- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04825028
Diagnostiskt och prognostiskt värde av angiografi-härledd IMR (CHART-MiCro)
Diagnostiskt värde av angiografi-härlett index för mikrovaskulärt motstånd hos patienter med kranskärlssjukdom och dess prognostiska implikation efter perkutan kranskärlsintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelsen av mikrovaskulaturen för att bestämma kliniska resultat har belysts hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD). För patienter med stabil CAD, trots framgången med perkutan kranskärlsintervention (PCI) för att lindra en stenos i epikardiella kransartären, kan mikrovaskulär dysfunktion utesluta tillräckligt koronarflöde och myokardperfusion, vilket kan leda till sämre kliniskt resultat. Med den tekniska utvecklingen av beräkningsvätskedynamik är angiografisk härledning av IMR utan trycktråd, hyperemiska medel eller termomdilutionsmetod tillgänglig som ett potentiellt alternativ för trycktrådshärledd IMR. I detta avseende kommer den aktuella studien att utvärdera den diagnostiska implikationen av angiografi-härledd IMR och dess prognostiska implikation efter PCI hos patienter med stabil CAD.
Denna studiekohort består av 3 separata kohorter: den första, intern diagnostisk noggrannhetskohort, som kommer att utvärdera korrelationen mellan angiografi-härledd IMR och hyperemisk mikrovaskulär resistens beräknad med hjälp av kadmium-zink-tellurid Single-Photon Emission Computed Tomography (CZT-SPECT)-härledd myokard. blodflöde och invasivt uppmätta tryckdata. För detta kommer 53 på varandra följande patienter med tillgängligt CZT-SPECT inom 3 månader efter mätning av FFR i den vänstra främre nedåtgående kransartären att utvärderas. För det andra: extern diagnostisk kohort, där diagnostisk noggrannhet av angiografi-härledd IMR kommer att bedömas hos patienter med ischemi och ingen obstruktiv kranskärlssjukdom (INOCA) och normala kontroller, vars resultat tidigare publicerats (J Nucl Cardiol. 30 september 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Bland denna kohort kommer 45 patienter utan obstruktiv CAD och normal CZT-SPECT perfusionsavbildning att betraktas som normala kontroller, hos 35 INOCA patienter kommer kärl med normalt motsvarande perfusionsområde att betraktas som intern kontroll. För det tredje kommer prognoskohort, där 138 på varandra följande CAD-patienter fick PCI med tillgängliga angiogram och som var lämpliga för angiografisk fraktionell flödesreserv och IMR-mätning, att analyseras. Det primära kliniska resultatet kommer att vara hjärtdöd eller kongestiv hjärtsvikt 2 år efter indexproceduren. Sekundärt utfall kommer att vara varje hjärtinfarkt, ischemidriven revaskularisering, definitiv eller trolig stenttrombos, inläggning av kronisk hjärtsvikt och angina pectoris-inläggning 2 år efter indexproceduren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200091
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Diagnostisk noggrannhetskohort, 53 stabila CAD-patienter som genomgick CZT-SPECT MBF och invasiva tryckmätningar i LAD inom 7 dagar.
Diagnostisk noggrannhetskohort, 35 INOCA-patienter bekräftade med CZT-SPECT och kranskärlsangiografi och 45 normala kontroller Prognoskohort 138 stabila patienter fick PCI med tillgängliga angiogram och som var lämpliga för angiografisk FFR- och IMR-mätning och har 28 månaders uppföljningsdata.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CAD-patienter med tillgänglig CZT-SPECT inom 3 månader efter mätning av FFR i den vänstra främre nedåtgående kransartären (Kohort 1)
- INOCA-patienter och normala kontroller bekräftade med CZT-SPECT och angiografi (Kohort 2)
- Stabila CAD-patienter fick PCI (Kohort 3)
- analyserbara angiogram vid indexproceduren
Exklusions kriterier:
- Tidigare kransartär bypasstransplantation
- Patienter med kronisk total ocklusion
- begränsad bildkvalitet av kranskärlsangiografi
- Otillräckligt angiografiskt projekt för TIMI-frame count
- Allvarlig slingring av målkärlet
- Ingen optimal projektion för rekonstruktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort för intern diagnostisk noggrannhet
Konsekutiva patienter med tillgängligt CZT-SPECT inom 3 månader efter mätning av FFR i den vänstra främre nedåtgående kransartären.
Hos dessa patienter kommer korrelation mellan angiografi-härledd IMR och hyperemiskt mikrovaskulärt motstånd att bedömas.
|
Från koronar angiografiska bilder kommer angiografi-härledd IMR att beräknas baserat på matematisk beräkning. Angiografi-härledd IMR = (hyperemisk Pa x angiografi-härledd FFR) x (kärllängd / {K x V diastole}). Hyperemiskt Pa kommer att uppskattas från vilande Pa enligt fördefinierad ekvation.
Andra namn:
|
|
Extern diagnostisk noggrannhetskohort
Patienter är undergrupper av tidigare publicerad studie (J Nucl Cardiol.
30 september 2020.
doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), INOCA-patienter och normala kontroller bekräftade av CZT-SPECT och angiografi kommer att inkluderas för bedömning av angiografi-härledd IMR vid diagnos av mikrovaskulär dysfunktion.
|
Från koronar angiografiska bilder kommer angiografi-härledd IMR att beräknas baserat på matematisk beräkning. Angiografi-härledd IMR = (hyperemisk Pa x angiografi-härledd FFR) x (kärllängd / {K x V diastole}). Hyperemiskt Pa kommer att uppskattas från vilande Pa enligt fördefinierad ekvation.
Andra namn:
|
|
Prognos kohort
Prognoskohort, i vilken angiografi-härledd IMR kommer att mätas i målkärlet efter framgångsrik revaskularisering.
Dessa patienter har uppföljningsdata efter 2 år från indexproceduren.
|
Från koronar angiografiska bilder kommer angiografi-härledd IMR att beräknas baserat på matematisk beräkning. Angiografi-härledd IMR = (hyperemisk Pa x angiografi-härledd FFR) x (kärllängd / {K x V diastole}). Hyperemiskt Pa kommer att uppskattas från vilande Pa enligt fördefinierad ekvation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: vid indexförfarandet
|
Korrelation mellan angiografi-härledd IMR och HMR
|
vid indexförfarandet
|
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: vid 28 månader från indexförfarandet
|
Major adverse cardiac events (MACE), inklusive hjärtdöd och återinläggning på grund av hjärtsvikt.
|
vid 28 månader från indexförfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansättning av hjärtdöd, återinläggning på grund av hjärtsvikt och angina
Tidsram: vid 28 månader från indexförfarandet
|
En sammansättning av hjärtdöd, återinläggning på grund av hjärtsvikt och angina
|
vid 28 månader från indexförfarandet
|
|
En sammansättning av hjärtdöd, återinläggning på grund av hjärtsvikt, spontan hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl och angina
Tidsram: vid 28 månader från indexförfarandet
|
En sammansättning av hjärtdöd, återinläggning på grund av hjärtsvikt, spontan hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl och angina.
|
vid 28 månader från indexförfarandet
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: vid 28 månader från indexförfarandet
|
Hjärtdöd
|
vid 28 månader från indexförfarandet
|
|
Återinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: vid 28 månader från indexförfarandet
|
Återinläggning på grund av hjärtsvikt
|
vid 28 månader från indexförfarandet
|
|
Spontan MI
Tidsram: vid 28 månader från indexförfarandet
|
Spontan MI
|
vid 28 månader från indexförfarandet
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: vid 28 månader från indexförfarandet
|
Målkärlrevaskularisering
|
vid 28 månader från indexförfarandet
|
|
Återinläggning på grund av angina
Tidsram: vid 28 månader från indexförfarandet
|
Återinläggning på grund av angina
|
vid 28 månader från indexförfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Maria GL, Scarsini R, Shanmuganathan M, Kotronias RA, Terentes-Printzios D, Borlotti A, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Kharbanda R, Ferreira VM; Oxford Acute Myocardial Infarction (OXAMI) Study Investigators; Channon KM, Garcia-Garcia HM, Banning AP. Angiography-derived index of microcirculatory resistance as a novel, pressure-wire-free tool to assess coronary microcirculation in ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;36(8):1395-1406. doi: 10.1007/s10554-020-01831-7. Epub 2020 May 14.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZS-20210328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .