Hipertensão relacionada à gravidez: adesão a um novo tipo de monitoramento (PHANTOM)
24 de abril de 2023 atualizado por: Prisma Health-Upstate
Um grande segmento de nossa população de pacientes é diagnosticado com distúrbios hipertensivos da gravidez, incluindo hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia.
As novas diretrizes do ACOG recomendam o monitoramento pós-parto da pressão arterial por meio de verificações da pressão arterial no dia 3 após o parto e entre os dias 7 a 10 após o parto.
Nosso objetivo é comparar a eficácia do uso de uma plataforma de monitoramento da pressão arterial em casa habilitada para Bluetooth com o monitoramento padrão da pressão arterial no consultório pós-parto na realização do acompanhamento pós-parto recomendado para pacientes com distúrbios hipertensivos da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a internação durante o período pós-parto, serão identificadas as pacientes que foram diagnosticadas com distúrbios hipertensivos da gravidez anteparto, intraparto ou pós-parto.
Esses pacientes serão recrutados antes da alta para casa.
Este será um estudo de controle randomizado, não cego.
O grupo de estudo receberá um aplicativo móvel para educação pós-parto e um manguito de pressão arterial conectado por Wi-Fi integrado para monitoramento em casa por 16 dias após o parto.
O monitoramento domiciliar da PA ocorrerá duas vezes ao dia e a equipe de estudo verificará a PA duas vezes ao dia e intervirá por telefone ou mensagem de texto, se necessário.
O grupo de controle será agendado para verificações de pressão arterial na clínica entre os dias 7-10.
Esses grupos serão comparados com relação à identificação de pressão arterial grave (>/= 160/100), adesão às diretrizes do ACOG para monitoramento da pressão arterial, momento da identificação e tratamento de pressão arterial grave, reinternações e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente deve ter dado à luz um bebê no Greenville Memorial Hospital ou MUSC e estar disposta e apta a fazer o acompanhamento com sua respectiva instituição.
- A paciente deve ter sido diagnosticada com um distúrbio hipertensivo da gravidez no período anteparto, intraparto ou pós-parto.
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- IMC >40 (devido a limitações no tamanho do manguito de BP através de BabyScripts)
- não falante de inglês
- não é capaz de receber chamadas telefônicas e textos ilimitados no celular
- não é possível baixar e usar o aplicativo de telefone Babyscripts
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
O paciente será agendado para uma verificação da pressão arterial no consultório 7 a 10 dias após o parto
|
|
|
Experimental: Intervenção
O paciente receberá um manguito de pressão arterial Babyscripts (marca: A&D Medical) e o aplicativo de telefone Babyscripts MyJourney para monitorar sua pressão arterial duas vezes ao dia por 16 dias após a alta
|
Ver descrição do braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à Diretriz do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas de Verificação da Pressão Arterial Pós-Parto em 10 Dias Pós-Parto
Prazo: 10 dias
|
Quantas participantes tiveram uma verificação de pressão arterial dentro de 10 dias após o parto, conforme recomendado pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início de anti-hipertensivo após a alta
Prazo: 16 dias
|
Quantos participantes necessitaram de início de anti-hipertensivo após a alta
|
16 dias
|
|
Visitas não agendadas
Prazo: 16 dias
|
Número de participantes com visitas não agendadas
|
16 dias
|
|
Readmissão
Prazo: 6 semanas
|
Número de participantes readmitidas após o parto
|
6 semanas
|
|
Visita pós-parto assistida
Prazo: 6 semanas
|
Número de participantes que compareceram à consulta pós-parto
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Renata Sawyer, MD, Prisma Health-Upstate
- Investigador principal: David Soper, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00090951
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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