Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck: Einhaltung einer neuen Art der Überwachung (PHANTOM)
24. April 2023 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Bei einem großen Teil unserer Patientenpopulation werden hypertensive Schwangerschaftsstörungen diagnostiziert, einschließlich Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie.
Neue ACOG-Richtlinien empfehlen die Überwachung des Blutdrucks nach der Geburt durch Blutdruckkontrollen am 3. Tag nach der Geburt und zwischen den Tagen 7-10 nach der Geburt.
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Verwendung einer Bluetooth-fähigen Heim-Blutdrucküberwachungsplattform mit der standardmäßigen postpartalen Blutdrucküberwachung in der Praxis bei der Durchführung der empfohlenen postpartalen Nachsorge für Patientinnen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der postpartalen stationären Behandlung werden Patientinnen identifiziert, bei denen hypertensive Schwangerschaftsstörungen antepartal, intrapartal oder postpartal diagnostiziert wurden.
Diese Patienten werden vor der Entlassung nach Hause rekrutiert.
Dies wird eine randomisierte, nicht verblindete Kontrollstudie sein.
Die Studiengruppe erhält eine mobile App für die postpartale Aufklärung und eine integrierte Wi-Fi-verbundene Blutdruckmanschette für die Überwachung zu Hause für 16 Tage nach der Geburt.
Die Blutdrucküberwachung zu Hause erfolgt zweimal täglich, und das Studienteam überprüft die Blutdruckwerte zweimal täglich und greift bei Bedarf telefonisch oder per SMS ein.
Die Kontrollgruppe wird zwischen dem 7. und 10. Tag für Blutdruckkontrollen in der Klinik eingeplant.
Diese Gruppen werden hinsichtlich der Erkennung schwerer Blutdruckwerte (>/= 160/100), der Einhaltung der ACOG-Richtlinien zur Blutdrucküberwachung, des Zeitpunkts der Erkennung und Behandlung schwerer Blutdruckwerte, der Wiederaufnahme und der Patientenzufriedenheit verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientin muss ein Kind entweder im Greenville Memorial Hospital oder im MUSC entbunden haben und bereit und in der Lage sein, sich an ihre jeweilige Einrichtung zu wenden.
- Bei der Patientin muss vor der Geburt, während der Geburt oder nach der Geburt eine hypertensive Schwangerschaftsstörung diagnostiziert worden sein.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- BMI >40 (aufgrund von Beschränkungen der Blutdruckmanschettengröße durch BabyScripts)
- nicht englischsprachig
- nicht in der Lage, Anrufe und unbegrenzte SMS auf dem Handy zu empfangen
- Babyscripts-Telefonanwendung kann nicht heruntergeladen und verwendet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patientin wird 7-10 Tage nach der Geburt für eine Blutdruckkontrolle in der Praxis eingeplant
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Experimental: Intervention
Der Patient erhält eine Babyscripts-Blutdruckmanschette (Marke: A&D Medical) und die Babyscripts MyJourney-Telefon-App, mit der er seinen Blutdruck 16 Tage lang nach der Entlassung zweimal täglich überwachen kann
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Siehe Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Richtlinie des American College of Obstetricians and Gynecologists zur postpartalen Blutdruckkontrolle innerhalb von 10 Tagen nach der Geburt
Zeitfenster: 10 Tage
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Wie viele Teilnehmer hatten innerhalb von 10 Tagen nach der Geburt eine Blutdruckkontrolle, wie vom American College of Obstetricians and Gynecologists empfohlen?
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einleitung einer blutdrucksenkenden Behandlung nach der Entlassung
Zeitfenster: 16 Tage
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Wie viele Teilnehmer benötigten nach der Entlassung eine blutdrucksenkende Behandlung?
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16 Tage
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Außerplanmäßige Besuche
Zeitfenster: 16 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit außerplanmäßigen Besuchen
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16 Tage
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Rückübernahme
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Geburt wieder aufgenommen wurden
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6 Wochen
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Habe an einem postpartalen Besuch teilgenommen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die an ihrem postpartalen Besuch teilgenommen haben
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Renata Sawyer, MD, Prisma Health-Upstate
- Hauptermittler: David Soper, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00090951
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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