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Drenagem biliar endoscópica versus percutânea para câncer de cabeça pancreática ressecável

27 de março de 2021 atualizado por: Hani Alhadad

Drenagem biliar endoscópica versus percutânea para câncer de cabeça pancreática ressecável com hiperbilirrubinemia e impacto na duodenopancreatectomia: um estudo de coorte prospectivo

Pacientes com câncer de cabeça pancreática potencialmente ressecável e alto nível de bilirrubina, foram estratificados em dois grupos iguais de acordo com o método de drenagem biliar: implante de stent endoscópico ou drenagem percutânea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Juntamente com a anamnese e exame clínico completo, foram obtidos os resultados de hemograma completo, razão normalizada internacional, testes de função renal e hepática. Os pacientes com coagulopatia foram corrigidos com plasma fresco congelado e injeções repetidas de vitamina K para atingir um INR de pelo menos 1,4 antes da intervenção, caso contrário, foram excluídos. Além disso, ultrassonografia e tomografia computadorizada de abdome/pelve (protocolo pancreático) eram rotineiramente realizadas. Os tumores foram estadiados para ressecabilidade de acordo com o sistema de estadiamento TNM.

Os pacientes foram divididos aleatoriamente pelo método de envelope fechado em dois grupos; os pacientes foram alocados para o primeiro grupo (CPRE) que foi submetido a Colangio-Pancreatografia Retrógrada Endoscópica juntamente com a colocação de um stent plástico 10-French; e ao segundo grupo (PTD) submetido à Drenagem Transhepática Percutânea Guiada por Fluoroscopia.

Drenagem biliar pré-operatória Antibióticos parenterais de amplo espectro foram administrados antes e após cada intervenção. A CPRE foi realizada sob anestesia geral na sala de operação e um stent de polietileno revestido de 10 French (3,2 mm) com abas laterais para evitar a migração foi colocado abaixo do nível da bifurcação biliar. Os stents foram inseridos sobre um fio-guia por meio de um endoscópio de canal Olympus de 4,2 mm, por técnicas padrão.

O PTD foi colocado no departamento de radiologia intervencionista sob anestesia local por via subxifoide do ducto esquerdo, apenas por via externa. Um cateter de calibre 6 french foi posicionado com sua ponta acima da obstrução biliar. Após o PTD, os pacientes foram instruídos a beber muitos líquidos para repor a perda de fluidos ou receberam suplementação intravenosa temporária de fluidos.

Após qualquer um dos procedimentos, os pacientes recebiam alta para casa ou eram mantidos no hospital. Os que tiveram alta foram readmitidos para preparo pré-operatório. Os pacientes foram acompanhados clinicamente, bem como por resultados laboratoriais. O nível de bilirrubina total e direta e outros testes de função hepática foram repetidos após dez dias do procedimento para estimar o declínio em seus níveis. Complicações pós-intervenção relacionadas ao DPT, como sangramento, colangite, vazamento de bile e oclusão/deslocamento do cateter; ou relacionados a CPRE, como pancreatite, colangite, sangramento e deslocamento de stent; foram gravados.

Cirurgia Após melhora das funções hepáticas, os pacientes foram encaminhados para DP. Todas as operações foram realizadas através de uma incisão em bastão de hóquei por cirurgiões experientes em cirurgia pancreática. O procedimento cirúrgico padrão foi pancreatoduodenectomia com preservação do piloro. Os efeitos da drenagem pré-operatória foram avaliados durante a operação em termos de tempo de ressecção operatória, perda de sangue, dificuldades de dissecção e sangramento intra-operatório. Enquanto o stent endoscópico é removido no intraoperatório após transecção do ducto hepático comum, o cateter de PTD é deixado e inserido na hepaticojejunostomia (anastomose com stent) para ser removido duas semanas depois. As complicações perioperatórias (< 30 dias) foram estratificadas para cada grupo de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com obstrução maligna do ducto biliar comum distal, por ex. adenocarcinoma da cabeça do pâncreas ou tumor periampular
  • Hiperbilirrubinemia, nível de bilirrubina total superior a 10 mg/dL
  • Colangite, prurido, coagulopatia, náusea e anorexia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença avançada
  • doença metastática
  • Pacientes em terapia neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CPRE
Colangiopancreaticografia retrógrada endoscópica com inserção de stent plástico
ressecção da cabeça do pâncreas e do duodeno seguida de tripla anastomose
Outros nomes:
  • operação chicote
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PTD
Inserção de cateter transhepático percutâneo guiado por ultrassom
ressecção da cabeça do pâncreas e do duodeno seguida de tripla anastomose
Outros nomes:
  • operação chicote

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com dificuldades operatórias avaliadas pelo cirurgião
Prazo: até 6 horas no momento da cirurgia
medir a dificuldade de dissecção, número de complicações operatórias encontradas
até 6 horas no momento da cirurgia
número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: até um mês
detecção de complicações pós-operatórias no pós-operatório imediato
até um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com complicações pós-procedimento
Prazo: até um mês após cada procedimento
detecção de complicações pós-procedimento
até um mês após cada procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

manter a confidencialidade de cada paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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