Terhességhez kapcsolódó hipertónia: ragaszkodás egy új típusú monitorozáshoz (PHANTOM)
2023. április 24. frissítette: Prisma Health-Upstate
Betegpopulációnk nagy részénél diagnosztizálnak terhességi hipertóniás rendellenességeket, beleértve a terhességi magas vérnyomást és a preeclampsiát.
Az új ACOG irányelvek a szülés utáni vérnyomás-ellenőrzést javasolják a szülés utáni 3. napon és a szülés utáni 7-10. napon.
Célunk, hogy összehasonlítsuk a Bluetooth-képes otthoni vérnyomásmérő platform használatának hatékonyságát a standard szülés utáni irodai vérnyomásméréssel a terhességi hipertóniás betegségben szenvedő betegek javasolt szülés utáni nyomon követése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni időszakban fekvőbeteg-kezelés során azonosítják azokat a betegeket, akiknél terhesség előtti, intrapartum vagy szülés utáni hipertóniás rendellenességet diagnosztizáltak.
Ezeket a betegeket a hazabocsátás előtt toborozzák.
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat lesz, nem vak.
A vizsgálócsoport kap egy mobilalkalmazást a szülés utáni oktatáshoz, valamint egy integrált, Wi-Fi-hez csatlakoztatott vérnyomásmérő mandzsettát az otthoni monitorozáshoz a szülés után 16 napig.
Az otthoni vérnyomásmérés naponta kétszer történik, és a kutatócsoport naponta kétszer ellenőrzi a vérnyomásértékeket, és szükség esetén telefonon vagy SMS-ben beavatkozik.
A kontrollcsoport 7-10. napján vérnyomás-ellenőrzésre kerül a klinikán.
Ezeket a csoportokat összehasonlítják a súlyos vérnyomások azonosítása (>/= 160/100), az ACOG vérnyomás-monitorozásra vonatkozó irányelveinek betartása, a súlyos vérnyomások azonosításának és kezelésének időzítése, a visszafogadások és a betegek elégedettsége tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek a Greenville Memorial Hospitalban vagy a MUSC-ben szült csecsemőt kell szülnie, és késznek kell lennie és képesnek kell lennie a megfelelő intézményben történő nyomon követésre.
- A páciensnél terhességi hipertóniás rendellenességet kell diagnosztizálni a szülés előtti, intrapartum vagy a szülés utáni időszakban.
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- BMI >40 (a BP mandzsetta méretének BabyScripts-korlátozása miatt)
- nem angolul beszélő
- nem tud telefonhívásokat és korlátlan számú szöveget fogadni mobiltelefonon
- nem tudja letölteni és használni a Babyscripts telefonos alkalmazást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A beteget a szülés után 7-10 nappal vérnyomásmérésre írják elő az irodában
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A páciens Babyscripts vérnyomásmérő mandzsettát (márka: A&D Medical) és Babyscripts MyJourney telefonalkalmazást kap, amellyel naponta kétszer, 16 napon keresztül ellenőrizheti vérnyomását.
|
Lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiumának betartása a szülés utáni vérnyomás-ellenőrzésről a szülés utáni 10 napon belül
Időkeret: 10 nap
|
Hány résztvevőnél végeztek vérnyomásmérést a szülés utáni 10 napon belül az American College of Obstetricians and Gynecologists ajánlása szerint
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdése elbocsátás után
Időkeret: 16 nap
|
Hány résztvevőnek volt szüksége vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdésére az elbocsátás után
|
16 nap
|
|
Nem tervezett látogatások
Időkeret: 16 nap
|
A nem tervezett látogatásokkal rendelkező résztvevők száma
|
16 nap
|
|
Visszafogadás
Időkeret: 6 hét
|
A szülés után visszafogadott résztvevők száma
|
6 hét
|
|
Szülés utáni látogatáson vett részt
Időkeret: 6 hét
|
A szülés utáni látogatáson részt vevő résztvevők száma
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renata Sawyer, MD, Prisma Health-Upstate
- Kutatásvezető: David Soper, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00090951
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .