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Endoskopische versus perkutane Gallendrainage bei resezierbarem Pankreaskopfkrebs

27. März 2021 aktualisiert von: Hani Alhadad

Endoskopische versus perkutane Gallendrainage bei resezierbarem Pankreaskopfkrebs mit Hyperbilirubinämie und Auswirkungen auf die Pankreatikoduodenektomie: Eine prospektive Kohortenstudie

Patienten mit potenziell resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs und hohem Bilirubinspiegel wurden gemäß der Methode der Gallendrainage in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: endoskopisches Stenting oder perkutane Drainage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammen mit der Anamneseerhebung und der vollständigen klinischen Untersuchung wurden die Ergebnisse des vollständigen Blutbildes, des international normalisierten Verhältnisses, der Nieren- und Leberfunktionstests erhalten. Patienten mit Koagulopathie wurden durch frisches gefrorenes Plasma und wiederholte Vitamin-K-Injektionen korrigiert, um vor dem Eingriff einen INR von mindestens 1,4 zu erreichen, andernfalls wurden sie ausgeschlossen. Außerdem wurden Ultraschall und Computertomographie des Abdomens/Beckens (Pankreasprotokoll) routinemäßig durchgeführt. Die Tumore wurden gemäß dem TNM-Staging-System auf Resektabilität inszeniert.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch die Closed-Envelope-Methode in zwei Gruppen eingeteilt; Patienten wurden der ersten Gruppe (ERCP) zugeteilt, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie in Verbindung mit der Platzierung eines 10-French-Kunststoffstents unterzogen; und an die zweite Gruppe (PTD), die sich einer Fluoroskopie-geführten perkutanen transhepatischen Drainage unterzog.

Präoperative Gallendrainage Vor und nach jedem Eingriff wurden parenterale Breitbandantibiotika verabreicht. ERCP wurde unter Vollnarkose im Operationssaal durchgeführt und ein 10-Französisch (3,2 mm) beschichteter Polyethylen-Stent mit Seitenklappen zur Verhinderung einer Migration wurde unterhalb der Ebene der Gallenbifurkation platziert. Stents wurden über einen Führungsdraht über ein Olympus-4,2-mm-Kanal-Endoskop durch Standardtechniken eingeführt.

PTD wurde in der Abteilung für interventionelle Radiologie unter örtlicher Betäubung über den subxiphoidalen Zugang des linken Ganges platziert, nur über den externen Zugang. Ein 6-French-Gauge-Katheter wurde mit seiner Spitze über der Gallenobstruktion positioniert. Nach PTD wurden die Patienten angewiesen, viel Flüssigkeit zu trinken, um den Flüssigkeitsverlust auszugleichen, oder sie erhielten vorübergehend eine intravenöse Flüssigkeitsergänzung.

Nach beiden Verfahren wurden die Patienten entweder nach Hause entlassen oder im Krankenhaus gehalten. Die Entlassenen wurden zur präoperativen Vorbereitung wieder aufgenommen. Die Patienten wurden sowohl klinisch als auch durch Laborergebnisse nachbeobachtet. Der Gesamt- und direkte Bilirubinspiegel und andere Leberfunktionstests wurden zehn Tage nach dem Eingriff wiederholt, um die Abnahme ihrer Spiegel abzuschätzen. Postinterventionelle Komplikationen, die entweder PTD-bedingt sind, wie Blutungen, Cholangitis, Gallenleck und Katheterverschluss/-verschiebung; oder ERCP-bedingt wie Pankreatitis, Cholangitis, Blutungen und Stent-Dislokation; wurden aufgezeichnet.

Operation Nach Verbesserung der Leberfunktion wurden die Patienten für PD eingeplant. Alle Operationen wurden durch einen Hockeyschläger-Einschnitt von in Pankreaschirurgie erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Das operative Standardverfahren war die Pankreatikoduodenektomie mit Pyloruserhalt. Die Auswirkungen der präoperativen Drainage wurden während der Operation in Bezug auf die operative Resektionszeit, den Blutverlust, die Dissektionsschwierigkeiten und die intraoperative Blutung bewertet. Während der endoskopische Stent nach Durchtrennung des gemeinsamen Lebergangs intraoperativ entfernt wird, wird der Katheter der PTD belassen und in die Hepatikojejunostomie (Stent-Anastomose) eingeführt, um zwei Wochen später entfernt zu werden. Perioperative Komplikationen (< 30 Tage) wurden für jede Gruppe gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartiger Obstruktion des distalen Choledochus z.B. Adenokarzinom des Pankreaskopfes oder periampullärer Tumor
  • Hyperbilirubinämie, Gesamtbilirubinspiegel über 10 mg/dL
  • Cholangitis, Juckreiz, Koagulopathie, Übelkeit und Anorexie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung
  • metastatische Krankheit
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-Gruppe
endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie mit Kunststoffstenteinlage
Resektion des Pankreaskopfes und des Zwölffingerdarms mit anschließender Dreifachanastomose
Andere Namen:
  • Whipple-Operation
ACTIVE_COMPARATOR: PTD-Gruppe
ultraschallgeführte perkutane transhepatische Kathetereinführung
Resektion des Pankreaskopfes und des Zwölffingerdarms mit anschließender Dreifachanastomose
Andere Namen:
  • Whipple-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit operativen Schwierigkeiten nach Einschätzung des Operateurs
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden zum Zeitpunkt der Operation
Messung der Dissektionsschwierigkeit, Anzahl der aufgetretenen operativen Komplikationen
bis zu 6 Stunden zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Erkennung postoperativer Komplikationen in der frühen postoperativen Phase
bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach jedem Eingriff
Erkennung von Komplikationen nach dem Eingriff
bis zu einem Monat nach jedem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

die Vertraulichkeit jedes Patienten zu wahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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