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Valor diagnóstico e prognóstico da IMR derivada da angiografia (CHART-MiCro)

28 de março de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Valor diagnóstico do índice de resistência microvascular derivado da angiografia em pacientes com doença arterial coronariana e sua implicação prognóstica após intervenção coronariana percutânea

A importância da microvasculatura na determinação dos desfechos clínicos tem sido destacada em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). Para pacientes com DAC estável, apesar do sucesso da intervenção coronária percutânea (ICP) em aliviar uma estenose na artéria coronária epicárdica, a disfunção microvascular pode impedir fluxo coronário suficiente e perfusão miocárdica, possivelmente levando a um pior resultado clínico. Com o desenvolvimento técnico da dinâmica de fluidos computacional, a derivação angiográfica do índice de resistência microcirculatória (IMR) sem fio de pressão, agentes hiperêmicos ou método de termodiluição está disponível como uma alternativa potencial para IMR derivado de fio de pressão. Nesse sentido, o presente estudo avaliará a implicação diagnóstica da RMI derivada da angiografia e sua implicação prognóstica após ICP em pacientes com DAC estável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A importância da microvasculatura na determinação dos desfechos clínicos tem sido destacada em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). Para pacientes com DAC estável, apesar do sucesso da intervenção coronária percutânea (ICP) em aliviar uma estenose na artéria coronária epicárdica, a disfunção microvascular pode impedir fluxo coronário suficiente e perfusão miocárdica, possivelmente levando a um pior resultado clínico. Com o desenvolvimento técnico da dinâmica de fluidos computacional, a derivação angiográfica de IMR sem fio de pressão, agentes hiperêmicos ou método de termodiluição está disponível como uma alternativa potencial para IMR derivada de fio de pressão. Nesse sentido, o presente estudo avaliará a implicação diagnóstica da RMI derivada da angiografia e sua implicação prognóstica após ICP em pacientes com DAC estável.

As coortes deste estudo consistem em 3 coortes separadas: primeiro, coorte de precisão diagnóstica interna, que avaliará a correlação entre IMR derivada de angiografia e resistência microvascular hiperêmica calculada usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único de cádmio-zinco-telureto (CZT-SPECT) derivada do miocárdio fluxo sanguíneo e dados de pressão medidos de forma invasiva. Para isso, serão avaliados 53 pacientes consecutivos com CZT-SPECT disponível até 3 meses após a medição do FFR na artéria coronária descendente anterior esquerda. Segundo: coorte diagnóstica externa, na qual a acurácia diagnóstica da IMR derivada da angiografia será avaliada em pacientes com isquemia e sem doença arterial coronariana obstrutiva (INOCA) e controles normais, cujos resultados foram publicados anteriormente (J Nucl Cardiol. 30 de setembro de 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Entre esta coorte, 45 pacientes sem DAC obstrutiva e imagem de perfusão CZT-SPECT normal serão considerados controles normais, em 35 pacientes INOCA, vasos com território de perfusão correspondente normal serão considerados controle interno. Em terceiro lugar, será analisada a coorte de prognóstico, na qual 138 pacientes consecutivos com DAC receberam ICP com angiogramas disponíveis e que eram adequados para reserva de fluxo fracionado angiográfico e medição de IMR. O desfecho clínico primário será morte cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva 2 anos após o procedimento inicial. O desfecho secundário será qualquer infarto do miocárdio, revascularização causada por isquemia, trombose de stent definitiva ou provável, internação por insuficiência cardíaca congestiva e internação por angina de peito 2 anos a partir do procedimento índice.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

271

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200091
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contato:
          • Wenliang Che, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Wenliang Che, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de precisão diagnóstica, 53 pacientes com DAC estável submetidos a CZT-SPECT MBF e medições de pressão invasiva na LAD em 7 dias.

Coorte de precisão diagnóstica, 35 pacientes INOCA confirmados por CZT-SPECT e angiografia coronária e 45 controles normais Prognóstico Coorte 138 pacientes estáveis ​​receberam ICP com angiogramas disponíveis e adequados para medição angiográfica de FFR e IMR e têm dados de acompanhamento de 28 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DAC com CZT-SPECT disponível dentro de 3 meses após a medição do FFR na artéria coronária descendente anterior esquerda (Coorte 1)
  • Pacientes INOCA e controles normais confirmados por CZT-SPECT e angiografia (Coorte 2)
  • Pacientes com DAC estável receberam ICP (Coorte 3)
  • angiogramas analisáveis ​​no procedimento índice

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de revascularização do miocárdio anterior
  • Pacientes com oclusão total crônica
  • qualidade de imagem limitada da angiografia coronária
  • Projeto angiográfico insuficiente para contagem de quadros TIMI
  • Tortuosidade severa do vaso alvo
  • Sem projeção ideal para reconstrução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de Precisão do Diagnóstico Interno
Pacientes consecutivos com CZT-SPECT disponível dentro de 3 meses após a medição do FFR na artéria coronária descendente anterior esquerda. Nesses pacientes, será avaliada a correlação entre a RMI derivada da angiografia e a resistência microvascular hiperêmica.

A partir das imagens coronariográficas, a TMI derivada da angiografia será calculada com base em cálculos matemáticos.

IMR derivada da angiografia = (Pa hiperêmica x FFR derivada da angiografia) x (comprimento do vaso / {K x V diástole}).

A Pa hiperêmica será estimada a partir da Pa de repouso de acordo com a equação pré-especificada.

Outros nomes:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Coorte Externa de Precisão de Diagnóstico
Os pacientes são um subgrupo do estudo publicado anteriormente (J Nucl Cardiol. 30 de setembro de 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), pacientes com INOCA e controles normais confirmados por CZT-SPECT e angiografia serão incluídos para a avaliação da IMR derivada da angiografia no diagnóstico de disfunção microvascular.

A partir das imagens coronariográficas, a TMI derivada da angiografia será calculada com base em cálculos matemáticos.

IMR derivada da angiografia = (Pa hiperêmica x FFR derivada da angiografia) x (comprimento do vaso / {K x V diástole}).

A Pa hiperêmica será estimada a partir da Pa de repouso de acordo com a equação pré-especificada.

Outros nomes:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Coorte de Prognóstico
Coorte de prognóstico, na qual a RMI derivada da angiografia será medida no vaso alvo após revascularização bem-sucedida. Esses pacientes têm dados de acompanhamento após 2 anos do procedimento índice.

A partir das imagens coronariográficas, a TMI derivada da angiografia será calculada com base em cálculos matemáticos.

IMR derivada da angiografia = (Pa hiperêmica x FFR derivada da angiografia) x (comprimento do vaso / {K x V diástole}).

A Pa hiperêmica será estimada a partir da Pa de repouso de acordo com a equação pré-especificada.

Outros nomes:
  • Angio-IMR
  • CaIMR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: no procedimento de indexação
Correlação entre IMR derivada de angiografia e HMR
no procedimento de indexação
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE), incluindo morte cardíaca e readmissão devido a insuficiência cardíaca.
aos 28 meses a partir do procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um composto de morte cardíaca, readmissão por insuficiência cardíaca e angina
Prazo: aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
Um composto de morte cardíaca, readmissão por insuficiência cardíaca e angina
aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
Um composto de morte cardíaca, reinternação por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio espontâneo, revascularização do vaso alvo e angina
Prazo: aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
Um composto de morte cardíaca, reinternação por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio espontâneo, revascularização do vaso alvo e angina.
aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
Morte cardíaca
Prazo: aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
Morte cardíaca
aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
Readmissão por insuficiência cardíaca
Prazo: aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
Readmissão por insuficiência cardíaca
aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
MI espontâneo
Prazo: aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
MI espontâneo
aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
Revascularização do vaso alvo
Prazo: aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
Revascularização do vaso alvo
aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
Readmissão por angina
Prazo: aos 28 meses a partir do procedimento de indexação
Readmissão por angina
aos 28 meses a partir do procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-20210328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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