Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valor diagnóstico y pronóstico de la IMR derivada de la angiografía (CHART-MiCro)

28 de marzo de 2021 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Valor diagnóstico del índice de resistencia microvascular derivado de la angiografía en pacientes con enfermedad arterial coronaria y su implicación pronóstica después de la intervención coronaria percutánea

La importancia de la microvasculatura en la determinación de los resultados clínicos se ha destacado en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC). Para pacientes con CAD estable, a pesar del éxito de la intervención coronaria percutánea (ICP) en el alivio de una estenosis en la arteria coronaria epicárdica, la disfunción microvascular puede impedir el flujo coronario y la perfusión miocárdica suficientes, lo que posiblemente conduce a un peor resultado clínico. Con el desarrollo técnico de la dinámica de fluidos computacional, la derivación angiográfica del índice del índice de resistencia microcirculatoria (IMR) sin alambre de presión, agentes hiperémicos o método de dilución está disponible como una alternativa potencial para la IMR derivada del alambre de presión. En este sentido, el estudio actual evaluará la implicación diagnóstica de la IMR derivada de la angiografía y su implicación pronóstica después de la PCI en pacientes con CAD estable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La importancia de la microvasculatura en la determinación de los resultados clínicos se ha destacado en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC). Para pacientes con CAD estable, a pesar del éxito de la intervención coronaria percutánea (ICP) en el alivio de una estenosis en la arteria coronaria epicárdica, la disfunción microvascular puede impedir el flujo coronario y la perfusión miocárdica suficientes, lo que posiblemente conduce a un peor resultado clínico. Con el desarrollo técnico de la dinámica de fluidos computacional, la derivación angiográfica de IMR sin alambre de presión, agentes hiperémicos o método de dilución está disponible como una alternativa potencial para IMR derivada de alambre de presión. En este sentido, el estudio actual evaluará la implicación diagnóstica de la IMR derivada de la angiografía y su implicación pronóstica después de la PCI en pacientes con CAD estable.

Las cohortes de este estudio constan de 3 cohortes separadas: primero, la cohorte interna de precisión diagnóstica, que evaluará la correlación entre la IMR derivada de la angiografía y la resistencia microvascular hiperémica calculada utilizando la tomografía computarizada por emisión de fotón único de cadmio-zinc-tellurida (CZT-SPECT) derivada del miocardio. flujo sanguíneo y datos de presión medidos de forma invasiva. Para ello, se evaluarán 53 pacientes consecutivos con CZT-SPECT disponible dentro de los 3 meses posteriores a la medición de FFR en la arteria coronaria descendente anterior izquierda. Segundo: cohorte diagnóstica externa, en la que se evaluará la precisión diagnóstica de la RMI derivada de la angiografía en pacientes con isquemia y enfermedad coronaria no obstructiva (INOCA) y controles normales, cuyos resultados fueron publicados previamente (J Nucl Cardiol. 30 de septiembre de 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Entre esta cohorte, 45 pacientes sin CAD obstructiva e imágenes de perfusión CZT-SPECT normales se considerarán controles normales, en 35 pacientes con INOCA, los vasos con el territorio de perfusión correspondiente normal se considerarán como control interno. En tercer lugar, se analizará la cohorte de pronóstico, en la que 138 pacientes consecutivos con EAC recibieron ICP con angiogramas disponibles y que eran aptos para la reserva fraccional de flujo angiográfico y la medición de IMR. El resultado clínico primario será muerte cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva a los 2 años del procedimiento índice. El resultado secundario será cualquier infarto de miocardio, revascularización impulsada por isquemia, trombosis del stent definitiva o probable, ingreso por insuficiencia cardíaca congestiva y ingreso por angina de pecho a los 2 años del procedimiento índice.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

271

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200091
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contacto:
          • Wenliang Che, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Wenliang Che, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte de precisión diagnóstica, 53 pacientes con CAD estable que se sometieron a CZT-SPECT MBF y mediciones de presión invasivas en LAD dentro de los 7 días.

Cohorte de precisión diagnóstica, 35 pacientes INOCA confirmados por CZT-SPECT y angiografía coronaria y 45 controles normales Cohorte de pronóstico 138 pacientes estables recibieron ICP con angiogramas disponibles y que eran aptos para la medición angiográfica de FFR e IMR y tienen datos de seguimiento de 28 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CAD con CZT-SPECT disponible dentro de los 3 meses posteriores a la medición de FFR en la arteria coronaria descendente anterior izquierda (Cohorte 1)
  • Pacientes INOCA y controles normales confirmados por CZT-SPECT y angiografía (Cohorte 2)
  • Los pacientes con CAD estable recibieron PCI (Cohorte 3)
  • angiogramas analizables en el procedimiento índice

Criterio de exclusión:

  • Injerto de derivación de arteria coronaria anterior
  • Pacientes con oclusión total crónica
  • calidad de imagen limitada de la angiografía coronaria
  • Proyecto angiográfico insuficiente para el recuento de fotogramas TIMI
  • Tortuosidad severa del vaso objetivo
  • Sin proyección óptima para la reconstrucción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de precisión diagnóstica interna
Pacientes consecutivos con CZT-SPECT disponible dentro de los 3 meses posteriores a la medición de FFR en la arteria coronaria descendente anterior izquierda. En estos pacientes, se evaluará la correlación entre la IMR derivada de la angiografía y la resistencia microvascular hiperémica.

A partir de las imágenes angiográficas coronarias, la IMR derivada de la angiografía se calculará en base a cálculos matemáticos.

IMR derivada de angiografía = (Pa hiperémica x FFR derivada de angiografía) x (longitud del vaso / {K x V diástole}).

La Pa hiperémica se estimará a partir de la Pa en reposo de acuerdo con la ecuación preespecificada.

Otros nombres:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Cohorte de precisión diagnóstica externa
Los pacientes son un subgrupo de un estudio publicado previamente (J Nucl Cardiol. 30 de septiembre de 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), los pacientes de INOCA y los controles normales confirmados por CZT-SPECT y angiografía se incluirán para la evaluación de IMR derivada de angiografía en el diagnóstico de disfunción microvascular.

A partir de las imágenes angiográficas coronarias, la IMR derivada de la angiografía se calculará en base a cálculos matemáticos.

IMR derivada de angiografía = (Pa hiperémica x FFR derivada de angiografía) x (longitud del vaso / {K x V diástole}).

La Pa hiperémica se estimará a partir de la Pa en reposo de acuerdo con la ecuación preespecificada.

Otros nombres:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Cohorte de pronóstico
Cohorte de pronóstico, en la que la IMR derivada de la angiografía se medirá en el vaso objetivo después de una revascularización exitosa. Esos pacientes tienen datos de seguimiento después de 2 años del procedimiento índice.

A partir de las imágenes angiográficas coronarias, la IMR derivada de la angiografía se calculará en base a cálculos matemáticos.

IMR derivada de angiografía = (Pa hiperémica x FFR derivada de angiografía) x (longitud del vaso / {K x V diástole}).

La Pa hiperémica se estimará a partir de la Pa en reposo de acuerdo con la ecuación preespecificada.

Otros nombres:
  • Angio-IMR
  • CaIMR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
Correlación entre IMR y HMR derivados de angiografía
en el procedimiento de índice
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: a los 28 meses del procedimiento índice
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE), incluida la muerte cardíaca y el reingreso debido a insuficiencia cardíaca.
a los 28 meses del procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una combinación de muerte cardiaca, readmisión por insuficiencia cardiaca y angina
Periodo de tiempo: a los 28 meses del procedimiento índice
Una combinación de muerte cardiaca, readmisión por insuficiencia cardiaca y angina
a los 28 meses del procedimiento índice
Una combinación de muerte cardíaca, reingreso por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio espontáneo, revascularización del vaso diana y angina
Periodo de tiempo: a los 28 meses del procedimiento índice
Una combinación de muerte cardíaca, readmisión por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio espontáneo, revascularización del vaso diana y angina.
a los 28 meses del procedimiento índice
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: a los 28 meses del procedimiento índice
Muerte cardiaca
a los 28 meses del procedimiento índice
Reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: a los 28 meses del procedimiento índice
Reingreso por insuficiencia cardiaca
a los 28 meses del procedimiento índice
IM espontáneo
Periodo de tiempo: a los 28 meses del procedimiento índice
IM espontáneo
a los 28 meses del procedimiento índice
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: a los 28 meses del procedimiento índice
Revascularización del vaso diana
a los 28 meses del procedimiento índice
Reingreso por angina
Periodo de tiempo: a los 28 meses del procedimiento índice
Reingreso por angina
a los 28 meses del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZS-20210328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir