Nadciśnienie związane z ciążą: przestrzeganie nowego rodzaju monitorowania (PHANTOM)
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
U znacznej części naszej populacji pacjentek rozpoznano nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży, w tym nadciśnienie ciążowe i stan przedrzucawkowy.
Nowe wytyczne ACOG zalecają monitorowanie ciśnienia krwi po porodzie za pomocą kontroli ciśnienia krwi w 3 dniu po porodzie oraz między 7 a 10 dniem po porodzie.
Naszym celem jest porównanie skuteczności korzystania z domowej platformy do monitorowania ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth ze standardowym monitorowaniem ciśnienia krwi w gabinecie poporodowym w przeprowadzaniu zalecanej obserwacji poporodowej u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pobytu w szpitalu w okresie poporodowym zostaną zidentyfikowane pacjentki, u których zdiagnozowano zaburzenia nadciśnienia tętniczego w ciąży przed, w trakcie lub po porodzie.
Ci pacjenci będą rekrutowani przed wypisem do domu.
Będzie to randomizowana próba kontrolna, bez ślepej próby.
Grupa badana otrzyma aplikację mobilną do edukacji poporodowej oraz zintegrowany mankiet do pomiaru ciśnienia krwi połączony z Wi-Fi do monitorowania w domu przez 16 dni po porodzie.
Monitorowanie BP w domu będzie odbywać się dwa razy dziennie, a zespół badawczy będzie sprawdzał BP dwa razy dziennie iw razie potrzeby interweniuje telefonicznie lub SMS-em.
Grupa kontrolna zostanie zaplanowana na kontrolę ciśnienia krwi w klinice w dniach 7-10.
Grupy te zostaną porównane pod kątem identyfikacji ciężkiego ciśnienia krwi (>/= 160/100), przestrzegania wytycznych ACOG dotyczących monitorowania ciśnienia krwi, czasu identyfikacji i leczenia ciężkiego ciśnienia krwi, ponownych hospitalizacji i zadowolenia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka musiała urodzić dziecko w Greenville Memorial Hospital lub MUSC oraz być chętna i zdolna do dalszej obserwacji w swojej placówce.
- U pacjentki musi być rozpoznane nadciśnienie tętnicze w ciąży w okresie przedporodowym, śródporodowym lub poporodowym.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- BMI >40 (ze względu na ograniczenia rozmiaru mankietu BP przez BabyScripts)
- nie mówiący po angielsku
- nie może odbierać połączeń telefonicznych i nieograniczonych wiadomości tekstowych na telefon komórkowy
- nie można pobrać i używać aplikacji telefonu Babyscripts
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjentka zostanie skierowana na badanie ciśnienia krwi w gabinecie 7-10 dni po porodzie
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjent otrzyma mankiet do pomiaru ciśnienia krwi Babyscripts (marka: A&D Medical) oraz aplikację telefoniczną Babyscripts MyJourney, za pomocą której będzie mógł monitorować ciśnienie krwi dwa razy dziennie przez 16 dni po wypisie
|
Zobacz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie wytycznych American College of Obstetricians and Gynecologists dotyczących kontroli ciśnienia krwi po porodzie w ciągu 10 dni po porodzie
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ilu uczestniczek miało mierzone ciśnienie krwi w ciągu 10 dni po porodzie zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie leczenia hipotensyjnego po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 16 dni
|
Ilu uczestników wymagało rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego po wypisaniu ze szpitala
|
16 dni
|
|
Nieplanowane wizyty
Ramy czasowe: 16 dni
|
Liczba uczestników z nieplanowanymi wizytami
|
16 dni
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestniczek readmisji po porodzie
|
6 tygodni
|
|
Uczestniczył w wizycie poporodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestniczek, które uczestniczyły w wizycie poporodowej
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renata Sawyer, MD, Prisma Health-Upstate
- Główny śledczy: David Soper, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00090951
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Domowe monitorowanie ciśnienia krwi
-
Biotronik FranceBiotronik SE & Co. KGZakończonyCzęstoskurcz | DefibrylatoryFrancja