- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04825028
Valor diagnóstico e prognóstico da IMR derivada da angiografia (CHART-MiCro)
Valor diagnóstico do índice de resistência microvascular derivado da angiografia em pacientes com doença arterial coronariana e sua implicação prognóstica após intervenção coronariana percutânea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A importância da microvasculatura na determinação dos desfechos clínicos tem sido destacada em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). Para pacientes com DAC estável, apesar do sucesso da intervenção coronária percutânea (ICP) em aliviar uma estenose na artéria coronária epicárdica, a disfunção microvascular pode impedir fluxo coronário suficiente e perfusão miocárdica, possivelmente levando a um pior resultado clínico. Com o desenvolvimento técnico da dinâmica de fluidos computacional, a derivação angiográfica de IMR sem fio de pressão, agentes hiperêmicos ou método de termodiluição está disponível como uma alternativa potencial para IMR derivada de fio de pressão. Nesse sentido, o presente estudo avaliará a implicação diagnóstica da RMI derivada da angiografia e sua implicação prognóstica após ICP em pacientes com DAC estável.
As coortes deste estudo consistem em 3 coortes separadas: primeiro, coorte de precisão diagnóstica interna, que avaliará a correlação entre IMR derivada de angiografia e resistência microvascular hiperêmica calculada usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único de cádmio-zinco-telureto (CZT-SPECT) derivada do miocárdio fluxo sanguíneo e dados de pressão medidos de forma invasiva. Para isso, serão avaliados 53 pacientes consecutivos com CZT-SPECT disponível até 3 meses após a medição do FFR na artéria coronária descendente anterior esquerda. Segundo: coorte diagnóstica externa, na qual a acurácia diagnóstica da IMR derivada da angiografia será avaliada em pacientes com isquemia e sem doença arterial coronariana obstrutiva (INOCA) e controles normais, cujos resultados foram publicados anteriormente (J Nucl Cardiol. 30 de setembro de 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Entre esta coorte, 45 pacientes sem DAC obstrutiva e imagem de perfusão CZT-SPECT normal serão considerados controles normais, em 35 pacientes INOCA, vasos com território de perfusão correspondente normal serão considerados controle interno. Em terceiro lugar, será analisada a coorte de prognóstico, na qual 138 pacientes consecutivos com DAC receberam ICP com angiogramas disponíveis e que eram adequados para reserva de fluxo fracionado angiográfico e medição de IMR. O desfecho clínico primário será morte cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva 2 anos após o procedimento inicial. O desfecho secundário será qualquer infarto do miocárdio, revascularização causada por isquemia, trombose de stent definitiva ou provável, internação por insuficiência cardíaca congestiva e internação por angina de peito 2 anos a partir do procedimento índice.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200091
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contato:
- Wenliang Che, MD, PhD
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Investigador principal:
- Wenliang Che, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Coorte de precisão diagnóstica, 53 pacientes com DAC estável submetidos a CZT-SPECT MBF e medições de pressão invasiva na LAD em 7 dias.
Coorte de precisão diagnóstica, 35 pacientes INOCA confirmados por CZT-SPECT e angiografia coronária e 45 controles normais Prognóstico Coorte 138 pacientes estáveis receberam ICP com angiogramas disponíveis e adequados para medição angiográfica de FFR e IMR e têm dados de acompanhamento de 28 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAC com CZT-SPECT disponível dentro de 3 meses após a medição do FFR na artéria coronária descendente anterior esquerda (Coorte 1)
- Pacientes INOCA e controles normais confirmados por CZT-SPECT e angiografia (Coorte 2)
- Pacientes com DAC estável receberam ICP (Coorte 3)
- angiogramas analisáveis no procedimento índice
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revascularização do miocárdio anterior
- Pacientes com oclusão total crônica
- qualidade de imagem limitada da angiografia coronária
- Projeto angiográfico insuficiente para contagem de quadros TIMI
- Tortuosidade severa do vaso alvo
- Sem projeção ideal para reconstrução
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de Precisão do Diagnóstico Interno
Pacientes consecutivos com CZT-SPECT disponível dentro de 3 meses após a medição do FFR na artéria coronária descendente anterior esquerda.
Nesses pacientes, será avaliada a correlação entre a RMI derivada da angiografia e a resistência microvascular hiperêmica.
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A partir das imagens coronariográficas, a TMI derivada da angiografia será calculada com base em cálculos matemáticos. IMR derivada da angiografia = (Pa hiperêmica x FFR derivada da angiografia) x (comprimento do vaso / {K x V diástole}). A Pa hiperêmica será estimada a partir da Pa de repouso de acordo com a equação pré-especificada.
Outros nomes:
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Coorte Externa de Precisão de Diagnóstico
Os pacientes são um subgrupo do estudo publicado anteriormente (J Nucl Cardiol.
30 de setembro de 2020.
doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), pacientes com INOCA e controles normais confirmados por CZT-SPECT e angiografia serão incluídos para a avaliação da IMR derivada da angiografia no diagnóstico de disfunção microvascular.
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A partir das imagens coronariográficas, a TMI derivada da angiografia será calculada com base em cálculos matemáticos. IMR derivada da angiografia = (Pa hiperêmica x FFR derivada da angiografia) x (comprimento do vaso / {K x V diástole}). A Pa hiperêmica será estimada a partir da Pa de repouso de acordo com a equação pré-especificada.
Outros nomes:
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Coorte de Prognóstico
Coorte de prognóstico, na qual a RMI derivada da angiografia será medida no vaso alvo após revascularização bem-sucedida.
Esses pacientes têm dados de acompanhamento após 2 anos do procedimento índice.
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A partir das imagens coronariográficas, a TMI derivada da angiografia será calculada com base em cálculos matemáticos. IMR derivada da angiografia = (Pa hiperêmica x FFR derivada da angiografia) x (comprimento do vaso / {K x V diástole}). A Pa hiperêmica será estimada a partir da Pa de repouso de acordo com a equação pré-especificada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico
Prazo: no procedimento de indexação
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Correlação entre IMR derivada de angiografia e HMR
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no procedimento de indexação
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE), incluindo morte cardíaca e readmissão devido a insuficiência cardíaca.
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aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um composto de morte cardíaca, readmissão por insuficiência cardíaca e angina
Prazo: aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
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Um composto de morte cardíaca, readmissão por insuficiência cardíaca e angina
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aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
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Um composto de morte cardíaca, reinternação por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio espontâneo, revascularização do vaso alvo e angina
Prazo: aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
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Um composto de morte cardíaca, reinternação por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio espontâneo, revascularização do vaso alvo e angina.
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aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
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Morte cardíaca
Prazo: aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
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Morte cardíaca
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aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
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Readmissão por insuficiência cardíaca
Prazo: aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
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Readmissão por insuficiência cardíaca
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aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
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MI espontâneo
Prazo: aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
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MI espontâneo
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aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
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Revascularização do vaso alvo
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aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
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Readmissão por angina
Prazo: aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
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Readmissão por angina
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aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Maria GL, Scarsini R, Shanmuganathan M, Kotronias RA, Terentes-Printzios D, Borlotti A, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Kharbanda R, Ferreira VM; Oxford Acute Myocardial Infarction (OXAMI) Study Investigators; Channon KM, Garcia-Garcia HM, Banning AP. Angiography-derived index of microcirculatory resistance as a novel, pressure-wire-free tool to assess coronary microcirculation in ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;36(8):1395-1406. doi: 10.1007/s10554-020-01831-7. Epub 2020 May 14.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-20210328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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