妊娠相关高血压：坚持新型监测 (PHANTOM)
2023年4月24日 更新者：Prisma Health-Upstate
我们的很大一部分患者被诊断患有妊娠期高血压疾病，包括妊娠高血压和先兆子痫。
新的 ACOG 指南建议通过产后第 3 天和产后第 7-10 天的血压检查来监测产后血压。
我们的目的是比较使用支持蓝牙的家庭血压监测平台与标准产后诊所血压监测在对妊娠期高血压疾病患者进行推荐的产后随访时的有效性。
研究概览
详细说明
在产后住院期间，将确定被诊断患有产前、产时或产后高血压疾病的患者。
这些患者将在出院回家之前被招募。
这将是一项随机对照试验，非盲法。
研究小组将收到一个用于产后教育的移动应用程序和一个集成的 Wi-Fi 连接血压袖带，用于产后 16 天的家庭监测。
家庭血压监测将每天进行两次，研究团队将每天检查两次血压，并在必要时通过电话或短信进行干预。
对照组将被安排在第 7-10 天之间在诊所进行血压检查。
这些组将在严重血压的识别 (>/= 160/100)、遵守 ACOG 血压监测指南、识别和治疗严重血压的时间、再入院和患者满意度方面进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须在格林维尔纪念医院或 MUSC 分娩婴儿，并且愿意并能够在其各自的机构进行随访。
- 患者必须在产前、产时或产后被诊断患有妊娠期高血压疾病。
排除标准：
- <18岁
- BMI >40（由于 BabyScripts 对血压袖带尺寸的限制）
- 不会说英语
- 无法在手机上接听电话和无限制的短信
- 无法下载和使用 Babyscripts 手机应用程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准护理
患者将被安排在产后 7-10 天在办公室进行血压检查
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实验性的：干涉
患者将收到一个 Babyscripts 血压袖带（品牌：A&D Medical）和 Babyscripts MyJourney 手机应用程序，用于在出院后 16 天内每天两次监测他们的血压
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见手臂描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守美国妇产科医师协会产后10天内检查产后血压指南
大体时间：10天
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有多少参与者按照美国妇产科学院的建议在产后 10 天内进行了血压检查
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后开始降压
大体时间：16天
|
出院后有多少参与者需要开始降压
|
16天
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计划外访问
大体时间：16天
|
计划外访问的参与者人数
|
16天
|
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再入院
大体时间：6周
|
产后重新入院的参与者人数
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6周
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参加产后访问
大体时间：6周
|
参加产后检查的参与者人数
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renata Sawyer, MD、Prisma Health-Upstate
- 首席研究员：David Soper, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月18日
研究完成 (实际的)
2022年1月18日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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