Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiskt och prognostiskt värde av angiografi-härledd IMR (CHART-MiCro)

28 mars 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Diagnostiskt värde av angiografi-härlett index för mikrovaskulärt motstånd hos patienter med kranskärlssjukdom och dess prognostiska implikation efter perkutan kranskärlsintervention

Betydelsen av mikrovaskulaturen för att bestämma kliniska resultat har belysts hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD). För patienter med stabil CAD, trots framgången med perkutan kranskärlsintervention (PCI) för att lindra en stenos i epikardiella kransartären, kan mikrovaskulär dysfunktion utesluta tillräckligt koronarflöde och myokardperfusion, vilket kan leda till sämre kliniskt resultat. Med den tekniska utvecklingen av beräkningsvätskedynamik är angiografisk härledning av index för mikrocirkulationsresistens (IMR) utan trycktråd, hyperemiska medel eller termomdilutionsmetod tillgänglig som ett potentiellt alternativ för trycktrådshärledd IMR. I detta avseende kommer den aktuella studien att utvärdera den diagnostiska implikationen av angiografi-härledd IMR och dess prognostiska implikation efter PCI hos patienter med stabil CAD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Betydelsen av mikrovaskulaturen för att bestämma kliniska resultat har belysts hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD). För patienter med stabil CAD, trots framgången med perkutan kranskärlsintervention (PCI) för att lindra en stenos i epikardiella kransartären, kan mikrovaskulär dysfunktion utesluta tillräckligt koronarflöde och myokardperfusion, vilket kan leda till sämre kliniskt resultat. Med den tekniska utvecklingen av beräkningsvätskedynamik är angiografisk härledning av IMR utan trycktråd, hyperemiska medel eller termomdilutionsmetod tillgänglig som ett potentiellt alternativ för trycktrådshärledd IMR. I detta avseende kommer den aktuella studien att utvärdera den diagnostiska implikationen av angiografi-härledd IMR och dess prognostiska implikation efter PCI hos patienter med stabil CAD.

Denna studiekohort består av 3 separata kohorter: den första, intern diagnostisk noggrannhetskohort, som kommer att utvärdera korrelationen mellan angiografi-härledd IMR och hyperemisk mikrovaskulär resistens beräknad med hjälp av kadmium-zink-tellurid Single-Photon Emission Computed Tomography (CZT-SPECT)-härledd myokard. blodflöde och invasivt uppmätta tryckdata. För detta kommer 53 på varandra följande patienter med tillgängligt CZT-SPECT inom 3 månader efter mätning av FFR i den vänstra främre nedåtgående kransartären att utvärderas. För det andra: extern diagnostisk kohort, där diagnostisk noggrannhet av angiografi-härledd IMR kommer att bedömas hos patienter med ischemi och ingen obstruktiv kranskärlssjukdom (INOCA) och normala kontroller, vars resultat tidigare publicerats (J Nucl Cardiol. 30 september 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Bland denna kohort kommer 45 patienter utan obstruktiv CAD och normal CZT-SPECT perfusionsavbildning att betraktas som normala kontroller, hos 35 INOCA patienter kommer kärl med normalt motsvarande perfusionsområde att betraktas som intern kontroll. För det tredje kommer prognoskohort, där 138 på varandra följande CAD-patienter fick PCI med tillgängliga angiogram och som var lämpliga för angiografisk fraktionell flödesreserv och IMR-mätning, att analyseras. Det primära kliniska resultatet kommer att vara hjärtdöd eller kongestiv hjärtsvikt 2 år efter indexproceduren. Sekundärt utfall kommer att vara varje hjärtinfarkt, ischemidriven revaskularisering, definitiv eller trolig stenttrombos, inläggning av kronisk hjärtsvikt och angina pectoris-inläggning 2 år efter indexproceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

271

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200091
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenliang Che, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Wenliang Che, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diagnostisk noggrannhetskohort, 53 stabila CAD-patienter som genomgick CZT-SPECT MBF och invasiva tryckmätningar i LAD inom 7 dagar.

Diagnostisk noggrannhetskohort, 35 INOCA-patienter bekräftade med CZT-SPECT och kranskärlsangiografi och 45 normala kontroller Prognoskohort 138 stabila patienter fick PCI med tillgängliga angiogram och som var lämpliga för angiografisk FFR- och IMR-mätning och har 28 månaders uppföljningsdata.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CAD-patienter med tillgänglig CZT-SPECT inom 3 månader efter mätning av FFR i den vänstra främre nedåtgående kransartären (Kohort 1)
  • INOCA-patienter och normala kontroller bekräftade med CZT-SPECT och angiografi (Kohort 2)
  • Stabila CAD-patienter fick PCI (Kohort 3)
  • analyserbara angiogram vid indexproceduren

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kransartär bypasstransplantation
  • Patienter med kronisk total ocklusion
  • begränsad bildkvalitet av kranskärlsangiografi
  • Otillräckligt angiografiskt projekt för TIMI-frame count
  • Allvarlig slingring av målkärlet
  • Ingen optimal projektion för rekonstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort för intern diagnostisk noggrannhet
Konsekutiva patienter med tillgängligt CZT-SPECT inom 3 månader efter mätning av FFR i den vänstra främre nedåtgående kransartären. Hos dessa patienter kommer korrelation mellan angiografi-härledd IMR och hyperemiskt mikrovaskulärt motstånd att bedömas.

Från koronar angiografiska bilder kommer angiografi-härledd IMR att beräknas baserat på matematisk beräkning.

Angiografi-härledd IMR = (hyperemisk Pa x angiografi-härledd FFR) x (kärllängd / {K x V diastole}).

Hyperemiskt Pa kommer att uppskattas från vilande Pa enligt fördefinierad ekvation.

Andra namn:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Extern diagnostisk noggrannhetskohort
Patienter är undergrupper av tidigare publicerad studie (J Nucl Cardiol. 30 september 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), INOCA-patienter och normala kontroller bekräftade av CZT-SPECT och angiografi kommer att inkluderas för bedömning av angiografi-härledd IMR vid diagnos av mikrovaskulär dysfunktion.

Från koronar angiografiska bilder kommer angiografi-härledd IMR att beräknas baserat på matematisk beräkning.

Angiografi-härledd IMR = (hyperemisk Pa x angiografi-härledd FFR) x (kärllängd / {K x V diastole}).

Hyperemiskt Pa kommer att uppskattas från vilande Pa enligt fördefinierad ekvation.

Andra namn:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Prognos kohort
Prognoskohort, i vilken angiografi-härledd IMR kommer att mätas i målkärlet efter framgångsrik revaskularisering. Dessa patienter har uppföljningsdata efter 2 år från indexproceduren.

Från koronar angiografiska bilder kommer angiografi-härledd IMR att beräknas baserat på matematisk beräkning.

Angiografi-härledd IMR = (hyperemisk Pa x angiografi-härledd FFR) x (kärllängd / {K x V diastole}).

Hyperemiskt Pa kommer att uppskattas från vilande Pa enligt fördefinierad ekvation.

Andra namn:
  • Angio-IMR
  • CaIMR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: vid indexförfarandet
Korrelation mellan angiografi-härledd IMR och HMR
vid indexförfarandet
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: vid 28 månader från indexförfarandet
Major adverse cardiac events (MACE), inklusive hjärtdöd och återinläggning på grund av hjärtsvikt.
vid 28 månader från indexförfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av hjärtdöd, återinläggning på grund av hjärtsvikt och angina
Tidsram: vid 28 månader från indexförfarandet
En sammansättning av hjärtdöd, återinläggning på grund av hjärtsvikt och angina
vid 28 månader från indexförfarandet
En sammansättning av hjärtdöd, återinläggning på grund av hjärtsvikt, spontan hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl och angina
Tidsram: vid 28 månader från indexförfarandet
En sammansättning av hjärtdöd, återinläggning på grund av hjärtsvikt, spontan hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl och angina.
vid 28 månader från indexförfarandet
Hjärtdöd
Tidsram: vid 28 månader från indexförfarandet
Hjärtdöd
vid 28 månader från indexförfarandet
Återinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: vid 28 månader från indexförfarandet
Återinläggning på grund av hjärtsvikt
vid 28 månader från indexförfarandet
Spontan MI
Tidsram: vid 28 månader från indexförfarandet
Spontan MI
vid 28 månader från indexförfarandet
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: vid 28 månader från indexförfarandet
Målkärlrevaskularisering
vid 28 månader från indexförfarandet
Återinläggning på grund av angina
Tidsram: vid 28 månader från indexförfarandet
Återinläggning på grund av angina
vid 28 månader från indexförfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-20210328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera