Diagnostická a prognostická hodnota IMR odvozené z angiografie (CHART-MiCro)
Diagnostická hodnota angiograficky odvozeného indexu mikrovaskulární rezistence u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a její prognostické důsledky po perkutánní koronární intervenci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důležitost mikrovaskulatury při určování klinických výsledků byla zdůrazněna u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). U pacientů se stabilní ICHS, navzdory úspěchu perkutánní koronární intervence (PCI) při zmírnění stenózy v epikardiální koronární tepně, může mikrovaskulární dysfunkce bránit dostatečnému koronárnímu průtoku a perfuzi myokardu, což může vést k horšímu klinickému výsledku. S technickým rozvojem výpočetní dynamiky tekutin je k dispozici angiografické odvození IMR bez tlakového drátu, hyperemických činidel nebo termodiluční metody jako potenciální alternativa pro IMR odvozené z tlakového drátu. V tomto ohledu bude současná studie hodnotit diagnostickou implikaci IMR odvozené z angiografie a její prognostickou implikaci po PCI u pacientů se stabilní ICHS.
Tyto kohorty studie se skládají ze 3 samostatných kohort: zaprvé, kohorta interní diagnostické přesnosti, která bude hodnotit korelaci mezi IMR odvozenou z angiografie a hyperemickou mikrovaskulární rezistencí vypočítanou pomocí kadmia-zinku-telluridové jednofotonové emisní počítačové tomografie (CZT-SPECT) odvozené od myokardu údaje o průtoku krve a invazivně měřeném tlaku. K tomu bude hodnoceno 53 po sobě jdoucích pacientů s dostupným CZT-SPECT do 3 měsíců od měření FFR v levé přední sestupné koronární tepně. Za druhé: externí diagnostická kohorta, ve které bude posuzována diagnostická přesnost IMR odvozené z angiografie u pacientů s ischemií a bez obstrukční koronární choroby (INOCA) a normálních kontrol, jejichž výsledky byly dříve publikovány (J Nucl Cardiol. 30. září 2020 doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Z této kohorty bude 45 pacientů bez obstrukční ICHS a normálním CZT-SPECT perfuzním zobrazením považováno za normální kontroly, u 35 pacientů s INOCA budou cévy s normálním odpovídajícím perfuzním územím považovány za vnitřní kontrolu. Za třetí bude analyzována prognostická kohorta, ve které 138 po sobě jdoucích pacientů s CAD podstoupilo PCI s dostupnými angiogramy a kteří byli vhodní pro angiografickou frakční průtokovou rezervu a měření IMR. Primárním klinickým výsledkem bude srdeční smrt nebo městnavé srdeční selhání po 2 letech od indexové procedury. Sekundárním výsledkem bude jakýkoli infarkt myokardu, revaskularizace řízená ischemií, definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu, přijetí městnavého srdečního selhání a přijetí anginy pectoris po 2 letech od indexového výkonu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200091
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina diagnostické přesnosti, 53 stabilních pacientů s CAD, kteří podstoupili CZT-SPECT MBF a invazivní měření tlaku v LAD během 7 dnů.
Skupina diagnostické přesnosti, 35 pacientů s INOCA potvrzených CZT-SPECT a koronarografií a 45 normálních kontrol Skupina prognózy 138 stabilních pacientů podstoupilo PCI s dostupnými angiogramy, kteří byli vhodní pro angiografická měření FFR a IMR a mají data sledování za 28 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CAD s dostupným CZT-SPECT do 3 měsíců od měření FFR v levé přední sestupné koronární tepně (Kohorta 1)
- Pacienti s INOCA a normální kontroly potvrzené CZT-SPECT a angiografií (Kohorta 2)
- Stabilní pacienti s CAD dostávali PCI (Kohorta 3)
- analyzovatelné angiogramy při indexové proceduře
Kritéria vyloučení:
- Předchozí aortokoronární bypass
- Pacienti s chronickou totální okluzí
- omezená kvalita obrazu koronární angiografie
- Nedostatečný angiografický projekt pro počet snímků TIMI
- Silná tortuozita cílové cévy
- Žádná optimální projekce pro rekonstrukci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta interní diagnostické přesnosti
Konsekutivní pacienti s dostupným CZT-SPECT do 3 měsíců od měření FFR v levé přední sestupné koronární tepně.
U těchto pacientů bude hodnocena korelace mezi IMR odvozenou z angiografie a hyperemickou mikrovaskulární rezistencí.
|
Z koronárních angiografických snímků bude na základě matematického výpočtu vypočten IMR odvozený z angiografie. IMR odvozená z angiografie = (hyperemická Pa x FFR odvozená z angiografie) x (délka cévy / {K x V diastola}). Hyperemický Pa bude odhadnut z klidového Pa podle předem zadané rovnice.
Ostatní jména:
|
|
Externí kohorta přesnosti diagnostiky
Pacienti jsou podskupinou dříve publikované studie (J Nucl Cardiol.
30. září 2020
doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), pacienti s INOCA a normální kontroly potvrzené CZT-SPECT a angiografií budou zahrnuty do hodnocení IMR odvozené z angiografie při diagnostice mikrovaskulární dysfunkce.
|
Z koronárních angiografických snímků bude na základě matematického výpočtu vypočten IMR odvozený z angiografie. IMR odvozená z angiografie = (hyperemická Pa x FFR odvozená z angiografie) x (délka cévy / {K x V diastola}). Hyperemický Pa bude odhadnut z klidového Pa podle předem zadané rovnice.
Ostatní jména:
|
|
Prognostická kohorta
Prognostická kohorta, ve které bude po úspěšné revaskularizaci měřena IMR v cílové cévě.
Tito pacienti mají data sledování po 2 letech od indexové procedury.
|
Z koronárních angiografických snímků bude na základě matematického výpočtu vypočten IMR odvozený z angiografie. IMR odvozená z angiografie = (hyperemická Pa x FFR odvozená z angiografie) x (délka cévy / {K x V diastola}). Hyperemický Pa bude odhadnut z klidového Pa podle předem zadané rovnice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: u indexové procedury
|
Korelace mezi angiograficky odvozeným IMR a HMR
|
u indexové procedury
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: po 28 měsících od indexové procedury
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE), včetně srdeční smrti a opětovného přijetí v důsledku srdečního selhání.
|
po 28 měsících od indexové procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený ze srdeční smrti, readmise v důsledku srdečního selhání a anginy pectoris
Časové okno: po 28 měsících od indexové procedury
|
Složený ze srdeční smrti, readmise v důsledku srdečního selhání a anginy pectoris
|
po 28 měsících od indexové procedury
|
|
Složený ze srdeční smrti, readmise v důsledku srdečního selhání, spontánního IM, revaskularizace cílových cév a anginy pectoris
Časové okno: po 28 měsících od indexové procedury
|
Složený ze srdeční smrti, readmise v důsledku srdečního selhání, spontánního IM, revaskularizace cílových cév a anginy pectoris.
|
po 28 měsících od indexové procedury
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: po 28 měsících od indexové procedury
|
Srdeční smrt
|
po 28 měsících od indexové procedury
|
|
Readmise kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: po 28 měsících od indexové procedury
|
Readmise kvůli srdečnímu selhání
|
po 28 měsících od indexové procedury
|
|
Spontánní MI
Časové okno: po 28 měsících od indexové procedury
|
Spontánní MI
|
po 28 měsících od indexové procedury
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: po 28 měsících od indexové procedury
|
Revaskularizace cílových cév
|
po 28 měsících od indexové procedury
|
|
Readmise kvůli angíně
Časové okno: po 28 měsících od indexové procedury
|
Readmise kvůli angíně
|
po 28 měsících od indexové procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Maria GL, Scarsini R, Shanmuganathan M, Kotronias RA, Terentes-Printzios D, Borlotti A, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Kharbanda R, Ferreira VM; Oxford Acute Myocardial Infarction (OXAMI) Study Investigators; Channon KM, Garcia-Garcia HM, Banning AP. Angiography-derived index of microcirculatory resistance as a novel, pressure-wire-free tool to assess coronary microcirculation in ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;36(8):1395-1406. doi: 10.1007/s10554-020-01831-7. Epub 2020 May 14.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-20210328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .