Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische en prognostische waarde van van angiografie afgeleide IMR (CHART-MiCro)

28 maart 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Diagnostische waarde van angiografie-afgeleide index van microvasculaire weerstand bij patiënten met coronaire hartziekte en de prognostische implicatie ervan na percutane coronaire interventie

Het belang van de microvasculatuur bij het bepalen van klinische resultaten is benadrukt bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD). Voor patiënten met stabiele CAD kan, ondanks het succes van percutane coronaire interventie (PCI) bij het verlichten van een stenose in de epicardiale kransslagader, microvasculaire disfunctie voldoende coronaire doorstroming en myocardiale perfusie verhinderen, mogelijk leidend tot een slechter klinisch resultaat. Met de technische ontwikkeling van computationele vloeistofdynamica is angiografische afleiding van de index van de index van microcirculatieweerstand (IMR) zonder drukdraad, hyperemische middelen of theromdilutiemethode beschikbaar als een mogelijk alternatief voor van drukdraad afgeleide IMR. In dit opzicht zal de huidige studie de diagnostische implicatie van van angiografie afgeleide IMR en de prognostische implicatie na PCI bij patiënten met stabiel CAD evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het belang van de microvasculatuur bij het bepalen van klinische resultaten is benadrukt bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD). Voor patiënten met stabiele CAD kan, ondanks het succes van percutane coronaire interventie (PCI) bij het verlichten van een stenose in de epicardiale kransslagader, microvasculaire disfunctie voldoende coronaire doorstroming en myocardiale perfusie verhinderen, mogelijk leidend tot een slechter klinisch resultaat. Met de technische ontwikkeling van computationele vloeistofdynamica is angiografische afleiding van IMR zonder drukdraad, hyperemische middelen of theromdilutiemethode beschikbaar als een mogelijk alternatief voor van drukdraad afgeleide IMR. In dit opzicht zal de huidige studie de diagnostische implicatie van van angiografie afgeleide IMR en de prognostische implicatie na PCI bij patiënten met stabiel CAD evalueren.

Deze studiecohorten bestaan ​​uit 3 afzonderlijke cohorten: het eerste cohort voor interne diagnostische nauwkeurigheid, dat de correlatie zal evalueren tussen van angiografie afgeleide IMR en hyperemische microvasculaire weerstand berekend met behulp van cadmium-zink-telluride single-photon-emissie computertomografie (CZT-SPECT)-afgeleid myocardium bloedstroom en invasief gemeten drukgegevens. Hiervoor zullen 53 opeenvolgende patiënten met beschikbare CZT-SPECT binnen 3 maanden na meting van FFR in de linker anterieure dalende kransslagader worden geëvalueerd. Ten tweede: extern diagnostisch cohort, waarin de diagnostische nauwkeurigheid van angiografie-afgeleide IMR zal worden beoordeeld bij patiënten met ischemie en geen obstructieve coronaire hartziekte (INOCA) en normale controles, waarvan de resultaten eerder zijn gepubliceerd (J Nucl Cardiol. 30 september 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Van dit cohort zullen 45 patiënten zonder obstructieve CAD en normale CZT-SPECT-perfusiebeeldvorming worden beschouwd als normale controles, bij 35 INOCA-patiënten zullen vaten met normaal corresponderend perfusiegebied worden beschouwd als interne controle. Ten derde zal het prognosecohort worden geanalyseerd, waarin 138 opeenvolgende CAD-patiënten PCI ontvingen met beschikbare angiogrammen en die geschikt waren voor angiografische fractionele stroomreserve en IMR-meting. De primaire klinische uitkomst is hartdood of congestief hartfalen 2 jaar na de indexprocedure. Secundaire uitkomst is een myocardinfarct, door ischemie aangedreven revascularisatie, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose, opname met congestief hartfalen en opname met angina pectoris 2 jaar na de indexprocedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

271

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200091
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
          • Wenliang Che, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenliang Che, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diagnostic Accuracy Cohort, 53 stabiele CAD-patiënten die binnen 7 dagen CZT-SPECT MBF en invasieve drukmetingen in LAD ondergingen.

Diagnostic Accuracy Cohort, 35 INOCA-patiënten bevestigd door CZT-SPECT en coronaire angiografie en 45 normale controles Prognosis Cohort 138 stabiele patiënten ontvingen PCI met beschikbare angiogrammen en die geschikt waren voor angiografische FFR- en IMR-metingen en follow-upgegevens van 28 maanden hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CHZ-patiënten met beschikbare CZT-SPECT binnen 3 maanden na meting van FFR in de linker voorste dalende kransslagader (cohort 1)
  • INOCA-patiënten en normale controles bevestigd door CZT-SPECT en angiografie (cohort 2)
  • Stabiele CAD-patiënten kregen PCI (Cohort 3)
  • analyseerbare angiogrammen bij de indexprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bypassoperatie van de kransslagader
  • Patiënten met chronische totale occlusie
  • beperkte beeldkwaliteit van coronaire angiografie
  • Onvoldoende angiografisch project voor TIMI-frametelling
  • Ernstige kronkeling van doelschip
  • Geen optimale projectie voor reconstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort interne diagnostische nauwkeurigheid
Opeenvolgende patiënten met beschikbare CZT-SPECT binnen 3 maanden na meting van FFR in de linker anterieure dalende kransslagader. Bij deze patiënten zal de correlatie tussen angiografie-afgeleide IMR en hyperemische microvasculaire weerstand worden beoordeeld.

Op basis van coronaire angiografische beelden wordt de van angiografie afgeleide IMR berekend op basis van wiskundige berekeningen.

Van angiografie afgeleide IMR = (hyperemische Pa x angiografie-afgeleide FFR) x (vatlengte / {K x V diastole}).

Hyperemische Pa zal worden geschat op basis van rust Pa volgens vooraf gespecificeerde vergelijking.

Andere namen:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Extern diagnostisch nauwkeurigheidscohort
Patiënten zijn subgroep van eerder gepubliceerde studie (J Nucl Cardiool. 30 september 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), zullen INOCA-patiënten en normale controles bevestigd door CZT-SPECT en angiografie worden opgenomen voor de beoordeling van angiografie-afgeleide IMR bij het diagnosticeren van microvasculaire disfunctie.

Op basis van coronaire angiografische beelden wordt de van angiografie afgeleide IMR berekend op basis van wiskundige berekeningen.

Van angiografie afgeleide IMR = (hyperemische Pa x angiografie-afgeleide FFR) x (vatlengte / {K x V diastole}).

Hyperemische Pa zal worden geschat op basis van rust Pa volgens vooraf gespecificeerde vergelijking.

Andere namen:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Prognose Cohort
Prognosecohort, waarin van angiografie afgeleide IMR zal worden gemeten in het doelvat na succesvolle revascularisatie. Die patiënten hebben follow-upgegevens na 2 jaar vanaf de indexprocedure.

Op basis van coronaire angiografische beelden wordt de van angiografie afgeleide IMR berekend op basis van wiskundige berekeningen.

Van angiografie afgeleide IMR = (hyperemische Pa x angiografie-afgeleide FFR) x (vatlengte / {K x V diastole}).

Hyperemische Pa zal worden geschat op basis van rust Pa volgens vooraf gespecificeerde vergelijking.

Andere namen:
  • Angio-IMR
  • CaIMR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: bij de indexeringsprocedure
Correlatie tussen van angiografie afgeleide IMR en HMR
bij de indexeringsprocedure
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 28 maanden na indexering
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), waaronder hartdood en heropname als gevolg van hartfalen.
op 28 maanden na indexering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van hartdood, heropname wegens hartfalen en angina pectoris
Tijdsspanne: op 28 maanden na indexering
Een samenstelling van hartdood, heropname wegens hartfalen en angina pectoris
op 28 maanden na indexering
Een samenstelling van hartdood, heropname als gevolg van hartfalen, spontaan MI, revascularisatie van het doelvat en angina pectoris
Tijdsspanne: op 28 maanden na indexering
Een samenstelling van hartdood, heropname als gevolg van hartfalen, spontaan MI, revascularisatie van het doelvat en angina pectoris.
op 28 maanden na indexering
Cardiale dood
Tijdsspanne: op 28 maanden na indexering
Cardiale dood
op 28 maanden na indexering
Heropname wegens hartfalen
Tijdsspanne: op 28 maanden na indexering
Heropname wegens hartfalen
op 28 maanden na indexering
Spontane MI
Tijdsspanne: op 28 maanden na indexering
Spontane MI
op 28 maanden na indexering
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: op 28 maanden na indexering
Revascularisatie van doelvaten
op 28 maanden na indexering
Heropname vanwege angina pectoris
Tijdsspanne: op 28 maanden na indexering
Heropname vanwege angina pectoris
op 28 maanden na indexering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-20210328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren