Graviditetsrelaterad hypertoni: Anslutning till en ny typ av övervakning (PHANTOM)
24 april 2023 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
En stor del av vår patientpopulation diagnostiseras med hypertensiva störningar under graviditeten, inklusive graviditetshypertoni och havandeskapsförgiftning.
Nya ACOG-riktlinjer rekommenderar övervakning av blodtryck efter förlossningen via blodtryckskontroller dag 3 postpartum och mellan dag 7-10 postpartum.
Vårt syfte är att jämföra effektiviteten av att använda en Bluetooth-aktiverad plattform för blodtrycksövervakning i hemmet med den vanliga postpartum kontorsbaserade blodtrycksövervakningen för att utföra den rekommenderade postpartumuppföljningen för patienter med hypertensiva graviditetsrubbningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan de är inlagda under postpartumperioden kommer patienter att identifieras som diagnostiserades med hypertensiva störningar under graviditeten antepartum, intrapartum eller postpartum.
Dessa patienter kommer att rekryteras innan de lämnas hem.
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollstudie, icke-blind.
Studiegruppen kommer att få en mobilapp för utbildning efter förlossningen och en integrerad Wi-Fi-ansluten blodtrycksmanschett för övervakning hemma i 16 dagar efter förlossningen.
Övervakningen av blodtrycket i hemmet kommer att ske två gånger om dagen och studieteamet kommer att kontrollera blodtrycket två gånger om dagen och ingripa via telefon eller sms vid behov.
Kontrollgruppen kommer att schemaläggas för blodtryckskontroller på kliniken mellan dagarna 7-10.
Dessa grupper kommer att jämföras med avseende på identifiering av allvarliga blodtryck (>/= 160/100), efterlevnad av ACOG:s riktlinjer för blodtrycksövervakning, tidpunkt för identifiering och behandling av svåra blodtryck, återinläggningar och patientnöjdhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha fött ett spädbarn antingen på Greenville Memorial Hospital eller MUSC och vara villig och kunna följa upp med sin respektive institution.
- Patienten måste ha diagnostiserats med en hypertensiv graviditetsstörning under antepartum, intrapartum eller postpartum.
Exklusions kriterier:
- <18 år
- BMI >40 (på grund av begränsningar i BP-manschettstorlek genom BabyScripts)
- icke engelsktalande
- kan inte ta emot telefonsamtal och obegränsade sms på mobiltelefonen
- kan inte ladda ner och använda Babyscripts telefonapplikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Patienten kommer att schemaläggas för en blodtryckskontroll på kontoret 7-10 dagar efter förlossningen
|
|
|
Experimentell: Intervention
Patienten kommer att få en Babyscripts blodtrycksmanschett (märke: A&D Medical) och Babyscripts MyJourney telefonapp för att övervaka sitt blodtryck två gånger dagligen i 16 dagar efter utskrivning
|
Se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av American College of Obstetricians and Gynecologists riktlinjer för postpartum blodtryckskontroll inom 10 dagar efter förlossningen
Tidsram: 10 dagar
|
Hur många deltagare hade en blodtryckskontroll inom 10 dagar efter förlossningen enligt rekommendationer från American College of Obstetricians and Gynecologists
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av antihypertensivt läkemedel efter utskrivning
Tidsram: 16 dagar
|
Hur många deltagare krävde initiering av blodtryckssänkande läkemedel efter utskrivning
|
16 dagar
|
|
Oschemalagda besök
Tidsram: 16 dagar
|
Antal deltagare med oplanerade besök
|
16 dagar
|
|
Återintagande
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare återintagna efter förlossningen
|
6 veckor
|
|
Deltog i Postpartum Visit
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare som deltog i sitt postpartumbesök
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Renata Sawyer, MD, Prisma Health-Upstate
- Huvudutredare: David Soper, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00090951
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .