妊娠関連高血圧：新しいタイプのモニタリングへの遵守 (PHANTOM)
2023年4月24日 更新者：Prisma Health-Upstate
私たちの患者集団の大部分は、妊娠高血圧症や子癇前症などの妊娠高血圧症と診断されています。
新しい ACOG ガイドラインでは、産後 3 日目と産後 7 ～ 10 日目の血圧チェックによる産後の血圧モニタリングが推奨されています。
私たちの目的は、妊娠高血圧症患者に推奨される産後のフォローアップを行う際に、Bluetooth対応の家庭用血圧モニタリングプラットフォームを使用することの有効性を、標準的な産後のオフィスベースの血圧モニタリングと比較することです.
調査の概要
詳細な説明
産褥期間の入院中に、妊娠前、産褥、または産後の高血圧性疾患と診断された患者が特定されます。
これらの患者は、退院前に募集されます。
これは無作為対照試験であり、非盲検です。
研究グループには、産後教育用のモバイル アプリと、産後 16 日間の自宅でのモニタリング用の統合 Wi-Fi 接続血圧カフが提供されます。
在宅血圧モニタリングは 1 日 2 回行われ、研究チームは 1 日 2 回血圧をチェックし、必要に応じて電話またはテキストで介入します。
対照群は、7〜10日の間に診療所で血圧チェックが予定されます。
これらのグループは、重度の血圧の識別 (>/= 160/100)、血圧モニタリングに関する ACOG ガイドラインの順守、重度の血圧の識別と治療のタイミング、再入院、および患者の満足度に関して比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、グリーンビル記念病院または MUSC のいずれかで乳児を出産し、それぞれの機関でフォローアップする意思があり、それができる必要があります。
- -患者は、分娩前、分娩中、または分娩後の期間に妊娠の高血圧性障害と診断されている必要があります。
除外基準:
- 18歳未満
- BMI >40 (BabyScripts による BP カフサイズの制限による)
- 非英語圏
- 携帯電話で電話や無制限のテキストを受信できない
- Babyscripts 電話アプリケーションをダウンロードして使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準ケア
患者は、産後7〜10日でオフィスで血圧チェックを予定されています
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実験的：介入
患者は、退院後 16 日間、1 日 2 回血圧を監視できる Babyscripts 血圧カフ (ブランド: A&D Medical) と Babyscripts MyJourney 電話アプリを受け取ります。
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腕の説明を見る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国産科婦人科学会の産後 10 日以内の産後血圧検査ガイドラインの遵守
時間枠：10日間
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アメリカ産婦人科医会が推奨する産後10日以内の血圧検査を受けた参加者は何名でしたか
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院後の降圧薬の開始
時間枠：16日
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退院後に降圧薬の開始を必要とした参加者の数
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16日
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予定外の訪問
時間枠：16日
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予定外の訪問をした参加者の数
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16日
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再入院
時間枠：6週間
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産後に再入院した参加者の数
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6週間
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産後訪問に参加しました
時間枠：6週間
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産後訪問に参加した参加者数
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Renata Sawyer, MD、Prisma Health-Upstate
- 主任研究者：David Soper, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (実際)
2022年1月18日
研究の完了 (実際)
2022年1月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。