内镜与经皮胆道引流术治疗可切除胰头癌的比较
内镜与经皮胆道引流术治疗伴高胆红素血症的可切除胰头癌及其对胰十二指肠切除术的影响:一项前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
连同病史采集和完整的临床检查,获得了全血细胞计数、国际标准化比率、肾功能和肝功能检查的结果。 干预前通过新鲜冰冻血浆和重复维生素K注射纠正凝血功能障碍患者的INR至少为1.4,否则将其排除。 此外,常规进行腹部/骨盆超声和计算机断层扫描(胰腺方案)。 根据 TNM 分期系统对肿瘤进行可切除性分级。
采用封闭信封法将患者随机分为两组;患者被分配到第一组 (ERCP),他们接受内窥镜逆行胰胆管造影术并放置 10-French 塑料支架;第二组 (PTD) 接受了透视引导的经皮肝穿刺引流术。
术前胆道引流 每次干预前后均给予胃肠外广谱抗生素。 ERCP 在手术室全身麻醉下进行,在胆道分叉水平以下放置一个 10-french(3.2 mm)带侧翼防止移位的聚乙烯支架。 通过标准技术通过 Olympus 4.2 mm 通道内窥镜在导丝上插入支架。
PTD 在局部麻醉下通过左导管剑突下入路放置在介入放射科,仅通过外部入路。 一根 6 french gauge 导管的尖端位于胆道梗阻上方。 PTD 后,指导患者饮用大量液体以补充体液流失或给予临时静脉内液体补充。
在这两种程序之后,患者要么出院回家,要么住院。 出院者再次入院进行术前准备。 对患者进行临床和实验室结果随访。 手术十天后重复总胆红素和直接胆红素水平以及其他肝功能测试,以估计其水平的下降。 与 PTD 相关的干预后并发症,例如出血、胆管炎、胆汁渗漏和导管阻塞/移位;或 ERCP 相关的,如胰腺炎、胆管炎、出血和支架移位;被记录下来。
手术 在肝功能改善后,患者被安排进行 PD。 所有手术均由在胰腺手术方面经验丰富的顾问外科医生通过曲棍球棒切口进行。 标准手术程序是保留幽门的胰十二指肠切除术。 术中评估术前引流的效果,包括手术切除时间、出血量、剥离难度和术中出血。 肝总管横切后,术中取出内窥镜支架,同时保留 PTD 导管并插入肝空肠吻合术(支架吻合术),两周后取出。 根据 Clavien-Dindo 分类对每组围手术期并发症(< 30 天)进行分层。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Alexandria、埃及
- Faculty of medicine
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 远端胆总管恶性梗阻的患者,例如 胰头腺癌或壶腹周围肿瘤
- 高胆红素血症,总胆红素水平超过 10 mg/dL
- 胆管炎、瘙痒症、凝血障碍、恶心和厌食
排除标准:
- 晚期疾病患者
- 转移性疾病
- 接受新辅助治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ERCP组
带塑料支架插入的内镜逆行胰胆管造影
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胰头和十二指肠切除后三重吻合
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:PTD集团
超声引导经皮肝穿刺导管插入
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胰头和十二指肠切除后三重吻合
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经手术外科医生评估有手术困难的参与者人数
大体时间:手术时长达 6 小时
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测量解剖的难度,遇到的手术并发症的数量
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手术时长达 6 小时
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有术后并发症的参与者人数
大体时间:最多一个月
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术后早期并发症的检测
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最多一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有术后并发症的参与者人数
大体时间:每次手术后最多一个月
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检测术后并发症
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每次手术后最多一个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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