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Valore diagnostico e prognostico dell'IMR derivato dall'angiografia (CHART-MiCro)

28 marzo 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Valore diagnostico dell'indice di resistenza microvascolare derivato dall'angiografia nei pazienti con malattia coronarica e sua implicazione prognostica dopo intervento coronarico percutaneo

L'importanza della microvascolarizzazione nel determinare gli esiti clinici è stata evidenziata nei pazienti con malattia coronarica (CAD). Per i pazienti con CAD stabile, nonostante il successo dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) nell'alleviare una stenosi nell'arteria coronarica epicardica, la disfunzione microvascolare può precludere un flusso coronarico sufficiente e una perfusione miocardica, portando probabilmente a un esito clinico peggiore. Con lo sviluppo tecnico della fluidodinamica computazionale, la derivazione angiografica dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) senza filo di pressione, agenti iperemici o metodo di termodiluizione è disponibile come potenziale alternativa per l'IMR derivato da filo di pressione. A questo proposito, il presente studio valuterà l'implicazione diagnostica dell'IMR derivato dall'angiografia e la sua implicazione prognostica dopo PCI in pazienti con CAD stabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'importanza della microvascolarizzazione nel determinare gli esiti clinici è stata evidenziata nei pazienti con malattia coronarica (CAD). Per i pazienti con CAD stabile, nonostante il successo dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) nell'alleviare una stenosi nell'arteria coronarica epicardica, la disfunzione microvascolare può precludere un flusso coronarico sufficiente e una perfusione miocardica, portando probabilmente a un esito clinico peggiore. Con lo sviluppo tecnico della fluidodinamica computazionale, la derivazione angiografica dell'IMR senza filo di pressione, agenti iperemici o metodo di termodiluizione è disponibile come potenziale alternativa per l'IMR derivato dal filo di pressione. A questo proposito, il presente studio valuterà l'implicazione diagnostica dell'IMR derivato dall'angiografia e la sua implicazione prognostica dopo PCI in pazienti con CAD stabile.

Le coorti di questo studio sono costituite da 3 coorti separate: prima, coorte di accuratezza diagnostica interna, che valuterà la correlazione tra IMR derivato dall'angiografia e resistenza microvascolare iperemica calcolata utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone di cadmio-zinco-telluride (CZT-SPECT)-derivata dal miocardio flusso sanguigno e dati di pressione misurati in modo invasivo. Per questo, saranno valutati 53 pazienti consecutivi con CZT-SPECT disponibile entro 3 mesi dalla misurazione della FFR nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra. Secondo: coorte diagnostica esterna, in cui l'accuratezza diagnostica dell'IMR derivato dall'angiografia sarà valutata in pazienti con ischemia e nessuna malattia coronarica ostruttiva (INOCA) e controlli normali, i cui risultati sono stati precedentemente pubblicati (J Nucl Cardiol. 30 settembre 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Tra questa coorte, 45 pazienti senza CAD ostruttiva e normale imaging di perfusione CZT-SPECT saranno considerati come controlli normali, in 35 pazienti INOCA, i vasi con normale territorio di perfusione corrispondente saranno considerati come controllo interno. In terzo luogo, verrà analizzata la coorte di prognosi, in cui 138 pazienti CAD consecutivi hanno ricevuto PCI con angiogrammi disponibili e che erano idonei per la riserva di flusso frazionale angiografica e la misurazione dell'IMR. L'esito clinico primario sarà la morte cardiaca o l'insufficienza cardiaca congestizia a 2 anni dalla procedura indice. L'esito secondario sarà qualsiasi infarto del miocardio, rivascolarizzazione guidata da ischemia, trombosi dello stent definita o probabile, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia e ricovero per angina pectoris a 2 anni dalla procedura indice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

271

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200091
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
          • Wenliang Che, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Wenliang Che, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di accuratezza diagnostica, 53 pazienti con CAD stabile sottoposti a CZT-SPECT MBF e misurazioni della pressione invasiva in LAD entro 7 giorni.

Coorte di accuratezza diagnostica, 35 pazienti INOCA confermati da CZT-SPECT e angiografia coronarica e 45 controlli normali Coorte di prognosi 138 pazienti stabili hanno ricevuto PCI con angiogrammi disponibili e che erano idonei per la misurazione angiografica di FFR e IMR e hanno dati di follow-up di 28 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CAD con CZT-SPECT disponibile entro 3 mesi dalla misurazione della FFR nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (Coorte 1)
  • Pazienti INOCA e controlli normali confermati da CZT-SPECT e angiografia (Coorte 2)
  • Pazienti con CAD stabile hanno ricevuto PCI (Coorte 3)
  • angiogrammi analizzabili alla procedura index

Criteri di esclusione:

  • Pregresso bypass coronarico
  • Pazienti con occlusione totale cronica
  • qualità dell'immagine limitata dell'angiografia coronarica
  • Progetto angiografico insufficiente per il conteggio dei fotogrammi TIMI
  • Grave tortuosità del vaso bersaglio
  • Nessuna proiezione ottimale per la ricostruzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di accuratezza diagnostica interna
Pazienti consecutivi con CZT-SPECT disponibile entro 3 mesi dalla misurazione della FFR nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra. In questi pazienti verrà valutata la correlazione tra IMR derivato dall'angiografia e resistenza microvascolare iperemica.

Dalle immagini angiografiche coronariche, l'IMR derivato dall'angiografia sarà calcolato sulla base di calcoli matematici.

IMR derivato dall'angiografia = (Pa iperemico x FFR derivato dall'angiografia) x (lunghezza del vaso / {K x V diastole}).

La Pa iperemica sarà stimata dalla Pa a riposo secondo l'equazione prespecificata.

Altri nomi:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Coorte di accuratezza diagnostica esterna
I pazienti sono un sottogruppo di uno studio precedentemente pubblicato (J Nucl Cardiol. 30 settembre 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), i pazienti INOCA e i controlli normali confermati da CZT-SPECT e angiografia saranno inclusi per la valutazione dell'IMR derivato dall'angiografia nella diagnosi della disfunzione microvascolare.

Dalle immagini angiografiche coronariche, l'IMR derivato dall'angiografia sarà calcolato sulla base di calcoli matematici.

IMR derivato dall'angiografia = (Pa iperemico x FFR derivato dall'angiografia) x (lunghezza del vaso / {K x V diastole}).

La Pa iperemica sarà stimata dalla Pa a riposo secondo l'equazione prespecificata.

Altri nomi:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Coorte di prognosi
Coorte di prognosi, in cui l'IMR derivato dall'angiografia sarà misurato nel vaso bersaglio dopo una rivascolarizzazione riuscita. Quei pazienti hanno dati di follow-up dopo 2 anni dalla procedura di indice.

Dalle immagini angiografiche coronariche, l'IMR derivato dall'angiografia sarà calcolato sulla base di calcoli matematici.

IMR derivato dall'angiografia = (Pa iperemico x FFR derivato dall'angiografia) x (lunghezza del vaso / {K x V diastole}).

La Pa iperemica sarà stimata dalla Pa a riposo secondo l'equazione prespecificata.

Altri nomi:
  • Angio-IMR
  • CaIMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: alla procedura di indice
Correlazione tra IMR derivato dall'angiografia e HMR
alla procedura di indice
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: a 28 mesi dalla procedura indice
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), tra cui morte cardiaca e riammissione per insufficienza cardiaca.
a 28 mesi dalla procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito di morte cardiaca, riammissione per scompenso cardiaco e angina
Lasso di tempo: a 28 mesi dalla procedura indice
Un composito di morte cardiaca, riammissione per scompenso cardiaco e angina
a 28 mesi dalla procedura indice
Un composito di morte cardiaca, riammissione per insufficienza cardiaca, infarto del miocardio spontaneo, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e angina
Lasso di tempo: a 28 mesi dalla procedura indice
Un composito di morte cardiaca, riammissione per insufficienza cardiaca, IM spontaneo, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e angina.
a 28 mesi dalla procedura indice
Morte cardiaca
Lasso di tempo: a 28 mesi dalla procedura indice
Morte cardiaca
a 28 mesi dalla procedura indice
Riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 28 mesi dalla procedura indice
Riammissione per scompenso cardiaco
a 28 mesi dalla procedura indice
IM spontaneo
Lasso di tempo: a 28 mesi dalla procedura indice
IM spontaneo
a 28 mesi dalla procedura indice
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: a 28 mesi dalla procedura indice
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
a 28 mesi dalla procedura indice
Riammissione per angina
Lasso di tempo: a 28 mesi dalla procedura indice
Riammissione per angina
a 28 mesi dalla procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-20210328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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