- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04823832
Drenagem biliar endoscópica versus percutânea para câncer de cabeça pancreática ressecável
Drenagem biliar endoscópica versus percutânea para câncer de cabeça pancreática ressecável com hiperbilirrubinemia e impacto na duodenopancreatectomia: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Juntamente com a anamnese e exame clínico completo, foram obtidos os resultados de hemograma completo, razão normalizada internacional, testes de função renal e hepática. Os pacientes com coagulopatia foram corrigidos com plasma fresco congelado e injeções repetidas de vitamina K para atingir um INR de pelo menos 1,4 antes da intervenção, caso contrário, foram excluídos. Além disso, ultrassonografia e tomografia computadorizada de abdome/pelve (protocolo pancreático) eram rotineiramente realizadas. Os tumores foram estadiados para ressecabilidade de acordo com o sistema de estadiamento TNM.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente pelo método de envelope fechado em dois grupos; os pacientes foram alocados para o primeiro grupo (CPRE) que foi submetido a Colangio-Pancreatografia Retrógrada Endoscópica juntamente com a colocação de um stent plástico 10-French; e ao segundo grupo (PTD) submetido à Drenagem Transhepática Percutânea Guiada por Fluoroscopia.
Drenagem biliar pré-operatória Antibióticos parenterais de amplo espectro foram administrados antes e após cada intervenção. A CPRE foi realizada sob anestesia geral na sala de operação e um stent de polietileno revestido de 10 French (3,2 mm) com abas laterais para evitar a migração foi colocado abaixo do nível da bifurcação biliar. Os stents foram inseridos sobre um fio-guia por meio de um endoscópio de canal Olympus de 4,2 mm, por técnicas padrão.
O PTD foi colocado no departamento de radiologia intervencionista sob anestesia local por via subxifoide do ducto esquerdo, apenas por via externa. Um cateter de calibre 6 french foi posicionado com sua ponta acima da obstrução biliar. Após o PTD, os pacientes foram instruídos a beber muitos líquidos para repor a perda de fluidos ou receberam suplementação intravenosa temporária de fluidos.
Após qualquer um dos procedimentos, os pacientes recebiam alta para casa ou eram mantidos no hospital. Os que tiveram alta foram readmitidos para preparo pré-operatório. Os pacientes foram acompanhados clinicamente, bem como por resultados laboratoriais. O nível de bilirrubina total e direta e outros testes de função hepática foram repetidos após dez dias do procedimento para estimar o declínio em seus níveis. Complicações pós-intervenção relacionadas ao DPT, como sangramento, colangite, vazamento de bile e oclusão/deslocamento do cateter; ou relacionados a CPRE, como pancreatite, colangite, sangramento e deslocamento de stent; foram gravados.
Cirurgia Após melhora das funções hepáticas, os pacientes foram encaminhados para DP. Todas as operações foram realizadas através de uma incisão em bastão de hóquei por cirurgiões experientes em cirurgia pancreática. O procedimento cirúrgico padrão foi pancreatoduodenectomia com preservação do piloro. Os efeitos da drenagem pré-operatória foram avaliados durante a operação em termos de tempo de ressecção operatória, perda de sangue, dificuldades de dissecção e sangramento intra-operatório. Enquanto o stent endoscópico é removido no intraoperatório após transecção do ducto hepático comum, o cateter de PTD é deixado e inserido na hepaticojejunostomia (anastomose com stent) para ser removido duas semanas depois. As complicações perioperatórias (< 30 dias) foram estratificadas para cada grupo de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com obstrução maligna do ducto biliar comum distal, por ex. adenocarcinoma da cabeça do pâncreas ou tumor periampular
- Hiperbilirrubinemia, nível de bilirrubina total superior a 10 mg/dL
- Colangite, prurido, coagulopatia, náusea e anorexia
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença avançada
- doença metastática
- Pacientes em terapia neoadjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CPRE
Colangiopancreaticografia retrógrada endoscópica com inserção de stent plástico
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ressecção da cabeça do pâncreas e do duodeno seguida de tripla anastomose
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PTD
Inserção de cateter transhepático percutâneo guiado por ultrassom
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ressecção da cabeça do pâncreas e do duodeno seguida de tripla anastomose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com dificuldades operatórias avaliadas pelo cirurgião
Prazo: até 6 horas no momento da cirurgia
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medir a dificuldade de dissecção, número de complicações operatórias encontradas
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até 6 horas no momento da cirurgia
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número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: até um mês
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detecção de complicações pós-operatórias no pós-operatório imediato
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até um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com complicações pós-procedimento
Prazo: até um mês após cada procedimento
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detecção de complicações pós-procedimento
|
até um mês após cada procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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