Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая и прогностическая ценность IMR, полученной с помощью ангиографии (CHART-MiCro)

28 марта 2021 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Диагностическое значение ангиографического индекса микрососудистого сопротивления у больных ИБС и его прогностическое значение после чрескожного коронарного вмешательства

Важность микроциркуляторного русла в определении клинических исходов была подчеркнута у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). У пациентов со стабильной ИБС, несмотря на успех чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в уменьшении стеноза эпикардиальной коронарной артерии, микроваскулярная дисфункция может препятствовать достаточному коронарному кровотоку и перфузии миокарда, что может привести к ухудшению клинического исхода. С техническим развитием вычислительной гидродинамики ангиографическое определение индекса сопротивления микроциркуляторного русла (IMR) без нажимной проволоки, гиперемических агентов или метода терморазбавления стало доступным в качестве потенциальной альтернативы IMR на основе нажимной проволоки. В связи с этим в текущем исследовании будет оцениваться диагностическое значение ИМР, полученного по данным ангиографии, и его прогностическое значение после ЧКВ у пациентов со стабильной ИБС.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Важность микроциркуляторного русла в определении клинических исходов была подчеркнута у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). У пациентов со стабильной ИБС, несмотря на успех чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в уменьшении стеноза эпикардиальной коронарной артерии, микроваскулярная дисфункция может препятствовать достаточному коронарному кровотоку и перфузии миокарда, что может привести к ухудшению клинического исхода. С техническим развитием вычислительной гидродинамики ангиографическое получение IMR без нажимной проволоки, гиперемических агентов или метода терморазбавления доступно в качестве потенциальной альтернативы IMR, полученной с помощью нажимной проволоки. В связи с этим в текущем исследовании будет оцениваться диагностическое значение ИМР, полученного по данным ангиографии, и его прогностическое значение после ЧКВ у пациентов со стабильной ИБС.

Когорты этого исследования состоят из 3 отдельных когорт: во-первых, когорта внутренней диагностической точности, которая будет оценивать корреляцию между IMR, полученным с помощью ангиографии, и гиперемическим микрососудистым сопротивлением, рассчитанным с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии кадмия-цинка-теллурида (CZT-SPECT) миокарда. данные о кровотоке и инвазивно измеренном давлении. Для этого будут обследованы 53 последовательных пациента с доступной CZT-SPECT в течение 3 месяцев после измерения FFR в левой передней нисходящей коронарной артерии. Вторая: внешняя диагностическая когорта, в которой будет оцениваться диагностическая точность IMR, полученного с помощью ангиографии, у пациентов с ишемией и без обструктивной болезни коронарных артерий (INOCA) и у здоровых людей, результаты которых были ранее опубликованы (J Nucl Cardiol. 2020 сен 30. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Среди этой когорты 45 пациентов без обструктивной ИБС и с нормальной перфузионной визуализацией CZT-SPECT будут считаться нормальным контролем, у 35 пациентов INOCA сосуды с нормальной соответствующей территорией перфузии будут рассматриваться как внутренний контроль. В-третьих, будет проанализирована когорта прогнозов, в которой 138 последовательных пациентов с ИБС получили ЧКВ с доступными ангиограммами и которые подходили для ангиографического фракционного резерва потока и измерения IMR. Первичным клиническим исходом будет сердечная смерть или застойная сердечная недостаточность через 2 года после индексной процедуры. Вторичным исходом будет любой инфаркт миокарда, реваскуляризация, вызванная ишемией, определенный или вероятный тромбоз стента, госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности и стенокардия через 2 года после индексной процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

271

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200091
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Контакт:
          • Wenliang Che, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Wenliang Che, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта диагностической точности, 53 пациента со стабильной ИБС, которые прошли CZT-SPECT MBF и инвазивные измерения давления в LAD в течение 7 дней.

Когорта диагностической точности, 35 пациентов INOCA, подтвержденных CZT-SPECT и коронарной ангиографией, и 45 нормальных контролей Когорта прогноза 138 стабильных пациентов, которым было выполнено ЧКВ с доступными ангиограммами, которые подходили для ангиографического измерения FFR и IMR и имели данные наблюдения в течение 28 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИБС с доступной CZT-SPECT в течение 3 месяцев после измерения FFR в левой передней нисходящей коронарной артерии (группа 1)
  • Пациенты с INOCA и нормальные контроли, подтвержденные CZT-SPECT и ангиографией (группа 2)
  • Пациенты со стабильной ИБС получали ЧКВ (когорта 3)
  • анализируемые ангиограммы при индексной процедуре

Критерий исключения:

  • Предшествующее коронарное шунтирование
  • Пациенты с хронической полной окклюзией
  • ограниченное качество изображения коронарной ангиографии
  • Недостаточный ангиографический проект для подсчета кадров TIMI
  • Сильная извитость целевого сосуда
  • Нет оптимальной проекции для реконструкции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта внутренней диагностической точности
Последовательные пациенты с доступной CZT-SPECT в течение 3 месяцев после измерения FFR в левой передней нисходящей коронарной артерии. У этих пациентов будет оцениваться корреляция между IMR, полученным на ангиографии, и гиперемическим микрососудистым сопротивлением.
Устройство: Ангиографический индекс микроциркуляторного сопротивления

Из коронарных ангиографических изображений IMR, полученный с помощью ангиографии, будет рассчитываться на основе математических расчетов.

IMR, полученный с помощью ангиографии = (гиперемический Pa x полученный из ангиографии FFR) x (длина сосуда / {K x V диастола}).

Гиперемическое Pa будет оцениваться по Pa покоя в соответствии с заранее заданным уравнением.

Другие имена:
  • Ангио-ИМР
  • CaIMR
Когорта внешней диагностической точности
Пациенты составляют подгруппу ранее опубликованного исследования (J Nucl Cardiol. 2020 сен 30. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), пациенты с INOCA и нормальные контроли, подтвержденные CZT-SPECT и ангиографией, будут включены для оценки IMR, полученной с помощью ангиографии, при диагностике микрососудистой дисфункции.
Устройство: Ангиографический индекс микроциркуляторного сопротивления

Из коронарных ангиографических изображений IMR, полученный с помощью ангиографии, будет рассчитываться на основе математических расчетов.

IMR, полученный с помощью ангиографии = (гиперемический Pa x полученный из ангиографии FFR) x (длина сосуда / {K x V диастола}).

Гиперемическое Pa будет оцениваться по Pa покоя в соответствии с заранее заданным уравнением.

Другие имена:
  • Ангио-ИМР
  • CaIMR
Прогноз Когорта
Когорта прогнозов, в которой IMR, полученный с помощью ангиографии, будет измеряться в целевом сосуде после успешной реваскуляризации. Эти пациенты имеют данные последующего наблюдения через 2 года после индексной процедуры.
Устройство: Ангиографический индекс микроциркуляторного сопротивления

Из коронарных ангиографических изображений IMR, полученный с помощью ангиографии, будет рассчитываться на основе математических расчетов.

IMR, полученный с помощью ангиографии = (гиперемический Pa x полученный из ангиографии FFR) x (длина сосуда / {K x V диастола}).

Гиперемическое Pa будет оцениваться по Pa покоя в соответствии с заранее заданным уравнением.

Другие имена:
  • Ангио-ИМР
  • CaIMR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики
Временное ограничение: на индексной процедуре
Корреляция между IMR, полученным с помощью ангиографии, и HMR
на индексной процедуре
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: через 28 месяцев после процедуры индексации
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), включая сердечную смерть и повторную госпитализацию из-за сердечной недостаточности.
через 28 месяцев после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание сердечной смерти, повторной госпитализации из-за сердечной недостаточности и стенокардии
Временное ограничение: через 28 месяцев после процедуры индексации
Сочетание сердечной смерти, повторной госпитализации из-за сердечной недостаточности и стенокардии
через 28 месяцев после процедуры индексации
Сочетание сердечной смерти, повторной госпитализации из-за сердечной недостаточности, спонтанного ИМ, реваскуляризации целевого сосуда и стенокардии
Временное ограничение: через 28 месяцев после процедуры индексации
Сочетание сердечной смерти, повторной госпитализации из-за сердечной недостаточности, спонтанного ИМ, реваскуляризации целевого сосуда и стенокардии.
через 28 месяцев после процедуры индексации
Сердечная смерть
Временное ограничение: через 28 месяцев после процедуры индексации
Сердечная смерть
через 28 месяцев после процедуры индексации
Повторная госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: через 28 месяцев после процедуры индексации
Повторная госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
через 28 месяцев после процедуры индексации
Спонтанный ИМ
Временное ограничение: через 28 месяцев после процедуры индексации
Спонтанный ИМ
через 28 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: через 28 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого сосуда
через 28 месяцев после процедуры индексации
Повторная госпитализация по поводу стенокардии
Временное ограничение: через 28 месяцев после процедуры индексации
Повторная госпитализация по поводу стенокардии
через 28 месяцев после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

Shanghai 10th People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-20210328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться