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Ipertensione correlata alla gravidanza: adesione a un nuovo tipo di monitoraggio (PHANTOM)

24 aprile 2023 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
A un ampio segmento della nostra popolazione di pazienti vengono diagnosticati disturbi ipertensivi della gravidanza, tra cui ipertensione gestazionale e preeclampsia. Le nuove linee guida ACOG raccomandano il monitoraggio postpartum della pressione arteriosa tramite controlli della pressione arteriosa il giorno 3 dopo il parto e tra i giorni 7-10 dopo il parto. Il nostro scopo è confrontare l'efficacia dell'utilizzo di una piattaforma di monitoraggio della pressione arteriosa domestica abilitata Bluetooth con il monitoraggio standard della pressione arteriosa postpartum in ufficio nell'esecuzione del follow-up postpartum raccomandato per i pazienti con disturbi ipertensivi della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il ricovero durante il periodo postpartum, verranno identificati i pazienti a cui sono stati diagnosticati disturbi ipertensivi della gravidanza antepartum, intrapartum o postpartum. Questi pazienti saranno reclutati prima della dimissione a casa. Questo sarà uno studio di controllo randomizzato, non in cieco. Il gruppo di studio riceverà un'app mobile per l'educazione postpartum e un bracciale per la pressione arteriosa connesso Wi-Fi integrato per il monitoraggio a casa per 16 giorni dopo il parto. Il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare avverrà due volte al giorno e il team dello studio controllerà i valori pressori due volte al giorno e interverrà telefonicamente o via SMS se necessario. Il gruppo di controllo sarà programmato per i controlli della pressione arteriosa presso la clinica tra i giorni 7-10. Questi gruppi saranno confrontati per quanto riguarda l'identificazione della pressione arteriosa grave (>/= 160/100), l'adesione alle linee guida ACOG per il monitoraggio della pressione arteriosa, la tempistica dell'identificazione e il trattamento della pressione arteriosa grave, i ricoveri e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente deve aver partorito un bambino al Greenville Memorial Hospital o al MUSC ed essere disposta e in grado di seguire il suo rispettivo istituto.
  • Alla paziente deve essere stato diagnosticato un disturbo ipertensivo della gravidanza nel periodo antepartum, intrapartum o postpartum.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • BMI> 40 (a causa delle limitazioni nella dimensione del bracciale BP tramite BabyScripts)
  • non di lingua inglese
  • non in grado di ricevere telefonate e sms illimitati sul cellulare
  • non è possibile scaricare e utilizzare l'applicazione telefonica Babyscripts

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
La paziente verrà programmata per un controllo della pressione sanguigna in ufficio 7-10 giorni dopo il parto
Sperimentale: Intervento
Il paziente riceverà un bracciale per la pressione arteriosa Babyscripts (marca: A&D Medical) e l'app per telefono Babyscripts MyJourney con cui monitorare la pressione sanguigna due volte al giorno per 16 giorni dopo la dimissione
Dispositivo: Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
Vedi la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla linea guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists sul controllo della pressione arteriosa postpartum entro 10 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: 10 giorni
Quanti partecipanti hanno avuto un controllo della pressione sanguigna entro 10 giorni dopo il parto come raccomandato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dell'antipertensivo dopo la dimissione
Lasso di tempo: 16 giorni
Quanti partecipanti hanno richiesto l'inizio dell'antipertensivo dopo la dimissione
16 giorni
Visite non programmate
Lasso di tempo: 16 giorni
Numero di partecipanti con visite non programmate
16 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti riammessi dopo il parto
6 settimane
Ha assistito alla visita postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti che hanno partecipato alla loro visita postpartum
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Collaboratori

Medical University of South Carolina
South Carolina Telehealth Alliance
Babyscripts

Investigatori

  • Investigatore principale: Renata Sawyer, MD, Prisma Health-Upstate
  • Investigatore principale: David Soper, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00090951

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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