Hypertenze související s těhotenstvím: Dodržování nového typu monitorování (PHANTOM)
24. dubna 2023 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Velká část naší populace pacientů je diagnostikována s hypertenzními poruchami v těhotenství, včetně gestační hypertenze a preeklampsie.
Nové směrnice ACOG doporučují monitorování krevního tlaku po porodu prostřednictvím kontrol krevního tlaku 3. den po porodu a mezi 7.–10. dnem po porodu.
Naším cílem je porovnat účinnost používání platformy pro domácí monitorování krevního tlaku s podporou Bluetooth se standardním monitorováním krevního tlaku po porodu v ordinaci při provádění doporučeného poporodního sledování u pacientek s hypertenzními poruchami v těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během hospitalizace během poporodního období budou identifikovány pacientky, u kterých byly diagnostikovány hypertenzní poruchy těhotenství před porodem, intrapartum nebo po porodu.
Tito pacienti budou přijati před propuštěním domů.
Toto bude randomizovaná kontrolní studie, nezaslepená.
Studijní skupina obdrží mobilní aplikaci pro poporodní vzdělávání a integrovanou manžetu na měření krevního tlaku připojenou přes Wi-Fi pro sledování doma po dobu 16 dnů po porodu.
Domácí monitorování TK bude probíhat dvakrát denně a studijní tým bude kontrolovat TK dvakrát denně a v případě potřeby zasáhne telefonicky nebo SMS.
Kontrolní skupina bude naplánována na kontroly krevního tlaku na klinice mezi dny 7-10.
Tyto skupiny budou porovnány z hlediska identifikace závažného krevního tlaku (>/= 160/100), dodržování pokynů ACOG pro monitorování krevního tlaku, načasování identifikace a léčby závažného krevního tlaku, readmise a spokojenosti pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka musí porodit dítě buď v nemocnici Greenville Memorial Hospital nebo MUSC a musí být ochotná a schopná kontaktovat příslušnou instituci.
- Pacientka musí mít diagnostikovanou hypertenzní poruchu těhotenství v předporodním, intrapartálním nebo poporodním období.
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- BMI >40 (kvůli omezení velikosti manžety BP prostřednictvím BabyScripts)
- nemluví anglicky
- není schopen přijímat telefonní hovory a neomezené texty na mobilním telefonu
- nelze stáhnout a používat telefonní aplikaci Babyscripts
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacientka bude naplánována na kontrolu krevního tlaku v ordinaci 7-10 dní po porodu
|
|
|
Experimentální: Zásah
Pacient obdrží manžetu na měření krevního tlaku Babyscripts (značka: A&D Medical) a telefonní aplikaci Babyscripts MyJourney, pomocí které bude monitorovat svůj krevní tlak dvakrát denně po dobu 16 dnů po propuštění.
|
Viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování pokynů American College of Obstetricians and Gynekologů pro kontrolu krevního tlaku po porodu do 10 dnů po porodu
Časové okno: 10 dní
|
Kolik účastníků podstoupilo kontrolu krevního tlaku do 10 dnů po porodu podle doporučení American College of Obstetricians and Gynecologists
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení antihypertenziv po propuštění
Časové okno: 16 dní
|
Kolik účastníků vyžadovalo zahájení antihypertenziv po propuštění
|
16 dní
|
|
Neplánované návštěvy
Časové okno: 16 dní
|
Počet účastníků s neplánovanými návštěvami
|
16 dní
|
|
Readmise
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků znovu přijatých po porodu
|
6 týdnů
|
|
Zúčastnil se poporodní návštěvy
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili jejich poporodní návštěvy
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renata Sawyer, MD, Prisma Health-Upstate
- Vrchní vyšetřovatel: David Soper, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00090951
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .