Zwangerschapsgerelateerde hypertensie: naleving van een nieuw type monitoring (PHANTOM)
24 april 2023 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate
Een groot deel van onze patiëntenpopulatie wordt gediagnosticeerd met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, waaronder zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie.
Nieuwe ACOG-richtlijnen bevelen postpartummonitoring van de bloeddruk aan via bloeddrukcontroles op dag 3 postpartum en tussen dagen 7-10 postpartum.
Ons doel is om de effectiviteit te vergelijken van het gebruik van een Bluetooth-compatibel thuisbloeddrukmonitoringplatform met de standaard postpartum-kantoorgebaseerde bloeddrukmonitoring bij het uitvoeren van de aanbevolen postpartum-follow-up voor patiënten met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de postpartumperiode zullen patiënten worden geïdentificeerd bij wie de diagnose hypertensieve stoornissen van zwangerschap antepartum, intrapartum of postpartum werd gesteld.
Deze patiënten worden gerekruteerd voordat ze naar huis worden ontslagen.
Dit zal een gerandomiseerde controleproef zijn, niet-geblindeerd.
De studiegroep krijgt een mobiele app voor postpartum-educatie en een geïntegreerde wifi-verbonden bloeddrukmanchet voor thuismonitoring gedurende 16 dagen postpartum.
De bloeddrukmeting thuis zal twee keer per dag plaatsvinden en het onderzoeksteam zal de bloeddruk twee keer per dag controleren en indien nodig tussenbeide komen via telefoon of sms.
De controlegroep zal tussen dag 7-10 worden ingepland voor bloeddrukcontroles in de kliniek.
Deze groepen zullen worden vergeleken met betrekking tot identificatie van ernstige bloeddruk (>/= 160/100), naleving van ACOG-richtlijnen voor bloeddrukmonitoring, timing van de identificatie en behandeling van ernstige bloeddruk, heropnames en patiënttevredenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet een baby hebben afgeleverd in het Greenville Memorial Hospital of MUSC en bereid en in staat zijn om contact op te nemen met haar respectieve instelling.
- Bij de patiënt moet een hypertensieve zwangerschapsaandoening zijn vastgesteld in de antepartum-, intrapartum- of postpartumperiode.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- BMI >40 (vanwege beperkingen in BP-manchetmaat door BabyScripts)
- niet Engelstalig
- niet in staat om telefoontjes en onbeperkt sms'en op mobiele telefoon te ontvangen
- kan de babyscript-telefoontoepassing niet downloaden en gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De patiënt wordt 7-10 dagen na de bevalling ingepland voor een bloeddrukcontrole op kantoor
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënt krijgt een Babyscripts-bloeddrukmanchet (merk: A&D Medical) en Babyscripts MyJourney-telefoonapp waarmee de bloeddruk gedurende 16 dagen na ontslag tweemaal daags kan worden gecontroleerd
|
Zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de richtlijn van het American College of Obstetricians and Gynecologists voor postpartum bloeddrukcontrole binnen 10 dagen postpartum
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Bij hoeveel deelnemers werd de bloeddruk binnen 10 dagen na de bevalling gecontroleerd, zoals aanbevolen door het American College of Obstetricians and Gynecologists
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiatie van antihypertensiva na ontslag
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Bij hoeveel deelnemers moest antihypertensivum worden gestart na ontslag
|
16 dagen
|
|
Ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Aantal deelnemers met ongeplande bezoeken
|
16 dagen
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers dat postpartum opnieuw is opgenomen
|
6 weken
|
|
Bijgewoond postpartumbezoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers dat hun postpartumbezoek bijwoonde
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renata Sawyer, MD, Prisma Health-Upstate
- Hoofdonderzoeker: David Soper, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00090951
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .