Hypertension liée à la grossesse : adhésion à un nouveau type de surveillance (PHANTOM)
24 avril 2023 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
Une grande partie de notre population de patientes est diagnostiquée avec des troubles hypertensifs de la grossesse, y compris l'hypertension gestationnelle et la pré-éclampsie.
Les nouvelles directives de l'ACOG recommandent une surveillance post-partum de la pression artérielle via des contrôles de la pression artérielle au jour 3 après l'accouchement et entre les jours 7 à 10 après l'accouchement.
Notre objectif est de comparer l'efficacité de l'utilisation d'une plate-forme de surveillance de la pression artérielle à domicile compatible Bluetooth avec la surveillance standard de la pression artérielle post-partum en cabinet pour effectuer le suivi post-partum recommandé pour les patientes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant leur hospitalisation pendant la période post-partum, les patientes qui ont été diagnostiquées avec des troubles hypertensifs de la grossesse ante-partum, intra-partum ou post-partum seront identifiées.
Ces patients seront recrutés avant leur retour à domicile.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé, non en aveugle.
Le groupe d'étude recevra une application mobile pour l'éducation post-partum et un brassard de tension artérielle connecté Wi-Fi intégré pour la surveillance à domicile pendant 16 jours après l'accouchement.
La surveillance de la PA à domicile aura lieu deux fois par jour et l'équipe de l'étude vérifiera la PA deux fois par jour et interviendra par téléphone ou par SMS si nécessaire.
Le groupe témoin sera programmé pour des contrôles de la pression artérielle à la clinique entre les jours 7 et 10.
Ces groupes seront comparés en ce qui concerne l'identification des pressions artérielles sévères (>/= 160/100), le respect des directives de l'ACOG pour la surveillance de la pression artérielle, le moment de l'identification et du traitement des pressions artérielles sévères, les réadmissions et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La patiente doit avoir accouché d'un bébé à l'hôpital Greenville Memorial ou au MUSC et être disposée et capable d'effectuer un suivi auprès de son établissement respectif.
- La patiente doit avoir reçu un diagnostic de trouble hypertensif de la grossesse au cours de la période antepartum, intrapartum ou postpartum.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- IMC> 40 (en raison des limitations de la taille du brassard BP via BabyScripts)
- non anglophone
- pas en mesure de recevoir des appels téléphoniques et des SMS illimités sur un téléphone portable
- pas en mesure de télécharger et d'utiliser l'application téléphonique Babyscripts
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Le patient sera programmé pour un contrôle de la tension artérielle au bureau 7 à 10 jours après l'accouchement
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Expérimental: Intervention
Le patient recevra un brassard de tension artérielle Babyscripts (marque : A&D Medical) et l'application téléphonique Babyscripts MyJourney avec laquelle il pourra surveiller sa tension artérielle deux fois par jour pendant 16 jours après sa sortie.
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Voir la description du bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists concernant la vérification de la tension artérielle post-partum dans les 10 jours suivant l'accouchement
Délai: 10 jours
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Combien de participants ont subi un contrôle de la tension artérielle dans les 10 jours suivant l'accouchement, comme recommandé par l'American College of Obstetricians and Gynecologists
|
10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Initiation de l'antihypertenseur après la sortie
Délai: 16 jours
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Combien de participants ont eu besoin d'un traitement antihypertenseur après la sortie ?
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16 jours
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Visites non planifiées
Délai: 16 jours
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Nombre de participants avec des visites imprévues
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16 jours
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Réadmission
Délai: 6 semaines
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Nombre de participantes réadmises après l'accouchement
|
6 semaines
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Visite post-partum assistée
Délai: 6 semaines
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Nombre de participantes ayant assisté à leur visite post-partum
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renata Sawyer, MD, Prisma Health-Upstate
- Chercheur principal: David Soper, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00090951
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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