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Diagnostischer und prognostischer Wert der aus der Angiographie abgeleiteten IMR (CHART-MiCro)

28. März 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Diagnostischer Wert des aus der Angiographie abgeleiteten Index des mikrovaskulären Widerstands bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und seine prognostische Implikation nach perkutaner Koronarintervention

Die Bedeutung der Mikrovaskulatur bei der Bestimmung klinischer Ergebnisse wurde bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) hervorgehoben. Bei Patienten mit stabiler CAD kann trotz des Erfolgs einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei der Linderung einer Stenose in der epikardialen Koronararterie eine mikrovaskuläre Dysfunktion einen ausreichenden Koronarfluss und eine ausreichende Myokardperfusion verhindern, was möglicherweise zu einem schlechteren klinischen Ergebnis führt. Mit der technischen Entwicklung der rechnergestützten Fluiddynamik steht die angiographische Ableitung des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) ohne Druckdraht, hyperämische Mittel oder die Thermodilutionsmethode als potenzielle Alternative zur von Druckdraht abgeleiteten IMR zur Verfügung. In dieser Hinsicht wird die aktuelle Studie die diagnostische Implikation einer von der Angiographie abgeleiteten IMR und ihre prognostische Implikation nach PCI bei Patienten mit stabiler CAD untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung der Mikrovaskulatur bei der Bestimmung klinischer Ergebnisse wurde bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) hervorgehoben. Bei Patienten mit stabiler CAD kann trotz des Erfolgs einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei der Linderung einer Stenose in der epikardialen Koronararterie eine mikrovaskuläre Dysfunktion einen ausreichenden Koronarfluss und eine ausreichende Myokardperfusion verhindern, was möglicherweise zu einem schlechteren klinischen Ergebnis führt. Mit der technischen Entwicklung der Computational Fluid Dynamics steht die angiographische Ableitung der IMR ohne Druckdraht, hyperämische Mittel oder die Thermodilutionsmethode als mögliche Alternative zur Druckdraht-abgeleiteten IMR zur Verfügung. In dieser Hinsicht wird die aktuelle Studie die diagnostische Implikation einer von der Angiographie abgeleiteten IMR und ihre prognostische Implikation nach PCI bei Patienten mit stabiler CAD untersuchen.

Diese Studienkohorten bestehen aus 3 separaten Kohorten: erstens, Kohorte mit interner diagnostischer Genauigkeit, die die Korrelation zwischen der aus der Angiographie abgeleiteten IMR und dem hyperämischen mikrovaskulären Widerstand bewertet, der unter Verwendung von Cadmium-Zink-Tellurid-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (CZT-SPECT)-derived myocardial berechnet wird Blutfluss und invasiv gemessene Druckdaten. Dazu werden 53 konsekutive Patienten mit verfügbarer CZT-SPECT innerhalb von 3 Monaten nach Messung der FFR in der linken vorderen absteigenden Koronararterie ausgewertet. Zweitens: externe diagnostische Kohorte, in der die diagnostische Genauigkeit der von der Angiographie abgeleiteten IMR bei Patienten mit Ischämie und ohne obstruktive koronare Herzkrankheit (INOCA) und normalen Kontrollpersonen, deren Ergebnisse zuvor veröffentlicht wurden (J Nucl Cardiol. 30. September 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) In dieser Kohorte werden 45 Patienten ohne obstruktive CAD und normaler CZT-SPECT-Perfusionsbildgebung als normale Kontrollen betrachtet, bei 35 INOCA-Patienten werden Gefäße mit normalem entsprechendem Perfusionsgebiet als interne Kontrolle betrachtet. Drittens wird die Prognosekohorte analysiert, in der 138 konsekutive KHK-Patienten eine PCI mit verfügbaren Angiogrammen erhielten und die für eine angiographische fraktionierte Flussreserve- und IMR-Messung geeignet waren. Das primäre klinische Ergebnis ist Herztod oder dekompensierte Herzinsuffizienz 2 Jahre nach dem Indexverfahren. Sekundäres Ergebnis ist ein Myokardinfarkt, eine Ischämie-bedingte Revaskularisation, eine definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose, eine Aufnahme bei kongestiver Herzinsuffizienz und eine Aufnahme bei Angina pectoris 2 Jahre nach dem Indexverfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

271

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200091
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenliang Che, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Wenliang Che, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diagnostische Genauigkeitskohorte, 53 stabile KHK-Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen einer CZT-SPECT-MBF und invasiven Druckmessungen bei LAD unterzogen.

Diagnostische Genauigkeitskohorte, 35 INOCA-Patienten bestätigt durch CZT-SPECT und Koronarangiographie und 45 normale Kontrollen Prognosekohorte 138 stabile Patienten erhielten eine PCI mit verfügbaren Angiogrammen und die für die angiographische FFR- und IMR-Messung geeignet waren und über 28 Monate Nachbeobachtungsdaten verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CAD-Patienten mit verfügbarer CZT-SPECT innerhalb von 3 Monaten nach Messung der FFR in der linken vorderen absteigenden Koronararterie (Kohorte 1)
  • INOCA-Patienten und normale Kontrollpersonen, bestätigt durch CZT-SPECT und Angiographie (Kohorte 2)
  • Stabile KHK-Patienten erhielten PCI (Kohorte 3)
  • auswertbare Angiogramme beim Indexverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
  • Patienten mit chronischem Totalverschluss
  • eingeschränkte Bildqualität der Koronarangiographie
  • Unzureichendes angiographisches Projekt für TIMI-Bildzählung
  • Schwere Tortuosität des Zielgefäßes
  • Keine optimale Projektion für die Rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interne diagnostische Genauigkeit Kohorte
Fortlaufende Patienten mit verfügbarer CZT-SPECT innerhalb von 3 Monaten nach Messung der FFR in der linken anterioren absteigenden Koronararterie. Bei diesen Patienten wird die Korrelation zwischen der von der Angiographie abgeleiteten IMR und dem hyperämischen mikrovaskulären Widerstand bewertet.

Aus koronarangiographischen Bildern wird die von der Angiographie abgeleitete IMR basierend auf einer mathematischen Berechnung berechnet.

Aus der Angiographie abgeleitete IMR = (hyperämischer Pa x aus der Angiographie abgeleitete FFR) x (Gefäßlänge / {K x V Diastole}).

Der hyperämische Pa wird aus dem Ruhe-Pa gemäß einer vorgegebenen Gleichung geschätzt.

Andere Namen:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Kohorte zur externen diagnostischen Genauigkeit
Die Patienten sind eine Untergruppe der zuvor veröffentlichten Studie (J Nucl Cardiol. 30. September 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), INOCA-Patienten und normale Kontrollpersonen, die durch CZT-SPECT und Angiographie bestätigt wurden, werden in die Bewertung der von der Angiographie abgeleiteten IMR zur Diagnose der mikrovaskulären Dysfunktion eingeschlossen.

Aus koronarangiographischen Bildern wird die von der Angiographie abgeleitete IMR basierend auf einer mathematischen Berechnung berechnet.

Aus der Angiographie abgeleitete IMR = (hyperämischer Pa x aus der Angiographie abgeleitete FFR) x (Gefäßlänge / {K x V Diastole}).

Der hyperämische Pa wird aus dem Ruhe-Pa gemäß einer vorgegebenen Gleichung geschätzt.

Andere Namen:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Prognose Kohorte
Prognosekohorte, in der nach erfolgreicher Revaskularisation die angiographisch abgeleitete IMR im Zielgefäß gemessen wird. Diese Patienten haben Follow-up-Daten nach 2 Jahren nach dem Indexverfahren.

Aus koronarangiographischen Bildern wird die von der Angiographie abgeleitete IMR basierend auf einer mathematischen Berechnung berechnet.

Aus der Angiographie abgeleitete IMR = (hyperämischer Pa x aus der Angiographie abgeleitete FFR) x (Gefäßlänge / {K x V Diastole}).

Der hyperämische Pa wird aus dem Ruhe-Pa gemäß einer vorgegebenen Gleichung geschätzt.

Andere Namen:
  • Angio-IMR
  • CaIMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: beim Indexverfahren
Korrelation zwischen Angiographie-abgeleiteter IMR und HMR
beim Indexverfahren
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 28 Monate nach dem Indexverfahren
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), einschließlich Herztod und Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz.
28 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus Herztod, Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz und Angina pectoris
Zeitfenster: 28 Monate nach dem Indexverfahren
Eine Kombination aus Herztod, Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz und Angina pectoris
28 Monate nach dem Indexverfahren
Eine Kombination aus Herztod, Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz, spontanem Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und Angina pectoris
Zeitfenster: 28 Monate nach dem Indexverfahren
Eine Kombination aus Herztod, Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz, spontanem Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und Angina pectoris.
28 Monate nach dem Indexverfahren
Herztod
Zeitfenster: 28 Monate nach dem Indexverfahren
Herztod
28 Monate nach dem Indexverfahren
Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 28 Monate nach dem Indexverfahren
Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
28 Monate nach dem Indexverfahren
Spontaner MI
Zeitfenster: 28 Monate nach dem Indexverfahren
Spontaner MI
28 Monate nach dem Indexverfahren
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 28 Monate nach dem Indexverfahren
Revaskularisation des Zielgefäßes
28 Monate nach dem Indexverfahren
Wiederaufnahme wegen Angina
Zeitfenster: 28 Monate nach dem Indexverfahren
Wiederaufnahme wegen Angina
28 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-20210328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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