- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04825028
Valor diagnóstico y pronóstico de la IMR derivada de la angiografía (CHART-MiCro)
Valor diagnóstico del índice de resistencia microvascular derivado de la angiografía en pacientes con enfermedad arterial coronaria y su implicación pronóstica después de la intervención coronaria percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La importancia de la microvasculatura en la determinación de los resultados clínicos se ha destacado en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC). Para pacientes con CAD estable, a pesar del éxito de la intervención coronaria percutánea (ICP) en el alivio de una estenosis en la arteria coronaria epicárdica, la disfunción microvascular puede impedir el flujo coronario y la perfusión miocárdica suficientes, lo que posiblemente conduce a un peor resultado clínico. Con el desarrollo técnico de la dinámica de fluidos computacional, la derivación angiográfica de IMR sin alambre de presión, agentes hiperémicos o método de dilución está disponible como una alternativa potencial para IMR derivada de alambre de presión. En este sentido, el estudio actual evaluará la implicación diagnóstica de la IMR derivada de la angiografía y su implicación pronóstica después de la PCI en pacientes con CAD estable.
Las cohortes de este estudio constan de 3 cohortes separadas: primero, la cohorte interna de precisión diagnóstica, que evaluará la correlación entre la IMR derivada de la angiografía y la resistencia microvascular hiperémica calculada utilizando la tomografía computarizada por emisión de fotón único de cadmio-zinc-tellurida (CZT-SPECT) derivada del miocardio. flujo sanguíneo y datos de presión medidos de forma invasiva. Para ello, se evaluarán 53 pacientes consecutivos con CZT-SPECT disponible dentro de los 3 meses posteriores a la medición de FFR en la arteria coronaria descendente anterior izquierda. Segundo: cohorte diagnóstica externa, en la que se evaluará la precisión diagnóstica de la RMI derivada de la angiografía en pacientes con isquemia y enfermedad coronaria no obstructiva (INOCA) y controles normales, cuyos resultados fueron publicados previamente (J Nucl Cardiol. 30 de septiembre de 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Entre esta cohorte, 45 pacientes sin CAD obstructiva e imágenes de perfusión CZT-SPECT normales se considerarán controles normales, en 35 pacientes con INOCA, los vasos con el territorio de perfusión correspondiente normal se considerarán como control interno. En tercer lugar, se analizará la cohorte de pronóstico, en la que 138 pacientes consecutivos con EAC recibieron ICP con angiogramas disponibles y que eran aptos para la reserva fraccional de flujo angiográfico y la medición de IMR. El resultado clínico primario será muerte cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva a los 2 años del procedimiento índice. El resultado secundario será cualquier infarto de miocardio, revascularización impulsada por isquemia, trombosis del stent definitiva o probable, ingreso por insuficiencia cardíaca congestiva y ingreso por angina de pecho a los 2 años del procedimiento índice.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200091
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contacto:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte de precisión diagnóstica, 53 pacientes con CAD estable que se sometieron a CZT-SPECT MBF y mediciones de presión invasivas en LAD dentro de los 7 días.
Cohorte de precisión diagnóstica, 35 pacientes INOCA confirmados por CZT-SPECT y angiografía coronaria y 45 controles normales Cohorte de pronóstico 138 pacientes estables recibieron ICP con angiogramas disponibles y que eran aptos para la medición angiográfica de FFR e IMR y tienen datos de seguimiento de 28 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CAD con CZT-SPECT disponible dentro de los 3 meses posteriores a la medición de FFR en la arteria coronaria descendente anterior izquierda (Cohorte 1)
- Pacientes INOCA y controles normales confirmados por CZT-SPECT y angiografía (Cohorte 2)
- Los pacientes con CAD estable recibieron PCI (Cohorte 3)
- angiogramas analizables en el procedimiento índice
Criterio de exclusión:
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior
- Pacientes con oclusión total crónica
- calidad de imagen limitada de la angiografía coronaria
- Proyecto angiográfico insuficiente para el recuento de fotogramas TIMI
- Tortuosidad severa del vaso objetivo
- Sin proyección óptima para la reconstrucción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de precisión diagnóstica interna
Pacientes consecutivos con CZT-SPECT disponible dentro de los 3 meses posteriores a la medición de FFR en la arteria coronaria descendente anterior izquierda.
En estos pacientes, se evaluará la correlación entre la IMR derivada de la angiografía y la resistencia microvascular hiperémica.
|
A partir de las imágenes angiográficas coronarias, la IMR derivada de la angiografía se calculará en base a cálculos matemáticos. IMR derivada de angiografía = (Pa hiperémica x FFR derivada de angiografía) x (longitud del vaso / {K x V diástole}). La Pa hiperémica se estimará a partir de la Pa en reposo de acuerdo con la ecuación preespecificada.
Otros nombres:
|
Cohorte de precisión diagnóstica externa
Los pacientes son un subgrupo de un estudio publicado previamente (J Nucl Cardiol.
30 de septiembre de 2020.
doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), los pacientes de INOCA y los controles normales confirmados por CZT-SPECT y angiografía se incluirán para la evaluación de IMR derivada de angiografía en el diagnóstico de disfunción microvascular.
|
A partir de las imágenes angiográficas coronarias, la IMR derivada de la angiografía se calculará en base a cálculos matemáticos. IMR derivada de angiografía = (Pa hiperémica x FFR derivada de angiografía) x (longitud del vaso / {K x V diástole}). La Pa hiperémica se estimará a partir de la Pa en reposo de acuerdo con la ecuación preespecificada.
Otros nombres:
|
Cohorte de pronóstico
Cohorte de pronóstico, en la que la IMR derivada de la angiografía se medirá en el vaso objetivo después de una revascularización exitosa.
Esos pacientes tienen datos de seguimiento después de 2 años del procedimiento índice.
|
A partir de las imágenes angiográficas coronarias, la IMR derivada de la angiografía se calculará en base a cálculos matemáticos. IMR derivada de angiografía = (Pa hiperémica x FFR derivada de angiografía) x (longitud del vaso / {K x V diástole}). La Pa hiperémica se estimará a partir de la Pa en reposo de acuerdo con la ecuación preespecificada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
|
Correlación entre IMR y HMR derivados de angiografía
|
en el procedimiento de índice
|
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: a los 28 meses del procedimiento índice
|
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE), incluida la muerte cardíaca y el reingreso debido a insuficiencia cardíaca.
|
a los 28 meses del procedimiento índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Una combinación de muerte cardiaca, readmisión por insuficiencia cardiaca y angina
Periodo de tiempo: a los 28 meses del procedimiento índice
|
Una combinación de muerte cardiaca, readmisión por insuficiencia cardiaca y angina
|
a los 28 meses del procedimiento índice
|
Una combinación de muerte cardíaca, reingreso por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio espontáneo, revascularización del vaso diana y angina
Periodo de tiempo: a los 28 meses del procedimiento índice
|
Una combinación de muerte cardíaca, readmisión por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio espontáneo, revascularización del vaso diana y angina.
|
a los 28 meses del procedimiento índice
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: a los 28 meses del procedimiento índice
|
Muerte cardiaca
|
a los 28 meses del procedimiento índice
|
Reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: a los 28 meses del procedimiento índice
|
Reingreso por insuficiencia cardiaca
|
a los 28 meses del procedimiento índice
|
IM espontáneo
Periodo de tiempo: a los 28 meses del procedimiento índice
|
IM espontáneo
|
a los 28 meses del procedimiento índice
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: a los 28 meses del procedimiento índice
|
Revascularización del vaso diana
|
a los 28 meses del procedimiento índice
|
Reingreso por angina
Periodo de tiempo: a los 28 meses del procedimiento índice
|
Reingreso por angina
|
a los 28 meses del procedimiento índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Maria GL, Scarsini R, Shanmuganathan M, Kotronias RA, Terentes-Printzios D, Borlotti A, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Kharbanda R, Ferreira VM; Oxford Acute Myocardial Infarction (OXAMI) Study Investigators; Channon KM, Garcia-Garcia HM, Banning AP. Angiography-derived index of microcirculatory resistance as a novel, pressure-wire-free tool to assess coronary microcirculation in ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;36(8):1395-1406. doi: 10.1007/s10554-020-01831-7. Epub 2020 May 14.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-20210328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .