- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04825028
Valeur diagnostique et pronostique de l'IRM dérivée de l'angiographie (CHART-MiCro)
Valeur diagnostique de l'indice de résistance microvasculaire dérivé de l'angiographie chez les patients coronariens et son implication pronostique après une intervention coronarienne percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'importance de la microvascularisation dans la détermination des résultats cliniques a été mise en évidence chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD). Pour les patients atteints de coronaropathie stable, malgré le succès de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour soulager une sténose de l'artère coronaire épicardique, un dysfonctionnement microvasculaire peut empêcher un débit coronaire et une perfusion myocardique suffisants, ce qui peut entraîner une détérioration des résultats cliniques. Avec le développement technique de la dynamique des fluides computationnelle, la dérivation angiographique de l'IMR sans fil de pression, agents hyperémiques ou méthode de theromdilution est disponible comme alternative potentielle à l'IMR dérivée du fil de pression. À cet égard, la présente étude évaluera l'implication diagnostique de l'IRM dérivée de l'angiographie et son implication pronostique après une ICP chez les patients atteints de coronaropathie stable.
Les cohortes de cette étude se composent de 3 cohortes distinctes : la première, la cohorte de précision diagnostique interne, qui évaluera la corrélation entre l'IMR dérivé de l'angiographie et la résistance microvasculaire hyperémique calculée à l'aide de la tomographie par émission monophotonique de Cadmium-Zinc-Telluride (CZT-SPECT) dérivée du myocarde. débit sanguin et données de pression mesurées de manière invasive. Pour cela, 53 patients consécutifs avec CZT-SPECT disponible dans les 3 mois suivant la mesure de la FFR dans l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche seront évalués. Deuxièmement : une cohorte de diagnostic externe, dans laquelle la précision diagnostique de l'IRM dérivée de l'angiographie sera évaluée chez des patients atteints d'ischémie sans maladie coronarienne obstructive (INOCA) et des témoins normaux, dont les résultats ont été publiés précédemment (J Nucl Cardiol. 30 septembre 2020. doi : 10.1007/s12350-020-02252-8.) Parmi cette cohorte, 45 patients sans coronaropathie obstructive et imagerie de perfusion CZT-SPECT normale seront considérés comme témoins normaux, chez 35 patients INOCA, les vaisseaux avec un territoire de perfusion correspondant normal seront considérés comme contrôle interne. Troisièmement, la cohorte de pronostic, dans laquelle 138 patients coronariens consécutifs ont reçu une ICP avec des angiogrammes disponibles et qui convenaient à la réserve de débit fractionnaire angiographique et à la mesure IMR, sera analysée. Le résultat clinique principal sera la mort cardiaque ou l'insuffisance cardiaque congestive à 2 ans à compter de la procédure d'indexation. Le résultat secondaire sera tout infarctus du myocarde, revascularisation induite par l'ischémie, thrombose de stent certaine ou probable, admission pour insuffisance cardiaque congestive et admission pour angine de poitrine à 2 ans à compter de la procédure initiale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200091
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contact:
- Wenliang Che, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Wenliang Che, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte d'exactitude diagnostique, 53 patients coronariens stables ayant subi une MBF CZT-SPECT et des mesures de pression invasives en LAD dans les 7 jours.
Cohorte d'exactitude diagnostique, 35 patients INOCA confirmés par CZT-SPECT et angiographie coronarienne et 45 témoins normaux.
La description
Critère d'intégration:
- Patients CAD avec CZT-SPECT disponible dans les 3 mois suivant la mesure de la FFR dans l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche (cohorte 1)
- Patients INOCA et contrôles normaux confirmés par CZT-SPECT et angiographie (Cohorte 2)
- Les patients coronariens stables ont reçu une ICP (cohorte 3)
- angiogrammes analysables lors de la procédure index
Critère d'exclusion:
- Pontage aortocoronarien antérieur
- Patients en occlusion totale chronique
- qualité d'image limitée de la coronarographie
- Projet angiographique insuffisant pour le nombre de trames TIMI
- Tortuosité sévère du vaisseau cible
- Pas de projection optimale pour la reconstruction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de précision du diagnostic interne
Patients consécutifs avec CZT-SPECT disponible dans les 3 mois suivant la mesure de la FFR dans l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche.
Chez ces patients, la corrélation entre l'IRM dérivée de l'angiographie et la résistance microvasculaire hyperémique sera évaluée.
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À partir d'images angiographiques coronaires, l'IMR dérivé de l'angiographie sera calculé sur la base d'un calcul mathématique. IMR dérivé de l'angiographie = (Pa hyperémique x FFR dérivé de l'angiographie) x (longueur du vaisseau / {K x V diastole}). La Pa hyperémique sera estimée à partir de la Pa au repos selon une équation prédéfinie.
Autres noms:
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Cohorte de précision du diagnostic externe
Les patients sont un sous-groupe d'une étude publiée précédemment (J Nucl Cardiol.
30 septembre 2020.
doi : 10.1007/s12350-020-02252-8.), les patients INOCA et les témoins normaux confirmés par CZT-SPECT et angiographie seront inclus pour l'évaluation de l'IMR dérivée de l'angiographie dans le diagnostic du dysfonctionnement microvasculaire.
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À partir d'images angiographiques coronaires, l'IMR dérivé de l'angiographie sera calculé sur la base d'un calcul mathématique. IMR dérivé de l'angiographie = (Pa hyperémique x FFR dérivé de l'angiographie) x (longueur du vaisseau / {K x V diastole}). La Pa hyperémique sera estimée à partir de la Pa au repos selon une équation prédéfinie.
Autres noms:
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Pronostic Cohorte
Cohorte de pronostic, dans laquelle l'IMR dérivé de l'angiographie sera mesuré dans le vaisseau cible après une revascularisation réussie.
Ces patients ont des données de suivi après 2 ans à partir de la procédure d'index.
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À partir d'images angiographiques coronaires, l'IMR dérivé de l'angiographie sera calculé sur la base d'un calcul mathématique. IMR dérivé de l'angiographie = (Pa hyperémique x FFR dérivé de l'angiographie) x (longueur du vaisseau / {K x V diastole}). La Pa hyperémique sera estimée à partir de la Pa au repos selon une équation prédéfinie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique
Délai: à la procédure d'indexation
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Corrélation entre l'IMR dérivé de l'angiographie et l'HMR
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à la procédure d'indexation
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), y compris la mort cardiaque et la réadmission en raison d'une insuffisance cardiaque.
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à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un composite de mort cardiaque, réadmission due à une insuffisance cardiaque et à une angine de poitrine
Délai: à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
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Un composite de mort cardiaque, réadmission due à une insuffisance cardiaque et à une angine de poitrine
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à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
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Un composite de décès cardiaque, réadmission due à une insuffisance cardiaque, IDM spontané, revascularisation du vaisseau cible et angine de poitrine
Délai: à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
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Un composite de décès cardiaque, réadmission due à une insuffisance cardiaque, IDM spontané, revascularisation du vaisseau cible et angine de poitrine.
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à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
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Mort cardiaque
Délai: à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
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Mort cardiaque
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à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
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Réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
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Réadmission pour insuffisance cardiaque
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à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
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IM spontané
Délai: à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
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IM spontané
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à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
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Revascularisation du vaisseau cible
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à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
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Réadmission pour angine de poitrine
Délai: à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
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Réadmission pour angine de poitrine
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à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Maria GL, Scarsini R, Shanmuganathan M, Kotronias RA, Terentes-Printzios D, Borlotti A, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Kharbanda R, Ferreira VM; Oxford Acute Myocardial Infarction (OXAMI) Study Investigators; Channon KM, Garcia-Garcia HM, Banning AP. Angiography-derived index of microcirculatory resistance as a novel, pressure-wire-free tool to assess coronary microcirculation in ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;36(8):1395-1406. doi: 10.1007/s10554-020-01831-7. Epub 2020 May 14.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-20210328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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