która przeszła przezskórny drenaż przezwątrobowy pod kontrolą fluoroskopii.
Przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych Przed i po każdej interwencji podano pozajelitowe antybiotyki o szerokim spektrum działania. Wykonano ERCP w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej, a poniżej poziomu rozwidlenia dróg żółciowych umieszczono stent polietylenowy powlekany 10-francuzem (3,2 mm) z bocznymi płatami zapobiegającymi migracji. Stenty wprowadzano po prowadniku za pomocą endoskopu kanałowego Olympus 4,2 mm, standardowymi technikami.
PTD umieszczono na oddziale radiologii interwencyjnej w znieczuleniu miejscowym przez przewód lewy pod wyrostkiem mieczykowatym, wyłącznie z dostępu zewnętrznego. Cewnik o rozmiarze francuskim 6 umieszczono z końcówką powyżej niedrożności dróg żółciowych. Po PTD pacjenci zostali poinstruowani, aby pili dużo płynów w celu uzupełnienia utraty płynów lub otrzymywali czasową dożylną suplementację płynów.
Po każdym zabiegu pacjenci byli wypisywani do domu lub trzymani w szpitalu. Ci, którzy zostali wypisani, byli ponownie przyjmowani w celu przygotowania przedoperacyjnego. Pacjenci byli obserwowani klinicznie, jak również na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Poziom bilirubiny całkowitej i bezpośredniej oraz inne próby wątrobowe powtórzono po 10 dniach od zabiegu, aby ocenić spadek ich poziomu. Powikłania pooperacyjne związane z PTD, takie jak krwawienie, zapalenie dróg żółciowych, wyciek żółci i niedrożność/przemieszczenie cewnika; lub związane z ERCP, takie jak zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, krwawienie i przemieszczenie stentu; zostały nagrane.
Operacja Po uzyskaniu poprawy funkcji wątroby chorzy zostali skierowani do PD. Wszystkie operacje zostały wykonane przez nacięcie kijem hokejowym przez konsultantów chirurgów doświadczonych w chirurgii trzustki. Standardowym postępowaniem chirurgicznym była pankreatoduodenektomia z zachowaniem odźwiernika. Efekty drenażu przedoperacyjnego oceniano w trakcie operacji pod kątem czasu resekcji operacyjnej, utraty krwi, trudności rozwarstwienia i krwawienia śródoperacyjnego. Podczas gdy stent endoskopowy jest usuwany śródoperacyjnie po przecięciu przewodu wątrobowego wspólnego, cewnik PTD pozostawia się i wprowadza do zespolenia wątrobowo-jelitowego (zespół stentowany) do usunięcia po dwóch tygodniach. Powikłania okołooperacyjne (< 30 dni) stratyfikowano dla każdej grupy zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dystalnego przewodu żółciowego wspólnego, np. gruczolakorak głowy trzustki lub guz okołowierzchołkowy
- Hiperbilirubinemia, poziom bilirubiny całkowitej powyżej 10 mg/dl
- Zapalenie dróg żółciowych, świąd, koagulopatia, nudności i jadłowstręt
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą
- choroba przerzutowa
- Pacjenci w trakcie leczenia neoadjuwantowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ERCP
endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna z założeniem stentu z tworzywa sztucznego
|
resekcja głowy trzustki i dwunastnicy z potrójnym zespoleniem
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa PTD
przezskórne wprowadzenie cewnika przezwątrobowego pod kontrolą USG
|
resekcja głowy trzustki i dwunastnicy z potrójnym zespoleniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników z trudnościami operacyjnymi według oceny chirurga operującego
Ramy czasowe: do 6 godzin w czasie zabiegu
|
mierzenie trudności rozwarstwienia, liczby napotkanych powikłań operacyjnych
|
do 6 godzin w czasie zabiegu
|
|
liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
wykrywanie powikłań pooperacyjnych we wczesnym okresie pooperacyjnym
|
do jednego miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników z powikłaniami pozabiegowymi
Ramy czasowe: do miesiąca po każdym zabiegu
|
wykrywanie powikłań pozabiegowych
|
do miesiąca po każdym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .