- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04825028
Diagnostischer und prognostischer Wert der aus der Angiographie abgeleiteten IMR (CHART-MiCro)
Diagnostischer Wert des aus der Angiographie abgeleiteten Index des mikrovaskulären Widerstands bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und seine prognostische Implikation nach perkutaner Koronarintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bedeutung der Mikrovaskulatur bei der Bestimmung klinischer Ergebnisse wurde bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) hervorgehoben. Bei Patienten mit stabiler CAD kann trotz des Erfolgs einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei der Linderung einer Stenose in der epikardialen Koronararterie eine mikrovaskuläre Dysfunktion einen ausreichenden Koronarfluss und eine ausreichende Myokardperfusion verhindern, was möglicherweise zu einem schlechteren klinischen Ergebnis führt. Mit der technischen Entwicklung der Computational Fluid Dynamics steht die angiographische Ableitung der IMR ohne Druckdraht, hyperämische Mittel oder die Thermodilutionsmethode als mögliche Alternative zur Druckdraht-abgeleiteten IMR zur Verfügung. In dieser Hinsicht wird die aktuelle Studie die diagnostische Implikation einer von der Angiographie abgeleiteten IMR und ihre prognostische Implikation nach PCI bei Patienten mit stabiler CAD untersuchen.
Diese Studienkohorten bestehen aus 3 separaten Kohorten: erstens, Kohorte mit interner diagnostischer Genauigkeit, die die Korrelation zwischen der aus der Angiographie abgeleiteten IMR und dem hyperämischen mikrovaskulären Widerstand bewertet, der unter Verwendung von Cadmium-Zink-Tellurid-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (CZT-SPECT)-derived myocardial berechnet wird Blutfluss und invasiv gemessene Druckdaten. Dazu werden 53 konsekutive Patienten mit verfügbarer CZT-SPECT innerhalb von 3 Monaten nach Messung der FFR in der linken vorderen absteigenden Koronararterie ausgewertet. Zweitens: externe diagnostische Kohorte, in der die diagnostische Genauigkeit der von der Angiographie abgeleiteten IMR bei Patienten mit Ischämie und ohne obstruktive koronare Herzkrankheit (INOCA) und normalen Kontrollpersonen, deren Ergebnisse zuvor veröffentlicht wurden (J Nucl Cardiol. 30. September 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) In dieser Kohorte werden 45 Patienten ohne obstruktive CAD und normaler CZT-SPECT-Perfusionsbildgebung als normale Kontrollen betrachtet, bei 35 INOCA-Patienten werden Gefäße mit normalem entsprechendem Perfusionsgebiet als interne Kontrolle betrachtet. Drittens wird die Prognosekohorte analysiert, in der 138 konsekutive KHK-Patienten eine PCI mit verfügbaren Angiogrammen erhielten und die für eine angiographische fraktionierte Flussreserve- und IMR-Messung geeignet waren. Das primäre klinische Ergebnis ist Herztod oder dekompensierte Herzinsuffizienz 2 Jahre nach dem Indexverfahren. Sekundäres Ergebnis ist ein Myokardinfarkt, eine Ischämie-bedingte Revaskularisation, eine definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose, eine Aufnahme bei kongestiver Herzinsuffizienz und eine Aufnahme bei Angina pectoris 2 Jahre nach dem Indexverfahren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200091
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Kontakt:
- Wenliang Che, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Wenliang Che, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diagnostische Genauigkeitskohorte, 53 stabile KHK-Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen einer CZT-SPECT-MBF und invasiven Druckmessungen bei LAD unterzogen.
Diagnostische Genauigkeitskohorte, 35 INOCA-Patienten bestätigt durch CZT-SPECT und Koronarangiographie und 45 normale Kontrollen Prognosekohorte 138 stabile Patienten erhielten eine PCI mit verfügbaren Angiogrammen und die für die angiographische FFR- und IMR-Messung geeignet waren und über 28 Monate Nachbeobachtungsdaten verfügen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CAD-Patienten mit verfügbarer CZT-SPECT innerhalb von 3 Monaten nach Messung der FFR in der linken vorderen absteigenden Koronararterie (Kohorte 1)
- INOCA-Patienten und normale Kontrollpersonen, bestätigt durch CZT-SPECT und Angiographie (Kohorte 2)
- Stabile KHK-Patienten erhielten PCI (Kohorte 3)
- auswertbare Angiogramme beim Indexverfahren
Ausschlusskriterien:
- Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
- Patienten mit chronischem Totalverschluss
- eingeschränkte Bildqualität der Koronarangiographie
- Unzureichendes angiographisches Projekt für TIMI-Bildzählung
- Schwere Tortuosität des Zielgefäßes
- Keine optimale Projektion für die Rekonstruktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Interne diagnostische Genauigkeit Kohorte
Fortlaufende Patienten mit verfügbarer CZT-SPECT innerhalb von 3 Monaten nach Messung der FFR in der linken anterioren absteigenden Koronararterie.
Bei diesen Patienten wird die Korrelation zwischen der von der Angiographie abgeleiteten IMR und dem hyperämischen mikrovaskulären Widerstand bewertet.
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Aus koronarangiographischen Bildern wird die von der Angiographie abgeleitete IMR basierend auf einer mathematischen Berechnung berechnet. Aus der Angiographie abgeleitete IMR = (hyperämischer Pa x aus der Angiographie abgeleitete FFR) x (Gefäßlänge / {K x V Diastole}). Der hyperämische Pa wird aus dem Ruhe-Pa gemäß einer vorgegebenen Gleichung geschätzt.
Andere Namen:
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Kohorte zur externen diagnostischen Genauigkeit
Die Patienten sind eine Untergruppe der zuvor veröffentlichten Studie (J Nucl Cardiol.
30. September 2020.
doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), INOCA-Patienten und normale Kontrollpersonen, die durch CZT-SPECT und Angiographie bestätigt wurden, werden in die Bewertung der von der Angiographie abgeleiteten IMR zur Diagnose der mikrovaskulären Dysfunktion eingeschlossen.
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Aus koronarangiographischen Bildern wird die von der Angiographie abgeleitete IMR basierend auf einer mathematischen Berechnung berechnet. Aus der Angiographie abgeleitete IMR = (hyperämischer Pa x aus der Angiographie abgeleitete FFR) x (Gefäßlänge / {K x V Diastole}). Der hyperämische Pa wird aus dem Ruhe-Pa gemäß einer vorgegebenen Gleichung geschätzt.
Andere Namen:
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Prognose Kohorte
Prognosekohorte, in der nach erfolgreicher Revaskularisation die angiographisch abgeleitete IMR im Zielgefäß gemessen wird.
Diese Patienten haben Follow-up-Daten nach 2 Jahren nach dem Indexverfahren.
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Aus koronarangiographischen Bildern wird die von der Angiographie abgeleitete IMR basierend auf einer mathematischen Berechnung berechnet. Aus der Angiographie abgeleitete IMR = (hyperämischer Pa x aus der Angiographie abgeleitete FFR) x (Gefäßlänge / {K x V Diastole}). Der hyperämische Pa wird aus dem Ruhe-Pa gemäß einer vorgegebenen Gleichung geschätzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: beim Indexverfahren
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Korrelation zwischen Angiographie-abgeleiteter IMR und HMR
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beim Indexverfahren
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 28 Monate nach dem Indexverfahren
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), einschließlich Herztod und Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz.
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28 Monate nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Kombination aus Herztod, Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz und Angina pectoris
Zeitfenster: 28 Monate nach dem Indexverfahren
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Eine Kombination aus Herztod, Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz und Angina pectoris
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28 Monate nach dem Indexverfahren
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Eine Kombination aus Herztod, Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz, spontanem Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und Angina pectoris
Zeitfenster: 28 Monate nach dem Indexverfahren
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Eine Kombination aus Herztod, Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz, spontanem Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und Angina pectoris.
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28 Monate nach dem Indexverfahren
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Herztod
Zeitfenster: 28 Monate nach dem Indexverfahren
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Herztod
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28 Monate nach dem Indexverfahren
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Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 28 Monate nach dem Indexverfahren
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Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
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28 Monate nach dem Indexverfahren
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Spontaner MI
Zeitfenster: 28 Monate nach dem Indexverfahren
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Spontaner MI
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28 Monate nach dem Indexverfahren
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Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 28 Monate nach dem Indexverfahren
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Revaskularisation des Zielgefäßes
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28 Monate nach dem Indexverfahren
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Wiederaufnahme wegen Angina
Zeitfenster: 28 Monate nach dem Indexverfahren
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Wiederaufnahme wegen Angina
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28 Monate nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Maria GL, Scarsini R, Shanmuganathan M, Kotronias RA, Terentes-Printzios D, Borlotti A, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Kharbanda R, Ferreira VM; Oxford Acute Myocardial Infarction (OXAMI) Study Investigators; Channon KM, Garcia-Garcia HM, Banning AP. Angiography-derived index of microcirculatory resistance as a novel, pressure-wire-free tool to assess coronary microcirculation in ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;36(8):1395-1406. doi: 10.1007/s10554-020-01831-7. Epub 2020 May 14.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-20210328
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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