- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04823832
Endoskopische versus perkutane Gallendrainage bei resezierbarem Pankreaskopfkrebs
Endoskopische versus perkutane Gallendrainage bei resezierbarem Pankreaskopfkrebs mit Hyperbilirubinämie und Auswirkungen auf die Pankreatikoduodenektomie: Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammen mit der Anamneseerhebung und der vollständigen klinischen Untersuchung wurden die Ergebnisse des vollständigen Blutbildes, des international normalisierten Verhältnisses, der Nieren- und Leberfunktionstests erhalten. Patienten mit Koagulopathie wurden durch frisches gefrorenes Plasma und wiederholte Vitamin-K-Injektionen korrigiert, um vor dem Eingriff einen INR von mindestens 1,4 zu erreichen, andernfalls wurden sie ausgeschlossen. Außerdem wurden Ultraschall und Computertomographie des Abdomens/Beckens (Pankreasprotokoll) routinemäßig durchgeführt. Die Tumore wurden gemäß dem TNM-Staging-System auf Resektabilität inszeniert.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch die Closed-Envelope-Methode in zwei Gruppen eingeteilt; Patienten wurden der ersten Gruppe (ERCP) zugeteilt, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie in Verbindung mit der Platzierung eines 10-French-Kunststoffstents unterzogen; und an die zweite Gruppe (PTD), die sich einer Fluoroskopie-geführten perkutanen transhepatischen Drainage unterzog.
Präoperative Gallendrainage Vor und nach jedem Eingriff wurden parenterale Breitbandantibiotika verabreicht. ERCP wurde unter Vollnarkose im Operationssaal durchgeführt und ein 10-Französisch (3,2 mm) beschichteter Polyethylen-Stent mit Seitenklappen zur Verhinderung einer Migration wurde unterhalb der Ebene der Gallenbifurkation platziert. Stents wurden über einen Führungsdraht über ein Olympus-4,2-mm-Kanal-Endoskop durch Standardtechniken eingeführt.
PTD wurde in der Abteilung für interventionelle Radiologie unter örtlicher Betäubung über den subxiphoidalen Zugang des linken Ganges platziert, nur über den externen Zugang. Ein 6-French-Gauge-Katheter wurde mit seiner Spitze über der Gallenobstruktion positioniert. Nach PTD wurden die Patienten angewiesen, viel Flüssigkeit zu trinken, um den Flüssigkeitsverlust auszugleichen, oder sie erhielten vorübergehend eine intravenöse Flüssigkeitsergänzung.
Nach beiden Verfahren wurden die Patienten entweder nach Hause entlassen oder im Krankenhaus gehalten. Die Entlassenen wurden zur präoperativen Vorbereitung wieder aufgenommen. Die Patienten wurden sowohl klinisch als auch durch Laborergebnisse nachbeobachtet. Der Gesamt- und direkte Bilirubinspiegel und andere Leberfunktionstests wurden zehn Tage nach dem Eingriff wiederholt, um die Abnahme ihrer Spiegel abzuschätzen. Postinterventionelle Komplikationen, die entweder PTD-bedingt sind, wie Blutungen, Cholangitis, Gallenleck und Katheterverschluss/-verschiebung; oder ERCP-bedingt wie Pankreatitis, Cholangitis, Blutungen und Stent-Dislokation; wurden aufgezeichnet.
Operation Nach Verbesserung der Leberfunktion wurden die Patienten für PD eingeplant. Alle Operationen wurden durch einen Hockeyschläger-Einschnitt von in Pankreaschirurgie erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Das operative Standardverfahren war die Pankreatikoduodenektomie mit Pyloruserhalt. Die Auswirkungen der präoperativen Drainage wurden während der Operation in Bezug auf die operative Resektionszeit, den Blutverlust, die Dissektionsschwierigkeiten und die intraoperative Blutung bewertet. Während der endoskopische Stent nach Durchtrennung des gemeinsamen Lebergangs intraoperativ entfernt wird, wird der Katheter der PTD belassen und in die Hepatikojejunostomie (Stent-Anastomose) eingeführt, um zwei Wochen später entfernt zu werden. Perioperative Komplikationen (< 30 Tage) wurden für jede Gruppe gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation stratifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Alexandria, Ägypten
- Faculty of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bösartiger Obstruktion des distalen Choledochus z.B. Adenokarzinom des Pankreaskopfes oder periampullärer Tumor
- Hyperbilirubinämie, Gesamtbilirubinspiegel über 10 mg/dL
- Cholangitis, Juckreiz, Koagulopathie, Übelkeit und Anorexie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung
- metastatische Krankheit
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-Gruppe
endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie mit Kunststoffstenteinlage
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Resektion des Pankreaskopfes und des Zwölffingerdarms mit anschließender Dreifachanastomose
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: PTD-Gruppe
ultraschallgeführte perkutane transhepatische Kathetereinführung
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Resektion des Pankreaskopfes und des Zwölffingerdarms mit anschließender Dreifachanastomose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit operativen Schwierigkeiten nach Einschätzung des Operateurs
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden zum Zeitpunkt der Operation
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Messung der Dissektionsschwierigkeit, Anzahl der aufgetretenen operativen Komplikationen
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bis zu 6 Stunden zum Zeitpunkt der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Erkennung postoperativer Komplikationen in der frühen postoperativen Phase
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bis zu einem Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit postprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach jedem Eingriff
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Erkennung von Komplikationen nach dem Eingriff
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bis zu einem Monat nach jedem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30/11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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