Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetsrelatert hypertensjon: Overholdelse av en ny type overvåking (PHANTOM)

24. april 2023 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
En stor del av vår pasientpopulasjon er diagnostisert med hypertensive svangerskapsforstyrrelser, inkludert svangerskapshypertensjon og preeklampsi. Nye retningslinjer fra ACOG anbefaler overvåking av blodtrykk etter fødsel via blodtrykkskontroller på dag 3 postpartum og mellom dag 7-10 postpartum. Vårt formål er å sammenligne effektiviteten av å bruke en Bluetooth-aktivert hjemmeblodtrykksovervåkingsplattform med standard postpartum kontorbasert blodtrykksovervåking for å utføre den anbefalte postpartum oppfølgingen for pasienter med hypertensive svangerskapsforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens de er innlagt i postpartum-perioden, vil pasienter bli identifisert som ble diagnostisert med hypertensive lidelser ved graviditet antepartum, intrapartum eller postpartum. Disse pasientene vil bli rekruttert før utskrivning hjem. Dette vil være en randomisert kontrollforsøk, ikke-blind. Studiegruppen vil motta en mobilapp for utdanning etter fødsel og en integrert Wi-Fi-tilkoblet blodtrykksmansjett for hjemmeovervåking i 16 dager etter fødsel. Hjemme-BP-overvåkingen vil skje to ganger om dagen, og studieteamet vil sjekke blodtrykkene to ganger om dagen og gripe inn via telefon eller tekst om nødvendig. Kontrollgruppen vil bli satt opp til blodtrykkskontroll på klinikken mellom dag 7-10. Disse gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til identifisering av alvorlig blodtrykk (>/= 160/100), overholdelse av ACOGs retningslinjer for blodtrykksmåling, tidspunkt for identifisering og behandling av alvorlig blodtrykk, reinnleggelser og pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha født et spedbarn enten ved Greenville Memorial Hospital eller MUSC og være villig og i stand til å følge opp med sin respektive institusjon.
  • Pasienten må ha blitt diagnostisert med en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse i antepartum-, intrapartum- eller postpartumperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • BMI >40 (på grunn av begrensninger i BP-mansjettstørrelse gjennom BabyScripts)
  • ikke engelsktalende
  • ikke i stand til å motta telefonsamtaler og ubegrensede tekstmeldinger på mobiltelefon
  • kan ikke laste ned og bruke Babyscripts telefonapplikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasienten vil bli berammet til en blodtrykkskontroll på kontoret 7-10 dager etter fødselen
Eksperimentell: Innblanding
Pasienten vil motta en Babyscripts blodtrykksmansjett (merke: A&D Medical) og Babyscripts MyJourney telefonapp for å overvåke blodtrykket sitt to ganger daglig i 16 dager etter utskrivning
Enhet: Hjemme blodtrykksmåling
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer for postpartum blodtrykkssjekk innen 10 dager postpartum
Tidsramme: 10 dager
Hvor mange deltakere tok en blodtrykkssjekk innen 10 dager etter fødselen som anbefalt av American College of Obstetricians and Gynecologists
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppstart av antihypertensiv etter utskrivning
Tidsramme: 16 dager
Hvor mange deltakere krevde oppstart av antihypertensiv etter utskrivning
16 dager
Uplanlagte besøk
Tidsramme: 16 dager
Antall deltakere med uplanlagte besøk
16 dager
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere gjeninnlagt etter fødsel
6 uker
Deltok på Postpartum Visit
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere som deltok på besøket etter fødselen
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
South Carolina Telehealth Alliance
Babyscripts

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renata Sawyer, MD, Prisma Health-Upstate
  • Hovedetterforsker: David Soper, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00090951

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjemme blodtrykksmåling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere