Wartość diagnostyczna i prognostyczna IMR pochodzącej z angiografii (CHART-MiCro)
Wartość diagnostyczna angiograficznego wskaźnika oporu mikrokrążenia u pacjentów z chorobą wieńcową i jego znaczenie prognostyczne po przezskórnej interwencji wieńcowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie układu mikrokrążenia w określaniu wyników klinicznych zostało podkreślone u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). U pacjentów ze stabilną CAD, pomimo sukcesu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w łagodzeniu zwężenia nasierdziowej tętnicy wieńcowej, dysfunkcja mikrokrążenia może uniemożliwić wystarczający przepływ wieńcowy i perfuzję mięśnia sercowego, co może prowadzić do gorszych wyników klinicznych. Wraz z rozwojem technicznym obliczeniowej dynamiki płynów angiograficzne wyprowadzenie IMR bez drutu ciśnieniowego, środków przekrwiających lub metody rozcieńczania termicznego stało się potencjalną alternatywą dla IMR pochodzącego z drutu ciśnieniowego. W związku z tym obecne badanie oceni znaczenie diagnostyczne IMR pochodzącej z angiografii i jej znaczenie prognostyczne po PCI u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Te kohorty badawcze składają się z 3 oddzielnych kohort: pierwsza, wewnętrzna kohorta dokładności diagnostycznej, która oceni korelację między IMR pochodzącą z angiografii a przekrwiennym oporem mikronaczyniowym obliczonym za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu kadmu, cynku i tellurku (CZT-SPECT) przepływ krwi i inwazyjnie mierzone dane dotyczące ciśnienia. W tym celu ocenie poddanych zostanie 53 kolejnych pacjentów z dostępnym CZT-SPECT w ciągu 3 miesięcy od pomiaru FFR w lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej. Druga: zewnętrzna kohorta diagnostyczna, w której oceniana będzie dokładność diagnostyczna angiograficznej IMR u pacjentów z niedokrwieniem i bez obturacyjnej choroby wieńcowej (INOCA) oraz zdrowych osób kontrolnych, których wyniki zostały wcześniej opublikowane (J Nucl Cardiol. 30 września 2020 r. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Wśród tej kohorty 45 pacjentów bez obturacyjnej CAD i z prawidłowym obrazowaniem perfuzji CZT-SPECT zostanie uznanych za normalną grupę kontrolną, u 35 pacjentów INOCA naczynia z prawidłowym obszarem perfuzji zostaną uznane za kontrolę wewnętrzną. Po trzecie, przeanalizowana zostanie kohorta prognostyczna, w której 138 kolejnych pacjentów z CAD otrzymało PCI z dostępnymi angiogramami i którzy kwalifikowali się do angiograficznej częściowej rezerwy przepływu i pomiaru IMR. Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym będzie zgon sercowy lub zastoinowa niewydolność serca po 2 latach od zabiegu indeksacji. Wtórnym wynikiem będzie każdy zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, stwierdzona lub prawdopodobna zakrzepica w stencie, przyjęcie z powodu zastoinowej niewydolności serca i dusznicy bolesnej w ciągu 2 lat od zabiegu indeksacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200091
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Diagnostic Accuracy Cohort, 53 stabilnych pacjentów z CAD, którzy przeszli CZT-SPECT MBF i inwazyjne pomiary ciśnienia w LAD w ciągu 7 dni.
Kohorta dokładności diagnostycznej, 35 pacjentów INOCA potwierdzonych za pomocą CZT-SPECT i koronarografii oraz 45 osób z grupy kontrolnej Kohorta prognostyczna 138 stabilnych pacjentów otrzymało PCI z dostępnymi angiogramami i którzy kwalifikowali się do angiograficznego pomiaru FFR i IMR oraz mieli dane z 28-miesięcznej obserwacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CAD z dostępnym CZT-SPECT w ciągu 3 miesięcy od pomiaru FFR w lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej (Kohorta 1)
- Pacjenci z INOCA i normalna grupa kontrolna potwierdzona przez CZT-SPECT i angiografię (kohorta 2)
- Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową otrzymali PCI (Kohorta 3)
- analizowalne angiogramy podczas procedury indeksowania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Pacjenci z przewlekłą całkowitą okluzją
- ograniczona jakość obrazu koronarografii
- Niewystarczający projekt angiograficzny dla liczby ramek TIMI
- Poważna krętość naczynia docelowego
- Brak optymalnej projekcji dla rekonstrukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wewnętrzna kohorta dokładności diagnostycznej
Kolejni pacjenci z dostępnym CZT-SPECT w ciągu 3 miesięcy od pomiaru FFR w lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej.
U tych pacjentów zostanie oceniona korelacja między IMR pochodzącą z angiografii a hiperemicznym oporem mikronaczyniowym.
|
Na podstawie obrazów angiograficznych naczyń wieńcowych IMR pochodzący z angiografii zostanie obliczony na podstawie obliczeń matematycznych. IMR pochodzący z angiografii = (przekrwienie Pa x FFR pochodzący z angiografii) x (długość naczynia / {K x V rozkurcz}). Pa hiperemiczne zostanie oszacowane na podstawie Pa spoczynkowego zgodnie z wcześniej określonym równaniem.
Inne nazwy:
|
|
Zewnętrzna kohorta dokładności diagnostycznej
Pacjenci stanowią podgrupę wcześniej opublikowanego badania (J Nucl Cardiol.
30 września 2020 r.
doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), pacjenci z INOCA i normalni kontrole potwierdzeni przez CZT-SPECT i angiografię zostaną włączeni do oceny IMR pochodzącej z angiografii w diagnostyce dysfunkcji mikrokrążenia.
|
Na podstawie obrazów angiograficznych naczyń wieńcowych IMR pochodzący z angiografii zostanie obliczony na podstawie obliczeń matematycznych. IMR pochodzący z angiografii = (przekrwienie Pa x FFR pochodzący z angiografii) x (długość naczynia / {K x V rozkurcz}). Pa hiperemiczne zostanie oszacowane na podstawie Pa spoczynkowego zgodnie z wcześniej określonym równaniem.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta prognostyczna
Kohorta prognostyczna, w której IMR pochodzący z angiografii zostanie zmierzony w naczyniu docelowym po udanej rewaskularyzacji.
Chorzy ci mają dane kontrolne po 2 latach od zabiegu indeksacji.
|
Na podstawie obrazów angiograficznych naczyń wieńcowych IMR pochodzący z angiografii zostanie obliczony na podstawie obliczeń matematycznych. IMR pochodzący z angiografii = (przekrwienie Pa x FFR pochodzący z angiografii) x (długość naczynia / {K x V rozkurcz}). Pa hiperemiczne zostanie oszacowane na podstawie Pa spoczynkowego zgodnie z wcześniej określonym równaniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
|
Korelacja między IMR pochodzącą z angiografii a HMR
|
w procedurze indeksowania
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: po 28 miesiącach od procedury indeksacji
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), w tym zgon sercowy i ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
|
po 28 miesiącach od procedury indeksacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie śmierci sercowej, ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i dławicy piersiowej
Ramy czasowe: po 28 miesiącach od procedury indeksacji
|
Połączenie śmierci sercowej, ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i dławicy piersiowej
|
po 28 miesiącach od procedury indeksacji
|
|
Zgon sercowy, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca, spontaniczny zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego i dławica piersiowa
Ramy czasowe: po 28 miesiącach od procedury indeksacji
|
Zgon sercowy, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca, spontaniczny zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego i dławica piersiowa.
|
po 28 miesiącach od procedury indeksacji
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: po 28 miesiącach od procedury indeksacji
|
Śmierć sercowa
|
po 28 miesiącach od procedury indeksacji
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: po 28 miesiącach od procedury indeksacji
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
po 28 miesiącach od procedury indeksacji
|
|
Spontaniczny MI
Ramy czasowe: po 28 miesiącach od procedury indeksacji
|
Spontaniczny MI
|
po 28 miesiącach od procedury indeksacji
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: po 28 miesiącach od procedury indeksacji
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
po 28 miesiącach od procedury indeksacji
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu anginy
Ramy czasowe: po 28 miesiącach od procedury indeksacji
|
Ponowna hospitalizacja z powodu anginy
|
po 28 miesiącach od procedury indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Maria GL, Scarsini R, Shanmuganathan M, Kotronias RA, Terentes-Printzios D, Borlotti A, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Kharbanda R, Ferreira VM; Oxford Acute Myocardial Infarction (OXAMI) Study Investigators; Channon KM, Garcia-Garcia HM, Banning AP. Angiography-derived index of microcirculatory resistance as a novel, pressure-wire-free tool to assess coronary microcirculation in ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;36(8):1395-1406. doi: 10.1007/s10554-020-01831-7. Epub 2020 May 14.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-20210328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .