- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04825028
Valore diagnostico e prognostico dell'IMR derivato dall'angiografia (CHART-MiCro)
Valore diagnostico dell'indice di resistenza microvascolare derivato dall'angiografia nei pazienti con malattia coronarica e sua implicazione prognostica dopo intervento coronarico percutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'importanza della microvascolarizzazione nel determinare gli esiti clinici è stata evidenziata nei pazienti con malattia coronarica (CAD). Per i pazienti con CAD stabile, nonostante il successo dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) nell'alleviare una stenosi nell'arteria coronarica epicardica, la disfunzione microvascolare può precludere un flusso coronarico sufficiente e una perfusione miocardica, portando probabilmente a un esito clinico peggiore. Con lo sviluppo tecnico della fluidodinamica computazionale, la derivazione angiografica dell'IMR senza filo di pressione, agenti iperemici o metodo di termodiluizione è disponibile come potenziale alternativa per l'IMR derivato dal filo di pressione. A questo proposito, il presente studio valuterà l'implicazione diagnostica dell'IMR derivato dall'angiografia e la sua implicazione prognostica dopo PCI in pazienti con CAD stabile.
Le coorti di questo studio sono costituite da 3 coorti separate: prima, coorte di accuratezza diagnostica interna, che valuterà la correlazione tra IMR derivato dall'angiografia e resistenza microvascolare iperemica calcolata utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone di cadmio-zinco-telluride (CZT-SPECT)-derivata dal miocardio flusso sanguigno e dati di pressione misurati in modo invasivo. Per questo, saranno valutati 53 pazienti consecutivi con CZT-SPECT disponibile entro 3 mesi dalla misurazione della FFR nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra. Secondo: coorte diagnostica esterna, in cui l'accuratezza diagnostica dell'IMR derivato dall'angiografia sarà valutata in pazienti con ischemia e nessuna malattia coronarica ostruttiva (INOCA) e controlli normali, i cui risultati sono stati precedentemente pubblicati (J Nucl Cardiol. 30 settembre 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Tra questa coorte, 45 pazienti senza CAD ostruttiva e normale imaging di perfusione CZT-SPECT saranno considerati come controlli normali, in 35 pazienti INOCA, i vasi con normale territorio di perfusione corrispondente saranno considerati come controllo interno. In terzo luogo, verrà analizzata la coorte di prognosi, in cui 138 pazienti CAD consecutivi hanno ricevuto PCI con angiogrammi disponibili e che erano idonei per la riserva di flusso frazionale angiografica e la misurazione dell'IMR. L'esito clinico primario sarà la morte cardiaca o l'insufficienza cardiaca congestizia a 2 anni dalla procedura indice. L'esito secondario sarà qualsiasi infarto del miocardio, rivascolarizzazione guidata da ischemia, trombosi dello stent definita o probabile, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia e ricovero per angina pectoris a 2 anni dalla procedura indice.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200091
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contatto:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte di accuratezza diagnostica, 53 pazienti con CAD stabile sottoposti a CZT-SPECT MBF e misurazioni della pressione invasiva in LAD entro 7 giorni.
Coorte di accuratezza diagnostica, 35 pazienti INOCA confermati da CZT-SPECT e angiografia coronarica e 45 controlli normali Coorte di prognosi 138 pazienti stabili hanno ricevuto PCI con angiogrammi disponibili e che erano idonei per la misurazione angiografica di FFR e IMR e hanno dati di follow-up di 28 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CAD con CZT-SPECT disponibile entro 3 mesi dalla misurazione della FFR nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (Coorte 1)
- Pazienti INOCA e controlli normali confermati da CZT-SPECT e angiografia (Coorte 2)
- Pazienti con CAD stabile hanno ricevuto PCI (Coorte 3)
- angiogrammi analizzabili alla procedura index
Criteri di esclusione:
- Pregresso bypass coronarico
- Pazienti con occlusione totale cronica
- qualità dell'immagine limitata dell'angiografia coronarica
- Progetto angiografico insufficiente per il conteggio dei fotogrammi TIMI
- Grave tortuosità del vaso bersaglio
- Nessuna proiezione ottimale per la ricostruzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di accuratezza diagnostica interna
Pazienti consecutivi con CZT-SPECT disponibile entro 3 mesi dalla misurazione della FFR nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra.
In questi pazienti verrà valutata la correlazione tra IMR derivato dall'angiografia e resistenza microvascolare iperemica.
|
Dalle immagini angiografiche coronariche, l'IMR derivato dall'angiografia sarà calcolato sulla base di calcoli matematici. IMR derivato dall'angiografia = (Pa iperemico x FFR derivato dall'angiografia) x (lunghezza del vaso / {K x V diastole}). La Pa iperemica sarà stimata dalla Pa a riposo secondo l'equazione prespecificata.
Altri nomi:
|
|
Coorte di accuratezza diagnostica esterna
I pazienti sono un sottogruppo di uno studio precedentemente pubblicato (J Nucl Cardiol.
30 settembre 2020.
doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), i pazienti INOCA e i controlli normali confermati da CZT-SPECT e angiografia saranno inclusi per la valutazione dell'IMR derivato dall'angiografia nella diagnosi della disfunzione microvascolare.
|
Dalle immagini angiografiche coronariche, l'IMR derivato dall'angiografia sarà calcolato sulla base di calcoli matematici. IMR derivato dall'angiografia = (Pa iperemico x FFR derivato dall'angiografia) x (lunghezza del vaso / {K x V diastole}). La Pa iperemica sarà stimata dalla Pa a riposo secondo l'equazione prespecificata.
Altri nomi:
|
|
Coorte di prognosi
Coorte di prognosi, in cui l'IMR derivato dall'angiografia sarà misurato nel vaso bersaglio dopo una rivascolarizzazione riuscita.
Quei pazienti hanno dati di follow-up dopo 2 anni dalla procedura di indice.
|
Dalle immagini angiografiche coronariche, l'IMR derivato dall'angiografia sarà calcolato sulla base di calcoli matematici. IMR derivato dall'angiografia = (Pa iperemico x FFR derivato dall'angiografia) x (lunghezza del vaso / {K x V diastole}). La Pa iperemica sarà stimata dalla Pa a riposo secondo l'equazione prespecificata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: alla procedura di indice
|
Correlazione tra IMR derivato dall'angiografia e HMR
|
alla procedura di indice
|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: a 28 mesi dalla procedura indice
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), tra cui morte cardiaca e riammissione per insufficienza cardiaca.
|
a 28 mesi dalla procedura indice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un composito di morte cardiaca, riammissione per scompenso cardiaco e angina
Lasso di tempo: a 28 mesi dalla procedura indice
|
Un composito di morte cardiaca, riammissione per scompenso cardiaco e angina
|
a 28 mesi dalla procedura indice
|
|
Un composito di morte cardiaca, riammissione per insufficienza cardiaca, infarto del miocardio spontaneo, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e angina
Lasso di tempo: a 28 mesi dalla procedura indice
|
Un composito di morte cardiaca, riammissione per insufficienza cardiaca, IM spontaneo, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e angina.
|
a 28 mesi dalla procedura indice
|
|
Morte cardiaca
Lasso di tempo: a 28 mesi dalla procedura indice
|
Morte cardiaca
|
a 28 mesi dalla procedura indice
|
|
Riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 28 mesi dalla procedura indice
|
Riammissione per scompenso cardiaco
|
a 28 mesi dalla procedura indice
|
|
IM spontaneo
Lasso di tempo: a 28 mesi dalla procedura indice
|
IM spontaneo
|
a 28 mesi dalla procedura indice
|
|
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: a 28 mesi dalla procedura indice
|
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
|
a 28 mesi dalla procedura indice
|
|
Riammissione per angina
Lasso di tempo: a 28 mesi dalla procedura indice
|
Riammissione per angina
|
a 28 mesi dalla procedura indice
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Maria GL, Scarsini R, Shanmuganathan M, Kotronias RA, Terentes-Printzios D, Borlotti A, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Kharbanda R, Ferreira VM; Oxford Acute Myocardial Infarction (OXAMI) Study Investigators; Channon KM, Garcia-Garcia HM, Banning AP. Angiography-derived index of microcirculatory resistance as a novel, pressure-wire-free tool to assess coronary microcirculation in ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;36(8):1395-1406. doi: 10.1007/s10554-020-01831-7. Epub 2020 May 14.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-20210328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .