Az angiográfiából származó IMR diagnosztikai és prognosztikai értéke (CHART-MiCro)
Az angiográfiából származó mikrovaszkuláris rezisztencia indexének diagnosztikus értéke koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél és prognosztikai vonatkozásai perkután koszorúér-beavatkozás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mikrovaszkulatúra jelentőségét a klinikai eredmények meghatározásában a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél hangsúlyozták. Stabil CAD-ben szenvedő betegeknél annak ellenére, hogy a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) sikeres volt az epicardialis koszorúér szűkületének enyhítésében, a mikrovaszkuláris diszfunkció megakadályozhatja a megfelelő koszorúér-áramlást és a szívizom perfúzióját, ami rosszabb klinikai kimenetelhez vezethet. A számítási folyadékdinamika technikai fejlődésével a nyomáshuzalból származó IMR lehetséges alternatívájaként elérhető az IMR angiográfiás származtatása nyomóhuzal, hiperémiás szerek vagy termodilúciós módszer nélkül. Ebben a tekintetben a jelenlegi tanulmány az angiográfiából származó IMR diagnosztikai vonatkozásait és PCI utáni prognosztikai hatását fogja értékelni stabil CAD-ben szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálati kohorsz 3 különálló kohorszból áll: az első a belső diagnosztikai pontossági kohorsz, amely az angiográfiából származó IMR és a hiperémiás mikrovaszkuláris rezisztencia közötti összefüggést értékeli, amelyet a kadmium-cink-tellurid egyfoton emissziós komputertomográfia (CZT-SPECT) eredetű szívizom tomográfia segítségével számítanak ki. véráramlás és invazívan mért nyomásadatok. Ehhez a bal elülső leszálló koszorúérben végzett FFR mérését követő 3 hónapon belül 53 egymást követő beteget értékelnek ki, akiknek elérhető CZT-SPECT. Másodszor: külső diagnosztikai kohorsz, amelyben az angiográfiából származó IMR diagnosztikai pontosságát értékelik ischaemiás és nem obstruktív koszorúér-betegségben (INOCA) és normál kontrollokban, amelyek eredményeit korábban publikálták (J Nucl Cardiol. 2020. szeptember 30. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Ebből a kohorszból 45 olyan beteget, akiknek nincs obstruktív CAD és normál CZT-SPECT perfúziós képalkotás, normál kontrollnak kell tekinteni, 35 INOCA-betegnél a normál megfelelő perfúziós területtel rendelkező ereket belső kontrollnak tekintjük. Harmadszor, elemezzük a prognózis kohorszát, amelyben 138 egymást követő CAD-beteg kapott PCI-t a rendelkezésre álló angiogrammal, és akik alkalmasak voltak az angiográfiás frakcionált áramlási tartalék és IMR mérésre. Az elsődleges klinikai kimenetel a szívhalál vagy pangásos szívelégtelenség lesz az indexeljárástól számított 2 év elteltével. Másodlagos kimenetel lehet bármilyen szívinfarktus, ischaemia által vezérelt revascularisatio, határozott vagy valószínű stent trombózis, pangásos szívelégtelenség és angina pectoris felvétel az index-eljárástól számított 2 év elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200091
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Diagnosztikai pontossági kohorsz, 53 stabil CAD-beteg, akiknél 7 napon belül CZT-SPECT MBF és invazív nyomásmérés történt LAD-ban.
Diagnosztikai pontossági kohorsz, 35 CZT-SPECT-vel és koszorúér angiográfiával igazolt INOCA-beteg és 45 normál kontroll Prognózis-kohorsz 138 stabil beteg kapott PCI-t a rendelkezésre álló angiogramokkal, akik alkalmasak voltak az angiográfiás FFR és IMR mérésre, és 28 hónapos követési adatokkal rendelkeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CAD-betegek, akiknél elérhető CZT-SPECT a bal elülső leszálló koszorúérben végzett FFR mérést követő 3 hónapon belül (1. kohorsz)
- INOCA-betegek és normál kontrollok, amelyeket CZT-SPECT és angiográfia igazolt (2. kohorsz)
- A stabil CAD betegek PCI-t kaptak (3. kohorsz)
- elemezhető angiogramok az indexeljárás során
Kizárási kritériumok:
- Korábbi koszorúér bypass beültetés
- Krónikus teljes elzáródásos betegek
- a koszorúér angiográfia korlátozott képminősége
- Nem elegendő angiográfiás projekt a TIMI keretszámhoz
- A célér súlyos kanyargóssága
- Nincs optimális vetület a rekonstrukcióhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Belső diagnosztikai pontossági kohorsz
Egymást követő betegek, akiknél elérhető CZT-SPECT a bal elülső leszálló koszorúérben az FFR mérését követő 3 hónapon belül.
Ezeknél a betegeknél az angiográfiából származó IMR és a hiperémiás mikrovaszkuláris rezisztencia közötti összefüggést értékelik.
|
A koszorúér angiográfiás képekből az angiográfiából származó IMR-t matematikai számítások alapján számítják ki. Angiográfiából származó IMR = (hiperémiás Pa x angiográfiából származó FFR) x (érhossz / {K x V diastole}). A hiperémiás Pa értékét a nyugalmi Pa értékből becsüljük meg az előre meghatározott egyenlet szerint.
Más nevek:
|
|
Külső diagnosztikai pontossági kohorsz
A betegek a korábban publikált tanulmány alcsoportjába tartoznak (J Nucl Cardiol.
2020. szeptember 30.
doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), az INOCA-betegek és a CZT-SPECT-tel és angiográfiával megerősített normál kontrollok bevonják az angiográfiából származó IMR értékelését a mikrovaszkuláris diszfunkció diagnosztizálásába.
|
A koszorúér angiográfiás képekből az angiográfiából származó IMR-t matematikai számítások alapján számítják ki. Angiográfiából származó IMR = (hiperémiás Pa x angiográfiából származó FFR) x (érhossz / {K x V diastole}). A hiperémiás Pa értékét a nyugalmi Pa értékből becsüljük meg az előre meghatározott egyenlet szerint.
Más nevek:
|
|
Prognózis kohorsz
Prognózis kohorsz, amelyben az angiográfiából származó IMR-t a cél érben mérik a sikeres revascularisatio után.
Azok a betegek követési adatokkal rendelkeznek az indexeljárástól számított 2 év elteltével.
|
A koszorúér angiográfiás képekből az angiográfiából származó IMR-t matematikai számítások alapján számítják ki. Angiográfiából származó IMR = (hiperémiás Pa x angiográfiából származó FFR) x (érhossz / {K x V diastole}). A hiperémiás Pa értékét a nyugalmi Pa értékből becsüljük meg az előre meghatározott egyenlet szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: az index eljárásnál
|
Az angiográfiából származó IMR és a HMR közötti összefüggés
|
az index eljárásnál
|
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: az indexeljárástól számított 28 hónapban
|
Jelentős szívelégtelenség (MACE), beleértve a szívhalált és a szívelégtelenség miatti visszafogadást.
|
az indexeljárástól számított 28 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívhalál, szívelégtelenség miatti visszafogadás és angina összetettsége
Időkeret: az indexeljárástól számított 28 hónapban
|
Szívhalál, szívelégtelenség miatti visszafogadás és angina összetettsége
|
az indexeljárástól számított 28 hónapban
|
|
Szívhalál, szívelégtelenség miatti visszafogadás, spontán MI, célér revaszkularizáció és angina kombinációja
Időkeret: az indexeljárástól számított 28 hónapban
|
Szívhalál, szívelégtelenség miatti visszafogadás, spontán MI, célér revaszkularizáció és angina kombinációja.
|
az indexeljárástól számított 28 hónapban
|
|
Szívhalál
Időkeret: az indexeljárástól számított 28 hónapban
|
Szívhalál
|
az indexeljárástól számított 28 hónapban
|
|
Szívelégtelenség miatti visszafogadás
Időkeret: az indexeljárástól számított 28 hónapban
|
Szívelégtelenség miatti visszafogadás
|
az indexeljárástól számított 28 hónapban
|
|
Spontán MI
Időkeret: az indexeljárástól számított 28 hónapban
|
Spontán MI
|
az indexeljárástól számított 28 hónapban
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: az indexeljárástól számított 28 hónapban
|
Cél ér revaszkularizáció
|
az indexeljárástól számított 28 hónapban
|
|
Angina miatti visszafogadás
Időkeret: az indexeljárástól számított 28 hónapban
|
Angina miatti visszafogadás
|
az indexeljárástól számított 28 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De Maria GL, Scarsini R, Shanmuganathan M, Kotronias RA, Terentes-Printzios D, Borlotti A, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Kharbanda R, Ferreira VM; Oxford Acute Myocardial Infarction (OXAMI) Study Investigators; Channon KM, Garcia-Garcia HM, Banning AP. Angiography-derived index of microcirculatory resistance as a novel, pressure-wire-free tool to assess coronary microcirculation in ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;36(8):1395-1406. doi: 10.1007/s10554-020-01831-7. Epub 2020 May 14.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-20210328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .