Angiografiasta johdetun IMR:n diagnostinen ja prognostinen arvo (CHART-MiCro)
Angiografiasta johdetun mikrovaskulaarisen resistenssin indeksin diagnostinen arvo sepelvaltimotautipotilailla ja sen ennustevaikutus perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikroverisuonten merkitys kliinisten tulosten määrittämisessä on korostunut potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD). Potilailla, joilla on stabiili CAD, huolimatta siitä, että perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on onnistunut lievittämään epikardiaalisen sepelvaltimon ahtautta, mikrovaskulaarinen toimintahäiriö voi estää riittävän sepelvaltimovirtauksen ja sydänlihaksen perfuusion, mikä saattaa johtaa huonompaan kliiniseen lopputulokseen. Laskennallisen nestedynamiikan teknisen kehityksen myötä IMR:n angiografinen johtaminen ilman painelankaa, hyperemisiä aineita tai lämpölaimennusmenetelmää on saatavilla mahdollisena vaihtoehtona painelangasta johdetulle IMR:lle. Tässä suhteessa nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan angiografiasta peräisin olevan IMR:n diagnostisia vaikutuksia ja sen prognostisia vaikutuksia PCI:n jälkeen potilailla, joilla on stabiili CAD.
Tämä tutkimuskohortti koostuu kolmesta erillisestä kohortista: ensimmäinen, sisäinen diagnostinen tarkkuuskohortti, joka arvioi angiografiasta johdetun IMR:n ja hyperemisen mikrovaskulaarisen resistenssin välistä korrelaatiota, joka on laskettu käyttämällä kadmium-sinkki-telluridi-single-fotonisen emission tietokonetomografiaa (CZT-SPECT) johdettua sydänlihaksen tomografiaa. verenvirtaus ja invasiivisesti mitattu painetiedot. Tätä varten arvioidaan 53 peräkkäistä potilasta, joilla on käytettävissä CZT-SPECT 3 kuukauden sisällä FFR:n mittaamisesta vasemmassa etummaisessa laskevassa sepelvaltimossa. Toinen: ulkoinen diagnostinen kohortti, jossa angiografiasta johdetun IMR:n diagnostinen tarkkuus arvioidaan potilailla, joilla on iskemia ja joilla ei ole ahtauttavaa sepelvaltimotautia (INOCA) ja normaaleissa kontrolleissa, joiden tulokset julkaistiin aiemmin (J Nucl Cardiol. 2020 30.9. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Tästä kohortista 45 potilasta, joilla ei ole obstruktiivista CAD:tä ja normaalia CZT-SPECT-perfuusiokuvausta, pidetään normaaleina kontrolleina, 35 INOCA-potilaalla verisuonia, joilla on normaali vastaava perfuusioalue, pidetään sisäisenä kontrollina. Kolmanneksi analysoidaan ennustekohortti, jossa 138 peräkkäistä CAD-potilasta sai PCI:n saatavilla olevien angiogrammien kanssa ja jotka soveltuivat angiografiseen fraktiovirtausreserviin ja IMR-mittaukseen. Ensisijainen kliininen lopputulos on sydänkuolema tai sydämen vajaatoiminta 2 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä. Toissijainen lopputulos on mikä tahansa sydäninfarkti, iskemian aiheuttama revaskularisaatio, selvä tai todennäköinen stenttitromboosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja angina pectoris -hoito 2 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200091
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Diagnostisen tarkkuuskohortti, 53 vakaata CAD-potilasta, joille tehtiin CZT-SPECT MBF ja invasiiviset painemittaukset LAD:ssa 7 päivän sisällä.
Diagnostisen tarkkuuskohortti, 35 CZT-SPECT:llä ja sepelvaltimon angiografialla varmistettua INOCA-potilasta ja 45 normaalia kontrollia Ennustekohortti 138 vakaata potilasta sai PCI:n saatavilla olevien angiogrammien kanssa ja jotka soveltuivat angiografiseen FFR- ja IMR-mittaukseen ja joilla on 28 kuukauden seurantatiedot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CAD-potilaat, joilla on käytettävissä CZT-SPECT 3 kuukauden sisällä FFR:n mittaamisesta vasemmassa etummaisessa laskevassa sepelvaltimossa (kohortti 1)
- INOCA-potilaat ja normaalit kontrollit, jotka vahvistettiin CZT-SPECT:llä ja angiografialla (kohortti 2)
- Stabiili CAD-potilaat saivat PCI:n (kohortti 3)
- analysoitavissa olevat angiogrammit indeksimenettelyssä
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Krooniset täydelliset okkluusiopotilaat
- sepelvaltimon angiografian rajoitettu kuvanlaatu
- Angiografinen projekti ei riitä TIMI-kehysten laskemiseen
- Kohdealuksen vakava mutkaisuus
- Ei optimaalista projektiota jälleenrakennusta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sisäinen diagnostinen tarkkuuskohortti
Peräkkäiset potilaat, joilla on käytettävissä CZT-SPECT 3 kuukauden sisällä FFR:n mittaamisesta vasemmassa etummaisessa laskevassa sepelvaltimossa.
Näillä potilailla arvioidaan korrelaatio angiografiasta peräisin olevan IMR:n ja hypereemisen mikrovaskulaarisen resistenssin välillä.
|
Sepelvaltimon angiografisista kuvista lasketaan angiografiasta johdettu IMR matemaattisten laskelmien perusteella. Angiografiasta johdettu IMR = (hypereminen Pa x angiografiasta johdettu FFR) x (suonen pituus / {K x V diastole}). Hypereminen Pa arvioidaan lepotilasta ennalta määritellyn yhtälön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Ulkoinen diagnostinen tarkkuuskohortti
Potilaat ovat aiemmin julkaistun tutkimuksen alaryhmä (J Nucl Cardiol.
2020 30.9.
doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), INOCA-potilaat ja normaalit CZT-SPECT:llä ja angiografialla vahvistetut kontrollit otetaan mukaan angiografiasta peräisin olevan IMR:n arviointiin mikrovaskulaarisen toimintahäiriön diagnosoinnissa.
|
Sepelvaltimon angiografisista kuvista lasketaan angiografiasta johdettu IMR matemaattisten laskelmien perusteella. Angiografiasta johdettu IMR = (hypereminen Pa x angiografiasta johdettu FFR) x (suonen pituus / {K x V diastole}). Hypereminen Pa arvioidaan lepotilasta ennalta määritellyn yhtälön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Ennuste kohortti
Ennustekohortti, jossa angiografiasta johdettu IMR mitataan kohdesuoneen onnistuneen revaskularisoinnin jälkeen.
Näillä potilailla on seurantatiedot 2 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
|
Sepelvaltimon angiografisista kuvista lasketaan angiografiasta johdettu IMR matemaattisten laskelmien perusteella. Angiografiasta johdettu IMR = (hypereminen Pa x angiografiasta johdettu FFR) x (suonen pituus / {K x V diastole}). Hypereminen Pa arvioidaan lepotilasta ennalta määritellyn yhtälön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: indeksimenettelyssä
|
Angiografiaperäisen IMR:n ja HMR:n välinen korrelaatio
|
indeksimenettelyssä
|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 28 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Merkittävät haittatapahtumat (MACE), mukaan lukien sydänkuolema ja takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
28 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuoleman, sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman takaisinoton ja angina pectoriksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 28 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Sydänkuoleman, sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman takaisinoton ja angina pectoriksen yhdistelmä
|
28 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Sydänkuoleman yhdistelmä, sydämen vajaatoiminnan aiheuttama takaisinotto, spontaani sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio ja angina pectoris
Aikaikkuna: 28 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Sydänkuolema, sydämen vajaatoiminnan aiheuttama takaisinotto, spontaani MI, kohdesuonien revaskularisaatio ja angina pectoris.
|
28 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 28 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Sydänkuolema
|
28 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 28 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
28 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Spontaani MI
Aikaikkuna: 28 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Spontaani MI
|
28 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 28 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
|
28 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Takaisinotto angina pectoriksen takia
Aikaikkuna: 28 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Takaisinotto angina pectoriksen takia
|
28 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Maria GL, Scarsini R, Shanmuganathan M, Kotronias RA, Terentes-Printzios D, Borlotti A, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Kharbanda R, Ferreira VM; Oxford Acute Myocardial Infarction (OXAMI) Study Investigators; Channon KM, Garcia-Garcia HM, Banning AP. Angiography-derived index of microcirculatory resistance as a novel, pressure-wire-free tool to assess coronary microcirculation in ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;36(8):1395-1406. doi: 10.1007/s10554-020-01831-7. Epub 2020 May 14.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-20210328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .