Hipertensión Relacionada con el Embarazo: Adherencia a un Nuevo Tipo de Monitoreo (PHANTOM)
24 de abril de 2023 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Un gran segmento de nuestra población de pacientes es diagnosticado con trastornos hipertensivos del embarazo, incluida la hipertensión gestacional y la preeclampsia.
Las nuevas pautas de ACOG recomiendan el control posparto de la presión arterial a través de controles de presión arterial en el día 3 posparto y entre los días 7 y 10 posparto.
Nuestro propósito es comparar la efectividad del uso de una plataforma de monitoreo de la presión arterial en el hogar con Bluetooth con el monitoreo estándar de la presión arterial posparto en la oficina para realizar el seguimiento posparto recomendado para pacientes con trastornos hipertensivos del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el período de internación durante el posparto, se identificarán las pacientes que hayan sido diagnosticadas con trastornos hipertensivos del embarazo anteparto, intraparto o posparto.
Estos pacientes serán reclutados antes del alta a casa.
Este será un ensayo de control aleatorizado, no ciego.
El grupo de estudio recibirá una aplicación móvil para la educación posparto y un manguito integrado de presión arterial conectado a Wi-Fi para el control en el hogar durante 16 días después del parto.
El control de la PA en el hogar se realizará dos veces al día y el equipo del estudio controlará la PA dos veces al día e intervendrá por teléfono o mensaje de texto si es necesario.
El grupo de control será programado para controles de presión arterial en la clínica entre los días 7 y 10.
Estos grupos se compararán con respecto a la identificación de presiones arteriales graves (>/= 160/100), el cumplimiento de las pautas del ACOG para el control de la presión arterial, el momento de la identificación y el tratamiento de las presiones arteriales graves, los reingresos y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente debe haber dado a luz a un bebé en Greenville Memorial Hospital o MUSC y estar dispuesta y ser capaz de hacer un seguimiento con su institución respectiva.
- La paciente debe haber sido diagnosticada con un trastorno hipertensivo del embarazo en el período anteparto, intraparto o posparto.
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- IMC >40 (debido a limitaciones en el tamaño del manguito de presión arterial a través de BabyScripts)
- no hablan inglés
- no puede recibir llamadas telefónicas y mensajes de texto ilimitados en el teléfono celular
- no puedo descargar y usar la aplicación de teléfono Babyscripts
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Se programará a la paciente un control de la presión arterial en el consultorio entre 7 y 10 días después del parto.
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Experimental: Intervención
El paciente recibirá un manguito de presión arterial Babyscripts (marca: A&D Medical) y la aplicación para teléfono Babyscripts MyJourney con la que controlar su presión arterial dos veces al día durante 16 días después del alta.
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Ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos sobre el control de la presión arterial posparto dentro de los 10 días posteriores al parto
Periodo de tiempo: 10 días
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A cuántas participantes se les controló la presión arterial dentro de los 10 días posteriores al parto según lo recomendado por el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de antihipertensivos tras el alta
Periodo de tiempo: 16 dias
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Cuántos participantes requirieron inicio de antihipertensivos después del alta
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16 dias
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Visitas no programadas
Periodo de tiempo: 16 dias
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Número de participantes con visitas no programadas
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16 dias
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Readmisión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes readmitidas después del parto
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6 semanas
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Asistió a la visita posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes que asistieron a su visita posparto
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Renata Sawyer, MD, Prisma Health-Upstate
- Investigador principal: David Soper, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00090951
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .