- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04825028
Diagnostisk og prognostisk verdi av angiografi-avledet IMR (CHART-MiCro)
Diagnostisk verdi av angiografi-avledet indeks for mikrovaskulær motstand hos pasienter med koronararteriesykdom og dens prognostiske implikasjon etter perkutan koronar intervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydningen av mikrovaskulaturen for å bestemme kliniske utfall har blitt fremhevet hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD). For pasienter med stabil CAD, til tross for suksessen med perkutan koronar intervensjon (PCI) for å lindre stenose i epikardial koronararterie, kan mikrovaskulær dysfunksjon utelukke tilstrekkelig koronarstrøm og myokardperfusjon, noe som muligens kan føre til verre klinisk resultat. Med den tekniske utviklingen av beregningsvæskedynamikk er angiografisk utledning av IMR uten trykktråd, hyperemiske midler eller termofortynningsmetode tilgjengelig som et potensielt alternativ for trykktrådavledet IMR. I denne forbindelse vil den nåværende studien evaluere diagnostisk implikasjon av angiografi-avledet IMR og dens prognostiske implikasjon etter PCI hos pasienter med stabil CAD.
Denne studiekohorten består av 3 separate kohorter: først, intern diagnostisk nøyaktighetskohort, som vil evaluere korrelasjon mellom angiografi-avledet IMR og hyperemisk mikrovaskulær resistens beregnet ved bruk av kadmium-sink-tellurid-enkeltfotoemisjonscomputertomografi (CZT-SPECT)-avledet myokard. blodstrøm og invasivt målte trykkdata. For dette vil 53 påfølgende pasienter med tilgjengelig CZT-SPECT innen 3 måneder etter måling av FFR i venstre fremre nedadgående koronararterie bli evaluert. For det andre: ekstern diagnostisk kohort, der diagnostisk nøyaktighet av angiografi-avledet IMR vil bli vurdert hos pasienter med iskemi og ingen obstruktiv koronararteriesykdom (INOCA) og normale kontroller, hvis resultater tidligere ble publisert (J Nucl Cardiol. 30. september 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Blant denne kohorten vil 45 pasienter uten obstruktiv CAD og normal CZT-SPECT perfusjonsavbildning anses som normale kontroller, hos 35 INOCA pasienter vil kar med normalt tilsvarende perfusjonsterritorium anses som internkontroll. For det tredje vil prognosekohort, der 138 påfølgende CAD-pasienter mottok PCI med tilgjengelige angiografier og som var egnet for angiografisk fraksjonell strømningsreserve og IMR-måling, bli analysert. Primært klinisk utfall vil være hjertedød eller kongestiv hjertesvikt 2 år etter indeksprosedyre. Sekundært utfall vil være ethvert hjerteinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering, sikker eller sannsynlig stenttrombose, innleggelse av kongestiv hjertesvikt og angina pectoris-innleggelse 2 år etter indeksprosedyre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200091
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Diagnostisk nøyaktighetskohort, 53 stabile CAD-pasienter som gjennomgikk CZT-SPECT MBF og invasive trykkmålinger i LAD innen 7 dager.
Diagnostisk nøyaktighetskohort, 35 INOCA-pasienter bekreftet med CZT-SPECT og koronar angiografi og 45 normale kontroller Prognosekohort 138 stabile pasienter mottok PCI med tilgjengelige angiografier og som var egnet for angiografisk FFR- og IMR-måling og har 28 måneders oppfølgingsdata.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CAD-pasienter med tilgjengelig CZT-SPECT innen 3 måneder etter måling av FFR i venstre fremre nedadgående koronararterie (Kohort 1)
- INOCA-pasienter og normale kontroller bekreftet av CZT-SPECT og angiografi (Kohort 2)
- Stabile CAD-pasienter fikk PCI (Kohort 3)
- analyserbare angiografier ved indeksprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koronar bypass-transplantasjon
- Pasienter med kronisk total okklusjon
- begrenset bildekvalitet av koronar angiografi
- Utilstrekkelig angiografisk prosjekt for TIMI-rammetelling
- Alvorlig kronglete på målfartøyet
- Ingen optimal projeksjon for rekonstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort for intern diagnostisk nøyaktighet
Påfølgende pasienter med tilgjengelig CZT-SPECT innen 3 måneder etter måling av FFR i venstre fremre nedadgående koronararterie.
Hos disse pasientene vil korrelasjon mellom angiografi-avledet IMR og hyperemisk mikrovaskulær resistens bli vurdert.
|
Fra koronar angiografiske bilder vil angiografi-avledet IMR beregnes basert på matematisk beregning. Angiografi-avledet IMR = (hyperemisk Pa x angiografi-avledet FFR) x (karlengde / {K x V diastole}). Hyperemisk Pa vil bli estimert fra hvilende Pa i henhold til forhåndsspesifisert ligning.
Andre navn:
|
|
Ekstern diagnostisk nøyaktighetskohort
Pasienter er undergruppe av tidligere publisert studie (J Nucl Cardiol.
30. september 2020.
doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), INOCA-pasienter og normale kontroller bekreftet av CZT-SPECT og angiografi vil bli inkludert for vurdering av angiografi-avledet IMR ved diagnostisering av mikrovaskulær dysfunksjon.
|
Fra koronar angiografiske bilder vil angiografi-avledet IMR beregnes basert på matematisk beregning. Angiografi-avledet IMR = (hyperemisk Pa x angiografi-avledet FFR) x (karlengde / {K x V diastole}). Hyperemisk Pa vil bli estimert fra hvilende Pa i henhold til forhåndsspesifisert ligning.
Andre navn:
|
|
Prognosekohort
Prognosekohort, der angiografi-avledet IMR vil bli målt i målkaret etter vellykket revaskularisering.
Disse pasientene har oppfølgingsdata etter 2 år fra indeksprosedyre.
|
Fra koronar angiografiske bilder vil angiografi-avledet IMR beregnes basert på matematisk beregning. Angiografi-avledet IMR = (hyperemisk Pa x angiografi-avledet FFR) x (karlengde / {K x V diastole}). Hyperemisk Pa vil bli estimert fra hvilende Pa i henhold til forhåndsspesifisert ligning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: ved indeksprosedyren
|
Korrelasjon mellom angiografi-avledet IMR og HMR
|
ved indeksprosedyren
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: ved 28 måneder fra indeksprosedyre
|
Store uønskede hjertehendelser (MACE), inkludert hjertedød og reinnleggelse på grunn av hjertesvikt.
|
ved 28 måneder fra indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensetning av hjertedød, reinnleggelse på grunn av hjertesvikt og angina
Tidsramme: ved 28 måneder fra indeksprosedyre
|
En sammensetning av hjertedød, reinnleggelse på grunn av hjertesvikt og angina
|
ved 28 måneder fra indeksprosedyre
|
|
En sammensetning av hjertedød, reinnleggelse på grunn av hjertesvikt, spontan hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og angina
Tidsramme: ved 28 måneder fra indeksprosedyre
|
En sammensetning av hjertedød, reinnleggelse på grunn av hjertesvikt, spontan hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og angina.
|
ved 28 måneder fra indeksprosedyre
|
|
Hjertedød
Tidsramme: ved 28 måneder fra indeksprosedyre
|
Hjertedød
|
ved 28 måneder fra indeksprosedyre
|
|
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: ved 28 måneder fra indeksprosedyre
|
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
|
ved 28 måneder fra indeksprosedyre
|
|
Spontan MI
Tidsramme: ved 28 måneder fra indeksprosedyre
|
Spontan MI
|
ved 28 måneder fra indeksprosedyre
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: ved 28 måneder fra indeksprosedyre
|
Målkarrevaskularisering
|
ved 28 måneder fra indeksprosedyre
|
|
Gjeninnleggelse på grunn av angina
Tidsramme: ved 28 måneder fra indeksprosedyre
|
Gjeninnleggelse på grunn av angina
|
ved 28 måneder fra indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Maria GL, Scarsini R, Shanmuganathan M, Kotronias RA, Terentes-Printzios D, Borlotti A, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Kharbanda R, Ferreira VM; Oxford Acute Myocardial Infarction (OXAMI) Study Investigators; Channon KM, Garcia-Garcia HM, Banning AP. Angiography-derived index of microcirculatory resistance as a novel, pressure-wire-free tool to assess coronary microcirculation in ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;36(8):1395-1406. doi: 10.1007/s10554-020-01831-7. Epub 2020 May 14.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS-20210328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .