- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04825028
Diagnostische en prognostische waarde van van angiografie afgeleide IMR (CHART-MiCro)
Diagnostische waarde van angiografie-afgeleide index van microvasculaire weerstand bij patiënten met coronaire hartziekte en de prognostische implicatie ervan na percutane coronaire interventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belang van de microvasculatuur bij het bepalen van klinische resultaten is benadrukt bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD). Voor patiënten met stabiele CAD kan, ondanks het succes van percutane coronaire interventie (PCI) bij het verlichten van een stenose in de epicardiale kransslagader, microvasculaire disfunctie voldoende coronaire doorstroming en myocardiale perfusie verhinderen, mogelijk leidend tot een slechter klinisch resultaat. Met de technische ontwikkeling van computationele vloeistofdynamica is angiografische afleiding van IMR zonder drukdraad, hyperemische middelen of theromdilutiemethode beschikbaar als een mogelijk alternatief voor van drukdraad afgeleide IMR. In dit opzicht zal de huidige studie de diagnostische implicatie van van angiografie afgeleide IMR en de prognostische implicatie na PCI bij patiënten met stabiel CAD evalueren.
Deze studiecohorten bestaan uit 3 afzonderlijke cohorten: het eerste cohort voor interne diagnostische nauwkeurigheid, dat de correlatie zal evalueren tussen van angiografie afgeleide IMR en hyperemische microvasculaire weerstand berekend met behulp van cadmium-zink-telluride single-photon-emissie computertomografie (CZT-SPECT)-afgeleid myocardium bloedstroom en invasief gemeten drukgegevens. Hiervoor zullen 53 opeenvolgende patiënten met beschikbare CZT-SPECT binnen 3 maanden na meting van FFR in de linker anterieure dalende kransslagader worden geëvalueerd. Ten tweede: extern diagnostisch cohort, waarin de diagnostische nauwkeurigheid van angiografie-afgeleide IMR zal worden beoordeeld bij patiënten met ischemie en geen obstructieve coronaire hartziekte (INOCA) en normale controles, waarvan de resultaten eerder zijn gepubliceerd (J Nucl Cardiol. 30 september 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Van dit cohort zullen 45 patiënten zonder obstructieve CAD en normale CZT-SPECT-perfusiebeeldvorming worden beschouwd als normale controles, bij 35 INOCA-patiënten zullen vaten met normaal corresponderend perfusiegebied worden beschouwd als interne controle. Ten derde zal het prognosecohort worden geanalyseerd, waarin 138 opeenvolgende CAD-patiënten PCI ontvingen met beschikbare angiogrammen en die geschikt waren voor angiografische fractionele stroomreserve en IMR-meting. De primaire klinische uitkomst is hartdood of congestief hartfalen 2 jaar na de indexprocedure. Secundaire uitkomst is een myocardinfarct, door ischemie aangedreven revascularisatie, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose, opname met congestief hartfalen en opname met angina pectoris 2 jaar na de indexprocedure.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200091
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contact:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Diagnostic Accuracy Cohort, 53 stabiele CAD-patiënten die binnen 7 dagen CZT-SPECT MBF en invasieve drukmetingen in LAD ondergingen.
Diagnostic Accuracy Cohort, 35 INOCA-patiënten bevestigd door CZT-SPECT en coronaire angiografie en 45 normale controles Prognosis Cohort 138 stabiele patiënten ontvingen PCI met beschikbare angiogrammen en die geschikt waren voor angiografische FFR- en IMR-metingen en follow-upgegevens van 28 maanden hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CHZ-patiënten met beschikbare CZT-SPECT binnen 3 maanden na meting van FFR in de linker voorste dalende kransslagader (cohort 1)
- INOCA-patiënten en normale controles bevestigd door CZT-SPECT en angiografie (cohort 2)
- Stabiele CAD-patiënten kregen PCI (Cohort 3)
- analyseerbare angiogrammen bij de indexprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bypassoperatie van de kransslagader
- Patiënten met chronische totale occlusie
- beperkte beeldkwaliteit van coronaire angiografie
- Onvoldoende angiografisch project voor TIMI-frametelling
- Ernstige kronkeling van doelschip
- Geen optimale projectie voor reconstructie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort interne diagnostische nauwkeurigheid
Opeenvolgende patiënten met beschikbare CZT-SPECT binnen 3 maanden na meting van FFR in de linker anterieure dalende kransslagader.
Bij deze patiënten zal de correlatie tussen angiografie-afgeleide IMR en hyperemische microvasculaire weerstand worden beoordeeld.
|
Op basis van coronaire angiografische beelden wordt de van angiografie afgeleide IMR berekend op basis van wiskundige berekeningen. Van angiografie afgeleide IMR = (hyperemische Pa x angiografie-afgeleide FFR) x (vatlengte / {K x V diastole}). Hyperemische Pa zal worden geschat op basis van rust Pa volgens vooraf gespecificeerde vergelijking.
Andere namen:
|
|
Extern diagnostisch nauwkeurigheidscohort
Patiënten zijn subgroep van eerder gepubliceerde studie (J Nucl Cardiool.
30 september 2020.
doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), zullen INOCA-patiënten en normale controles bevestigd door CZT-SPECT en angiografie worden opgenomen voor de beoordeling van angiografie-afgeleide IMR bij het diagnosticeren van microvasculaire disfunctie.
|
Op basis van coronaire angiografische beelden wordt de van angiografie afgeleide IMR berekend op basis van wiskundige berekeningen. Van angiografie afgeleide IMR = (hyperemische Pa x angiografie-afgeleide FFR) x (vatlengte / {K x V diastole}). Hyperemische Pa zal worden geschat op basis van rust Pa volgens vooraf gespecificeerde vergelijking.
Andere namen:
|
|
Prognose Cohort
Prognosecohort, waarin van angiografie afgeleide IMR zal worden gemeten in het doelvat na succesvolle revascularisatie.
Die patiënten hebben follow-upgegevens na 2 jaar vanaf de indexprocedure.
|
Op basis van coronaire angiografische beelden wordt de van angiografie afgeleide IMR berekend op basis van wiskundige berekeningen. Van angiografie afgeleide IMR = (hyperemische Pa x angiografie-afgeleide FFR) x (vatlengte / {K x V diastole}). Hyperemische Pa zal worden geschat op basis van rust Pa volgens vooraf gespecificeerde vergelijking.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: bij de indexeringsprocedure
|
Correlatie tussen van angiografie afgeleide IMR en HMR
|
bij de indexeringsprocedure
|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 28 maanden na indexering
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), waaronder hartdood en heropname als gevolg van hartfalen.
|
op 28 maanden na indexering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samenstelling van hartdood, heropname wegens hartfalen en angina pectoris
Tijdsspanne: op 28 maanden na indexering
|
Een samenstelling van hartdood, heropname wegens hartfalen en angina pectoris
|
op 28 maanden na indexering
|
|
Een samenstelling van hartdood, heropname als gevolg van hartfalen, spontaan MI, revascularisatie van het doelvat en angina pectoris
Tijdsspanne: op 28 maanden na indexering
|
Een samenstelling van hartdood, heropname als gevolg van hartfalen, spontaan MI, revascularisatie van het doelvat en angina pectoris.
|
op 28 maanden na indexering
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: op 28 maanden na indexering
|
Cardiale dood
|
op 28 maanden na indexering
|
|
Heropname wegens hartfalen
Tijdsspanne: op 28 maanden na indexering
|
Heropname wegens hartfalen
|
op 28 maanden na indexering
|
|
Spontane MI
Tijdsspanne: op 28 maanden na indexering
|
Spontane MI
|
op 28 maanden na indexering
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: op 28 maanden na indexering
|
Revascularisatie van doelvaten
|
op 28 maanden na indexering
|
|
Heropname vanwege angina pectoris
Tijdsspanne: op 28 maanden na indexering
|
Heropname vanwege angina pectoris
|
op 28 maanden na indexering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Maria GL, Scarsini R, Shanmuganathan M, Kotronias RA, Terentes-Printzios D, Borlotti A, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Kharbanda R, Ferreira VM; Oxford Acute Myocardial Infarction (OXAMI) Study Investigators; Channon KM, Garcia-Garcia HM, Banning AP. Angiography-derived index of microcirculatory resistance as a novel, pressure-wire-free tool to assess coronary microcirculation in ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;36(8):1395-1406. doi: 10.1007/s10554-020-01831-7. Epub 2020 May 14.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-20210328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .