Артериальная гипертензия, связанная с беременностью: приверженность новому типу мониторинга (PHANTOM)
24 апреля 2023 г. обновлено: Prisma Health-Upstate
У большого сегмента нашей популяции пациентов диагностированы гипертензивные расстройства беременности, в том числе гестационная гипертензия и преэклампсия.
Новые руководящие принципы ACOG рекомендуют послеродовой мониторинг артериального давления посредством проверки артериального давления на 3-й день после родов и между 7-10 днями после родов.
Наша цель — сравнить эффективность использования домашней платформы мониторинга артериального давления с поддержкой Bluetooth со стандартным послеродовым мониторингом артериального давления в офисе при выполнении рекомендуемого послеродового наблюдения за пациентками с гипертензивными нарушениями беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При стационарном лечении в послеродовом периоде будут выявлены пациентки, у которых диагностированы гипертонические расстройства беременности в дородовом, интранатальном или послеродовом периоде.
Эти пациенты будут набраны до выписки домой.
Это будет рандомизированное контрольное исследование, не слепое.
Исследовательская группа получит мобильное приложение для послеродового обучения и встроенную манжету для измерения артериального давления с подключением к Wi-Fi для домашнего мониторинга в течение 16 дней после родов.
Мониторинг АД в домашних условиях будет проводиться два раза в день, и исследовательская группа будет проверять АД два раза в день и при необходимости вмешиваться по телефону или текстовым сообщениям.
Контрольная группа будет проходить проверку артериального давления в клинике между 7-10 днями.
Эти группы будут сравниваться в отношении выявления тяжелых форм артериального давления (>/= 160/100), соблюдения рекомендаций ACOG по мониторингу артериального давления, сроков выявления и лечения тяжелых форм артериального давления, повторных госпитализаций и удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентка должна родить ребенка либо в Мемориальной больнице Гринвилля, либо в MUSC, и иметь желание и возможность наблюдаться в соответствующем учреждении.
- У пациентки должно быть диагностировано гипертоническое расстройство беременности в дородовом, интранатальном или послеродовом периоде.
Критерий исключения:
- <18 лет
- ИМТ> 40 (из-за ограничений размера манжеты АД через BabyScripts)
- не говорящий по-английски
- не может принимать телефонные звонки и неограниченное количество текстов на мобильный телефон
- не могу загрузить и использовать телефонное приложение Babyscripts
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Через 7-10 дней после родов пациентка будет назначена для проверки артериального давления в офисе.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациент получит манжету для измерения артериального давления Babyscripts (торговая марка: A&D Medical) и телефонное приложение Babyscripts MyJourney, с помощью которого можно будет контролировать артериальное давление два раза в день в течение 16 дней после выписки.
|
См. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рекомендаций Американской коллегии акушеров и гинекологов по послеродовому измерению артериального давления в течение 10 дней после родов
Временное ограничение: 10 дней
|
У скольких участников измеряли артериальное давление в течение 10 дней после родов в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушеров и гинекологов.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало антигипертензивной терапии после выписки
Временное ограничение: 16 дней
|
Скольким участникам потребовалось начало антигипертензивной терапии после выписки?
|
16 дней
|
|
Незапланированные визиты
Временное ограничение: 16 дней
|
Количество участников с незапланированными визитами
|
16 дней
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников, повторно госпитализированных после родов
|
6 недель
|
|
Посещение послеродового визита
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников, посетивших послеродовой визит
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renata Sawyer, MD, Prisma Health-Upstate
- Главный следователь: David Soper, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00090951
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .