Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk og prognostisk verdi av angiografi-avledet IMR (CHART-MiCro)

28. mars 2021 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Diagnostisk verdi av angiografi-avledet indeks for mikrovaskulær motstand hos pasienter med koronararteriesykdom og dens prognostiske implikasjon etter perkutan koronar intervensjon

Betydningen av mikrovaskulaturen for å bestemme kliniske utfall har blitt fremhevet hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD). For pasienter med stabil CAD, til tross for suksessen med perkutan koronar intervensjon (PCI) for å lindre stenose i epikardial koronararterie, kan mikrovaskulær dysfunksjon utelukke tilstrekkelig koronarstrøm og myokardperfusjon, noe som muligens kan føre til verre klinisk resultat. Med den tekniske utviklingen av beregningsvæskedynamikk er angiografisk avledning av indeksen for mikrosirkulasjonsmotstandsindeks (IMR) uten trykktråd, hyperemiske midler eller termofortynningsmetode tilgjengelig som et potensielt alternativ for trykktråd-avledet IMR. I denne forbindelse vil den nåværende studien evaluere diagnostisk implikasjon av angiografi-avledet IMR og dens prognostiske implikasjon etter PCI hos pasienter med stabil CAD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydningen av mikrovaskulaturen for å bestemme kliniske utfall har blitt fremhevet hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD). For pasienter med stabil CAD, til tross for suksessen med perkutan koronar intervensjon (PCI) for å lindre stenose i epikardial koronararterie, kan mikrovaskulær dysfunksjon utelukke tilstrekkelig koronarstrøm og myokardperfusjon, noe som muligens kan føre til verre klinisk resultat. Med den tekniske utviklingen av beregningsvæskedynamikk er angiografisk utledning av IMR uten trykktråd, hyperemiske midler eller termofortynningsmetode tilgjengelig som et potensielt alternativ for trykktrådavledet IMR. I denne forbindelse vil den nåværende studien evaluere diagnostisk implikasjon av angiografi-avledet IMR og dens prognostiske implikasjon etter PCI hos pasienter med stabil CAD.

Denne studiekohorten består av 3 separate kohorter: først, intern diagnostisk nøyaktighetskohort, som vil evaluere korrelasjon mellom angiografi-avledet IMR og hyperemisk mikrovaskulær resistens beregnet ved bruk av kadmium-sink-tellurid-enkeltfotoemisjonscomputertomografi (CZT-SPECT)-avledet myokard. blodstrøm og invasivt målte trykkdata. For dette vil 53 påfølgende pasienter med tilgjengelig CZT-SPECT innen 3 måneder etter måling av FFR i venstre fremre nedadgående koronararterie bli evaluert. For det andre: ekstern diagnostisk kohort, der diagnostisk nøyaktighet av angiografi-avledet IMR vil bli vurdert hos pasienter med iskemi og ingen obstruktiv koronararteriesykdom (INOCA) og normale kontroller, hvis resultater tidligere ble publisert (J Nucl Cardiol. 30. september 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Blant denne kohorten vil 45 pasienter uten obstruktiv CAD og normal CZT-SPECT perfusjonsavbildning anses som normale kontroller, hos 35 INOCA pasienter vil kar med normalt tilsvarende perfusjonsterritorium anses som internkontroll. For det tredje vil prognosekohort, der 138 påfølgende CAD-pasienter mottok PCI med tilgjengelige angiografier og som var egnet for angiografisk fraksjonell strømningsreserve og IMR-måling, bli analysert. Primært klinisk utfall vil være hjertedød eller kongestiv hjertesvikt 2 år etter indeksprosedyre. Sekundært utfall vil være ethvert hjerteinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering, sikker eller sannsynlig stenttrombose, innleggelse av kongestiv hjertesvikt og angina pectoris-innleggelse 2 år etter indeksprosedyre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

271

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200091
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenliang Che, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Wenliang Che, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diagnostisk nøyaktighetskohort, 53 stabile CAD-pasienter som gjennomgikk CZT-SPECT MBF og invasive trykkmålinger i LAD innen 7 dager.

Diagnostisk nøyaktighetskohort, 35 INOCA-pasienter bekreftet med CZT-SPECT og koronar angiografi og 45 normale kontroller Prognosekohort 138 stabile pasienter mottok PCI med tilgjengelige angiografier og som var egnet for angiografisk FFR- og IMR-måling og har 28 måneders oppfølgingsdata.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CAD-pasienter med tilgjengelig CZT-SPECT innen 3 måneder etter måling av FFR i venstre fremre nedadgående koronararterie (Kohort 1)
  • INOCA-pasienter og normale kontroller bekreftet av CZT-SPECT og angiografi (Kohort 2)
  • Stabile CAD-pasienter fikk PCI (Kohort 3)
  • analyserbare angiografier ved indeksprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koronar bypass-transplantasjon
  • Pasienter med kronisk total okklusjon
  • begrenset bildekvalitet av koronar angiografi
  • Utilstrekkelig angiografisk prosjekt for TIMI-rammetelling
  • Alvorlig kronglete på målfartøyet
  • Ingen optimal projeksjon for rekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort for intern diagnostisk nøyaktighet
Påfølgende pasienter med tilgjengelig CZT-SPECT innen 3 måneder etter måling av FFR i venstre fremre nedadgående koronararterie. Hos disse pasientene vil korrelasjon mellom angiografi-avledet IMR og hyperemisk mikrovaskulær resistens bli vurdert.

Fra koronar angiografiske bilder vil angiografi-avledet IMR beregnes basert på matematisk beregning.

Angiografi-avledet IMR = (hyperemisk Pa x angiografi-avledet FFR) x (karlengde / {K x V diastole}).

Hyperemisk Pa vil bli estimert fra hvilende Pa i henhold til forhåndsspesifisert ligning.

Andre navn:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Ekstern diagnostisk nøyaktighetskohort
Pasienter er undergruppe av tidligere publisert studie (J Nucl Cardiol. 30. september 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), INOCA-pasienter og normale kontroller bekreftet av CZT-SPECT og angiografi vil bli inkludert for vurdering av angiografi-avledet IMR ved diagnostisering av mikrovaskulær dysfunksjon.

Fra koronar angiografiske bilder vil angiografi-avledet IMR beregnes basert på matematisk beregning.

Angiografi-avledet IMR = (hyperemisk Pa x angiografi-avledet FFR) x (karlengde / {K x V diastole}).

Hyperemisk Pa vil bli estimert fra hvilende Pa i henhold til forhåndsspesifisert ligning.

Andre navn:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Prognosekohort
Prognosekohort, der angiografi-avledet IMR vil bli målt i målkaret etter vellykket revaskularisering. Disse pasientene har oppfølgingsdata etter 2 år fra indeksprosedyre.

Fra koronar angiografiske bilder vil angiografi-avledet IMR beregnes basert på matematisk beregning.

Angiografi-avledet IMR = (hyperemisk Pa x angiografi-avledet FFR) x (karlengde / {K x V diastole}).

Hyperemisk Pa vil bli estimert fra hvilende Pa i henhold til forhåndsspesifisert ligning.

Andre navn:
  • Angio-IMR
  • CaIMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: ved indeksprosedyren
Korrelasjon mellom angiografi-avledet IMR og HMR
ved indeksprosedyren
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: ved 28 måneder fra indeksprosedyre
Store uønskede hjertehendelser (MACE), inkludert hjertedød og reinnleggelse på grunn av hjertesvikt.
ved 28 måneder fra indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av hjertedød, reinnleggelse på grunn av hjertesvikt og angina
Tidsramme: ved 28 måneder fra indeksprosedyre
En sammensetning av hjertedød, reinnleggelse på grunn av hjertesvikt og angina
ved 28 måneder fra indeksprosedyre
En sammensetning av hjertedød, reinnleggelse på grunn av hjertesvikt, spontan hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og angina
Tidsramme: ved 28 måneder fra indeksprosedyre
En sammensetning av hjertedød, reinnleggelse på grunn av hjertesvikt, spontan hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og angina.
ved 28 måneder fra indeksprosedyre
Hjertedød
Tidsramme: ved 28 måneder fra indeksprosedyre
Hjertedød
ved 28 måneder fra indeksprosedyre
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: ved 28 måneder fra indeksprosedyre
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
ved 28 måneder fra indeksprosedyre
Spontan MI
Tidsramme: ved 28 måneder fra indeksprosedyre
Spontan MI
ved 28 måneder fra indeksprosedyre
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: ved 28 måneder fra indeksprosedyre
Målkarrevaskularisering
ved 28 måneder fra indeksprosedyre
Gjeninnleggelse på grunn av angina
Tidsramme: ved 28 måneder fra indeksprosedyre
Gjeninnleggelse på grunn av angina
ved 28 måneder fra indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZS-20210328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere