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Valeur diagnostique et pronostique de l'IRM dérivée de l'angiographie (CHART-MiCro)

28 mars 2021 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Valeur diagnostique de l'indice de résistance microvasculaire dérivé de l'angiographie chez les patients coronariens et son implication pronostique après une intervention coronarienne percutanée

L'importance de la microvascularisation dans la détermination des résultats cliniques a été mise en évidence chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD). Pour les patients atteints de coronaropathie stable, malgré le succès de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour soulager une sténose de l'artère coronaire épicardique, un dysfonctionnement microvasculaire peut empêcher un débit coronaire et une perfusion myocardique suffisants, ce qui peut entraîner une détérioration des résultats cliniques. Avec le développement technique de la dynamique des fluides computationnelle, la dérivation angiographique de l'indice de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) sans fil de pression, agents hyperémiques ou méthode de theromdilution est disponible comme alternative potentielle à l'IMR dérivé de fil de pression. À cet égard, la présente étude évaluera l'implication diagnostique de l'IRM dérivée de l'angiographie et son implication pronostique après une ICP chez les patients atteints de coronaropathie stable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'importance de la microvascularisation dans la détermination des résultats cliniques a été mise en évidence chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD). Pour les patients atteints de coronaropathie stable, malgré le succès de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour soulager une sténose de l'artère coronaire épicardique, un dysfonctionnement microvasculaire peut empêcher un débit coronaire et une perfusion myocardique suffisants, ce qui peut entraîner une détérioration des résultats cliniques. Avec le développement technique de la dynamique des fluides computationnelle, la dérivation angiographique de l'IMR sans fil de pression, agents hyperémiques ou méthode de theromdilution est disponible comme alternative potentielle à l'IMR dérivée du fil de pression. À cet égard, la présente étude évaluera l'implication diagnostique de l'IRM dérivée de l'angiographie et son implication pronostique après une ICP chez les patients atteints de coronaropathie stable.

Les cohortes de cette étude se composent de 3 cohortes distinctes : la première, la cohorte de précision diagnostique interne, qui évaluera la corrélation entre l'IMR dérivé de l'angiographie et la résistance microvasculaire hyperémique calculée à l'aide de la tomographie par émission monophotonique de Cadmium-Zinc-Telluride (CZT-SPECT) dérivée du myocarde. débit sanguin et données de pression mesurées de manière invasive. Pour cela, 53 patients consécutifs avec CZT-SPECT disponible dans les 3 mois suivant la mesure de la FFR dans l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche seront évalués. Deuxièmement : une cohorte de diagnostic externe, dans laquelle la précision diagnostique de l'IRM dérivée de l'angiographie sera évaluée chez des patients atteints d'ischémie sans maladie coronarienne obstructive (INOCA) et des témoins normaux, dont les résultats ont été publiés précédemment (J Nucl Cardiol. 30 septembre 2020. doi : 10.1007/s12350-020-02252-8.) Parmi cette cohorte, 45 patients sans coronaropathie obstructive et imagerie de perfusion CZT-SPECT normale seront considérés comme témoins normaux, chez 35 patients INOCA, les vaisseaux avec un territoire de perfusion correspondant normal seront considérés comme contrôle interne. Troisièmement, la cohorte de pronostic, dans laquelle 138 patients coronariens consécutifs ont reçu une ICP avec des angiogrammes disponibles et qui convenaient à la réserve de débit fractionnaire angiographique et à la mesure IMR, sera analysée. Le résultat clinique principal sera la mort cardiaque ou l'insuffisance cardiaque congestive à 2 ans à compter de la procédure d'indexation. Le résultat secondaire sera tout infarctus du myocarde, revascularisation induite par l'ischémie, thrombose de stent certaine ou probable, admission pour insuffisance cardiaque congestive et admission pour angine de poitrine à 2 ans à compter de la procédure initiale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

271

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200091
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
          • Wenliang Che, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Wenliang Che, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte d'exactitude diagnostique, 53 patients coronariens stables ayant subi une MBF CZT-SPECT et des mesures de pression invasives en LAD dans les 7 jours.

Cohorte d'exactitude diagnostique, 35 patients INOCA confirmés par CZT-SPECT et angiographie coronarienne et 45 témoins normaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients CAD avec CZT-SPECT disponible dans les 3 mois suivant la mesure de la FFR dans l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche (cohorte 1)
  • Patients INOCA et contrôles normaux confirmés par CZT-SPECT et angiographie (Cohorte 2)
  • Les patients coronariens stables ont reçu une ICP (cohorte 3)
  • angiogrammes analysables lors de la procédure index

Critère d'exclusion:

  • Pontage aortocoronarien antérieur
  • Patients en occlusion totale chronique
  • qualité d'image limitée de la coronarographie
  • Projet angiographique insuffisant pour le nombre de trames TIMI
  • Tortuosité sévère du vaisseau cible
  • Pas de projection optimale pour la reconstruction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de précision du diagnostic interne
Patients consécutifs avec CZT-SPECT disponible dans les 3 mois suivant la mesure de la FFR dans l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche. Chez ces patients, la corrélation entre l'IRM dérivée de l'angiographie et la résistance microvasculaire hyperémique sera évaluée.

À partir d'images angiographiques coronaires, l'IMR dérivé de l'angiographie sera calculé sur la base d'un calcul mathématique.

IMR dérivé de l'angiographie = (Pa hyperémique x FFR dérivé de l'angiographie) x (longueur du vaisseau / {K x V diastole}).

La Pa hyperémique sera estimée à partir de la Pa au repos selon une équation prédéfinie.

Autres noms:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Cohorte de précision du diagnostic externe
Les patients sont un sous-groupe d'une étude publiée précédemment (J Nucl Cardiol. 30 septembre 2020. doi : 10.1007/s12350-020-02252-8.), les patients INOCA et les témoins normaux confirmés par CZT-SPECT et angiographie seront inclus pour l'évaluation de l'IMR dérivée de l'angiographie dans le diagnostic du dysfonctionnement microvasculaire.

À partir d'images angiographiques coronaires, l'IMR dérivé de l'angiographie sera calculé sur la base d'un calcul mathématique.

IMR dérivé de l'angiographie = (Pa hyperémique x FFR dérivé de l'angiographie) x (longueur du vaisseau / {K x V diastole}).

La Pa hyperémique sera estimée à partir de la Pa au repos selon une équation prédéfinie.

Autres noms:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Pronostic Cohorte
Cohorte de pronostic, dans laquelle l'IMR dérivé de l'angiographie sera mesuré dans le vaisseau cible après une revascularisation réussie. Ces patients ont des données de suivi après 2 ans à partir de la procédure d'index.

À partir d'images angiographiques coronaires, l'IMR dérivé de l'angiographie sera calculé sur la base d'un calcul mathématique.

IMR dérivé de l'angiographie = (Pa hyperémique x FFR dérivé de l'angiographie) x (longueur du vaisseau / {K x V diastole}).

La Pa hyperémique sera estimée à partir de la Pa au repos selon une équation prédéfinie.

Autres noms:
  • Angio-IMR
  • CaIMR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: à la procédure d'indexation
Corrélation entre l'IMR dérivé de l'angiographie et l'HMR
à la procédure d'indexation
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), y compris la mort cardiaque et la réadmission en raison d'une insuffisance cardiaque.
à 28 mois à compter de la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite de mort cardiaque, réadmission due à une insuffisance cardiaque et à une angine de poitrine
Délai: à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
Un composite de mort cardiaque, réadmission due à une insuffisance cardiaque et à une angine de poitrine
à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
Un composite de décès cardiaque, réadmission due à une insuffisance cardiaque, IDM spontané, revascularisation du vaisseau cible et angine de poitrine
Délai: à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
Un composite de décès cardiaque, réadmission due à une insuffisance cardiaque, IDM spontané, revascularisation du vaisseau cible et angine de poitrine.
à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
Mort cardiaque
Délai: à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
Mort cardiaque
à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
Réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
Réadmission pour insuffisance cardiaque
à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
IM spontané
Délai: à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
IM spontané
à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
Revascularisation du vaisseau cible
à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
Réadmission pour angine de poitrine
Délai: à 28 mois à compter de la procédure d'indexation
Réadmission pour angine de poitrine
à 28 mois à compter de la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-20210328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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