Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsrelateret hypertension: Overholdelse af en ny type overvågning (PHANTOM)

24. april 2023 opdateret af: Prisma Health-Upstate
En stor del af vores patientpopulation er diagnosticeret med hypertensive svangerskabsforstyrrelser, herunder svangerskabshypertension og præeklampsi. Nye ACOG retningslinjer anbefaler postpartum monitorering af blodtryk via blodtrykskontrol på dag 3 postpartum og mellem dag 7-10 postpartum. Vores formål er at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge en Bluetooth-aktiveret hjemmeblodtryksmonitoreringsplatform med den standard postpartum kontor-baserede blodtryksmonitorering ved udførelse af den anbefalede postpartum opfølgning for patienter med hypertensive lidelser i graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens de er indlagt i postpartum-perioden, vil patienter blive identificeret, som blev diagnosticeret med hypertensive lidelser under graviditeten antepartum, intrapartum eller postpartum. Disse patienter vil blive rekrutteret inden udskrivelsen. Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg, ikke-blindet. Studiegruppen vil modtage en mobilapp til undervisning efter fødslen og en integreret Wi-Fi tilsluttet blodtryksmanchet til hjemmeovervågning i 16 dage efter fødslen. Hjemmets blodtryksmonitorering vil finde sted to gange om dagen, og undersøgelsesteamet vil tjekke blodtryksprøverne to gange om dagen og gribe ind via telefon eller sms, hvis det er nødvendigt. Kontrolgruppen vil være planlagt til blodtrykskontrol på klinikken mellem dag 7-10. Disse grupper vil blive sammenlignet med hensyn til identifikation af alvorligt blodtryk (>/= 160/100), overholdelse af ACOGs retningslinjer for blodtryksmonitorering, timing af identifikation og behandling af alvorligt blodtryk, genindlæggelser og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have født et spædbarn enten på Greenville Memorial Hospital eller MUSC og være villig og i stand til at følge op med sin respektive institution.
  • Patienten skal have været diagnosticeret med en hypertensiv graviditetssygdom i antepartum-, intrapartum- eller postpartumperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • BMI >40 (på grund af begrænsninger i BP-manchetstørrelse gennem BabyScripts)
  • ikke engelsktalende
  • ikke i stand til at modtage telefonopkald og ubegrænsede tekster på mobiltelefon
  • ikke i stand til at downloade og bruge Babyscripts telefonapplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienten vil blive planlagt til en blodtrykskontrol på kontoret 7-10 dage efter fødslen
Eksperimentel: Intervention
Patienten vil modtage en Babyscripts blodtryksmanchet (mærke: A&D Medical) og Babyscripts MyJourney telefonapp, som kan overvåge deres blodtryk to gange dagligt i 16 dage efter udskrivelsen
Enhed: Blodtryksovervågning i hjemmet
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer for postpartum blodtrykskontrol inden for 10 dage efter fødslen
Tidsramme: 10 dage
Hvor mange deltagere fik et blodtrykstjek inden for 10 dage efter fødslen som anbefalet af American College of Obstetricians and Gynecologists
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af antihypertensiv efter udskrivelse
Tidsramme: 16 dage
Hvor mange deltagere krævede påbegyndelse af antihypertensivum efter udskrivelse
16 dage
Uplanlagte besøg
Tidsramme: 16 dage
Antal deltagere med uplanlagte besøg
16 dage
Genoptagelse
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere genindlagt efter fødslen
6 uger
Deltog i postpartum visit
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere, der deltog i deres postpartum besøg
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
South Carolina Telehealth Alliance
Babyscripts

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renata Sawyer, MD, Prisma Health-Upstate
  • Ledende efterforsker: David Soper, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00090951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryksovervågning i hjemmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner