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血管造影法由来 IMR の診断的および予後的価値 (CHART-MiCro)

2021年3月28日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

冠動脈疾患患者における微小血管抵抗の血管造影由来指標の診断的価値と経皮的冠動脈インターベンション後のその予後への影響

冠動脈疾患 (CAD) 患者では、臨床転帰の決定における微小血管系の重要性が強調されています。 CAD が安定している患者では、心外膜冠動脈の狭窄を緩和する経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が成功したにもかかわらず、微小血管機能障害により十分な冠血流と心筋灌流が妨げられ、臨床転帰が悪化する可能性があります。 計算流体力学の技術開発により、圧力ワイヤー、充血剤、または熱希釈法を使用しない、微小循環抵抗指数 (IMR) の指標の血管造影による誘導が、圧力ワイヤー由来の IMR の潜在的な代替手段として利用可能です。 この点に関して、現在の研究では、血管造影法由来の IMR の診断的意義と、安定した CAD 患者における PCI 後の予後的意義を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) 患者では、臨床転帰の決定における微小血管系の重要性が強調されています。 CAD が安定している患者では、心外膜冠動脈の狭窄を緩和する経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が成功したにもかかわらず、微小血管機能障害により十分な冠血流と心筋灌流が妨げられ、臨床転帰が悪化する可能性があります。 計算流体力学の技術的発展に伴い、プレッシャー ワイヤー、充血剤、または熱希釈法を使用しない IMR の血管造影法による導出が、プレッシャー ワイヤー由来の IMR の潜在的な代替手段として利用可能になっています。 この点に関して、現在の研究では、血管造影法由来の IMR の診断的意義と、安定した CAD 患者における PCI 後の予後的意義を評価します。

この研究コホートは、3 つの別個のコホートで構成されています。最初の内部診断精度コホートは、血管造影由来の IMR と、カドミウム亜鉛テルライド単一光子放出コンピューター断層撮影法 (CZT-SPECT) 由来の心筋を使用して計算された充血性微小血管抵抗との相関を評価します。血流と侵襲的に測定された圧力データ。 このために、左冠状動脈前下行枝で FFR を測定してから 3 か月以内に CZT-SPECT が利用可能な 53 人の連続した患者が評価されます。 第二に、外部診断コホートでは、血管造影由来の IMR の診断精度が虚血患者と閉塞性冠動脈疾患 (INOCA) のない患者、および結果が以前に公開された正常対照で評価されます (J Nucl Cardiol. 2020 年 9 月 30 日。 ドイ: 10.1007/s12350-020-02252-8.) このコホートのうち、閉塞性CADがなく、CZT-SPECT灌流画像が正常な45人の患者は正常対照と見なされ、35人のINOCA患者では、対応する正常な灌流領域を持つ血管が内部対照と見なされます。 第三に、138 人の連続した CAD 患者が利用可能な血管造影で PCI を受け、血管造影のフラクショナル フロー リザーブと IMR 測定に適した予後コホートが分析されます。 主要な臨床転帰は、インデックス手順から2年で心臓死またはうっ血性心不全になります。 二次転帰は、任意の心筋梗塞、虚血による血行再建術、明確なまたは可能性のあるステント血栓症、うっ血性心不全の入院、およびインデックス手順から 2 年後の狭心症の入院です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

271

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200091
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • コンタクト：
          • Wenliang Che, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Wenliang Che, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

診断精度コホート、CZT-SPECT MBF および 7 日以内に LAD の侵襲的圧力測定を受けた 53 人の安定した CAD 患者。

診断精度コホート、CZT-SPECT および冠動脈造影によって確認された 35 人の INOCA 患者と 45 人の正常対照 予後コホート 138 人の安定した患者は、利用可能な血管造影で PCI を受け、血管造影 FFR および IMR 測定に適しており、28 か月の追跡データを持っています。

説明

包含基準:

  • 左前下行枝冠動脈のFFR測定から3ヶ月以内にCZT-SPECTが利用可能なCAD患者（コホート1）
  • CZT-SPECTおよび血管造影法により確認されたINOCA患者および正常対照（コホート2）
  • 安定した CAD 患者は PCI を受けました (コホート 3)
  • インデックス手順で分析可能な血管造影

除外基準:

  • 以前の冠動脈バイパス移植
  • 慢性完全閉塞患者
  • 冠動脈造影の限られた画質
  • TIMI フレーム数に対して不十分な血管造影プロジェクト
  • 対象船の激しい蛇行
  • 再構成のための最適な投影がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内部診断精度コホート
-左冠動脈前下行枝でFFRを測定してから3か月以内にCZT-SPECTが利用可能な連続した患者。 これらの患者では、血管造影由来の IMR と充血性微小血管抵抗との相関関係が評価されます。
デバイス：微小循環抵抗の血管造影による指標

冠動脈造影画像から、血管造影由来の IMR が数学的計算に基づいて計算されます。

血管造影由来 IMR = (充血性 Pa x 血管造影由来 FFR) x (血管長 / {K x V 拡張期})。

充血性 Pa は、事前に指定された式に従って安静時 Pa から推定されます。

他の名前：
  • Angio-IMR
  • CaIMR
外部診断精度コホート
患者は、以前に発表された研究のサブグループです (J Nucl Cardiol. 2020 年 9 月 30 日。 doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.)、CZT-SPECT および血管造影によって確認された INOCA 患者および正常対照は、微小血管機能障害の診断における血管造影由来 IMR の評価に含まれます。
デバイス：微小循環抵抗の血管造影による指標

冠動脈造影画像から、血管造影由来の IMR が数学的計算に基づいて計算されます。

血管造影由来 IMR = (充血性 Pa x 血管造影由来 FFR) x (血管長 / {K x V 拡張期})。

充血性 Pa は、事前に指定された式に従って安静時 Pa から推定されます。

他の名前：
  • Angio-IMR
  • CaIMR
予後コホート
予後コホートでは、血管造影に由来する IMR が、血行再建術の成功後に標的血管で測定されます。 これらの患者は、インデックス手順から 2 年後に追跡データを持っています。
デバイス：微小循環抵抗の血管造影による指標

冠動脈造影画像から、血管造影由来の IMR が数学的計算に基づいて計算されます。

血管造影由来 IMR = (充血性 Pa x 血管造影由来 FFR) x (血管長 / {K x V 拡張期})。

充血性 Pa は、事前に指定された式に従って安静時 Pa から推定されます。

他の名前：
  • Angio-IMR
  • CaIMR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：インデックス手順で
血管造影によるIMRとHMRの相関
インデックス手順で
主な心有害事象
時間枠：インデックス手順から 28 か月で
心臓死および心不全による再入院を含む重大な心臓有害事象 (MACE)。
インデックス手順から 28 か月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死、心不全による再入院、狭心症の複合
時間枠：インデックス手順から 28 か月で
心臓死、心不全による再入院、狭心症の複合
インデックス手順から 28 か月で
心臓死、心不全による再入院、自発心筋梗塞、標的血管血行再建術、狭心症の複合
時間枠：インデックス手順から 28 か月で
心臓死、心不全による再入院、自発心筋梗塞、標的血管血行再建術および狭心症の複合。
インデックス手順から 28 か月で
心臓死
時間枠：インデックス手順から 28 か月で
心臓死
インデックス手順から 28 か月で
心不全による再入院
時間枠：インデックス手順から 28 か月で
心不全による再入院
インデックス手順から 28 か月で
自発的心筋梗塞
時間枠：インデックス手順から 28 か月で
自発的心筋梗塞
インデックス手順から 28 か月で
標的血管血行再建術
時間枠：インデックス手順から 28 か月で
標的血管血行再建術
インデックス手順から 28 か月で
狭心症による再入院
時間枠：インデックス手順から 28 か月で
狭心症による再入院
インデックス手順から 28 か月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Zhongshan Hospital

協力者

Shanghai 10th People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月28日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS-20210328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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