- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04825028
Diagnostisk og prognostisk værdi af angiografi-afledt IMR (CHART-MiCro)
Diagnostisk værdi af angiografi-afledt indeks for mikrovaskulær resistens hos patienter med koronararteriesygdom og dens prognostiske implikation efter perkutan koronarintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydningen af mikrovaskulaturen til at bestemme kliniske resultater er blevet fremhævet hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). For patienter med stabil CAD kan mikrovaskulær dysfunktion, på trods af succesen med perkutan koronar intervention (PCI) til at lindre en stenose i den epicardiale koronararterie, udelukke tilstrækkelig koronar flow og myokardieperfusion, hvilket muligvis kan føre til et værre klinisk resultat. Med den tekniske udvikling af computational fluid dynamics, er angiografisk udledning af IMR uden tryktråd, hyperæmiske midler eller termofortyndingsmetode tilgængelig som et potentielt alternativ til tryktråd-afledt IMR. I denne henseende vil den nuværende undersøgelse evaluere diagnostisk implikation af angiografi-afledt IMR og dens prognostiske implikation efter PCI hos patienter med stabil CAD.
Denne undersøgelseskohorter består af 3 separate kohorter: først, intern diagnostisk nøjagtighedskohorte, som vil evaluere korrelation mellem angiografi-afledt IMR og hyperæmisk mikrovaskulær resistens beregnet ved hjælp af cadmium-zink-tellurid-enkeltfotoemission-computertomografi (CZT-SPECT)-afledt myokardie blodgennemstrømning og invasivt målte trykdata. Til dette vil 53 på hinanden følgende patienter med tilgængelig CZT-SPECT inden for 3 måneder efter måling af FFR i venstre forreste nedadgående koronararterie blive evalueret. For det andet: ekstern diagnostisk kohorte, hvor diagnostisk nøjagtighed af angiografi-afledt IMR vil blive vurderet hos patienter med iskæmi og ingen obstruktiv koronararteriesygdom (INOCA) og normale kontroller, hvis resultater tidligere blev offentliggjort (J Nucl Cardiol. 30. september 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Blandt denne kohorte vil 45 patienter uden obstruktiv CAD og normal CZT-SPECT perfusionsbilleddannelse blive betragtet som normale kontroller, hos 35 INOCA patienter vil kar med normalt tilsvarende perfusionsområde blive betragtet som intern kontrol. For det tredje vil prognosekohorte, hvor 138 på hinanden følgende CAD-patienter modtog PCI med tilgængelige angiogrammer, og som var egnede til angiografisk fraktionel flowreserve og IMR-måling, blive analyseret. Det primære kliniske resultat vil være hjertedød eller kongestiv hjerteinsufficiens 2 år efter indeksproceduren. Sekundært resultat vil være ethvert myokardieinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering, sikker eller sandsynlig stenttrombose, indlæggelse af kongestiv hjertesvigt og indlæggelse af angina pectoris 2 år efter indeksproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200091
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Wenliang Che, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Diagnostisk nøjagtighedskohorte, 53 stabile CAD-patienter, der gennemgik CZT-SPECT MBF og invasive trykmålinger i LAD inden for 7 dage.
Diagnostisk nøjagtighedskohorte, 35 INOCA-patienter bekræftet ved CZT-SPECT og koronar angiografi og 45 normale kontroller Prognosekohorte 138 stabile patienter modtog PCI med tilgængelige angiogrammer, og som var egnede til angiografisk FFR- og IMR-måling og har 28 måneders opfølgningsdata.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CAD-patienter med tilgængelig CZT-SPECT inden for 3 måneder efter måling af FFR i venstre forreste nedadgående koronararterie (kohorte 1)
- INOCA-patienter og normale kontroller bekræftet af CZT-SPECT og angiografi (kohorte 2)
- Stabile CAD-patienter modtog PCI (kohorte 3)
- analyserbare angiogrammer ved indeksproceduren
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koronararterie bypass-transplantation
- Patienter med kronisk total okklusion
- begrænset billedkvalitet af koronar angiografi
- Utilstrækkeligt angiografisk projekt til TIMI frame count
- Alvorlig snoethed af målfartøjet
- Ingen optimal projektion til rekonstruktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intern diagnostisk nøjagtighedskohorte
Konsekutive patienter med tilgængelig CZT-SPECT inden for 3 måneder efter måling af FFR i venstre forreste nedadgående koronararterie.
Hos disse patienter vil korrelation mellem angiografi-afledt IMR og hyperæmisk mikrovaskulær resistens blive vurderet.
|
Ud fra koronare angiografiske billeder vil angiografi-afledt IMR blive beregnet ud fra matematisk beregning. Angiografi-afledt IMR = (hyperæmisk Pa x angiografi-afledt FFR) x (karlængde / {K x V diastole}). Hyperæmisk Pa vil blive estimeret ud fra hvilende Pa i henhold til en forudbestemt ligning.
Andre navne:
|
|
Ekstern diagnostisk nøjagtighedskohorte
Patienter er undergruppe af tidligere offentliggjort undersøgelse (J Nucl Cardiol.
30. september 2020.
doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), INOCA-patienter og normale kontroller bekræftet af CZT-SPECT og angiografi vil blive inkluderet til vurdering af angiografi-afledt IMR til diagnosticering af mikrovaskulær dysfunktion.
|
Ud fra koronare angiografiske billeder vil angiografi-afledt IMR blive beregnet ud fra matematisk beregning. Angiografi-afledt IMR = (hyperæmisk Pa x angiografi-afledt FFR) x (karlængde / {K x V diastole}). Hyperæmisk Pa vil blive estimeret ud fra hvilende Pa i henhold til en forudbestemt ligning.
Andre navne:
|
|
Prognose kohorte
Prognosekohorte, hvor angiografi-afledt IMR vil blive målt i målkarret efter vellykket revaskularisering.
Disse patienter har opfølgningsdata efter 2 år fra indeksproceduren.
|
Ud fra koronare angiografiske billeder vil angiografi-afledt IMR blive beregnet ud fra matematisk beregning. Angiografi-afledt IMR = (hyperæmisk Pa x angiografi-afledt FFR) x (karlængde / {K x V diastole}). Hyperæmisk Pa vil blive estimeret ud fra hvilende Pa i henhold til en forudbestemt ligning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: ved indeksproceduren
|
Korrelation mellem angiografi-afledt IMR og HMR
|
ved indeksproceduren
|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 28 måneder fra indeksproceduren
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE), herunder hjertedød og genindlæggelse på grund af hjertesvigt.
|
28 måneder fra indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensætning af hjertedød, genindlæggelse på grund af hjertesvigt og angina
Tidsramme: 28 måneder fra indeksproceduren
|
En sammensætning af hjertedød, genindlæggelse på grund af hjertesvigt og angina
|
28 måneder fra indeksproceduren
|
|
En sammensætning af hjertedød, genindlæggelse på grund af hjertesvigt, spontan MI, revaskularisering af målkar og angina
Tidsramme: 28 måneder fra indeksproceduren
|
En sammensætning af hjertedød, genindlæggelse på grund af hjertesvigt, spontan MI, revaskularisering af målkar og angina.
|
28 måneder fra indeksproceduren
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 28 måneder fra indeksproceduren
|
Hjertedød
|
28 måneder fra indeksproceduren
|
|
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 28 måneder fra indeksproceduren
|
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt
|
28 måneder fra indeksproceduren
|
|
Spontan MI
Tidsramme: 28 måneder fra indeksproceduren
|
Spontan MI
|
28 måneder fra indeksproceduren
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 28 måneder fra indeksproceduren
|
Målkarrevaskularisering
|
28 måneder fra indeksproceduren
|
|
Genindlæggelse på grund af angina
Tidsramme: 28 måneder fra indeksproceduren
|
Genindlæggelse på grund af angina
|
28 måneder fra indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Maria GL, Scarsini R, Shanmuganathan M, Kotronias RA, Terentes-Printzios D, Borlotti A, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Kharbanda R, Ferreira VM; Oxford Acute Myocardial Infarction (OXAMI) Study Investigators; Channon KM, Garcia-Garcia HM, Banning AP. Angiography-derived index of microcirculatory resistance as a novel, pressure-wire-free tool to assess coronary microcirculation in ST elevation myocardial infarction. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;36(8):1395-1406. doi: 10.1007/s10554-020-01831-7. Epub 2020 May 14.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Dai N, Che W, Liu L, Zhang W, Yin G, Xu B, Xu Y, Duan S, Yu H, Li C, Yao K, Huang D, Ge J. Diagnostic Value of Angiography-Derived IMR for Coronary Microcirculation and Its Prognostic Implication After PCI. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 15;8:735743. doi: 10.3389/fcvm.2021.735743. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-20210328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina