Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk og prognostisk værdi af angiografi-afledt IMR (CHART-MiCro)

28. marts 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Diagnostisk værdi af angiografi-afledt indeks for mikrovaskulær resistens hos patienter med koronararteriesygdom og dens prognostiske implikation efter perkutan koronarintervention

Betydningen af ​​mikrovaskulaturen til at bestemme kliniske resultater er blevet fremhævet hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). For patienter med stabil CAD kan mikrovaskulær dysfunktion, på trods af succesen med perkutan koronar intervention (PCI) til at lindre en stenose i den epicardiale koronararterie, udelukke tilstrækkelig koronar flow og myokardieperfusion, hvilket muligvis kan føre til et værre klinisk resultat. Med den tekniske udvikling af beregningsvæskedynamik er angiografisk afledning af indekset for mikrocirkulationsresistens (IMR) uden tryktråd, hyperæmiske midler eller termofortyndingsmetode tilgængelig som et potentielt alternativ til tryktråd-afledt IMR. I denne henseende vil den nuværende undersøgelse evaluere diagnostisk implikation af angiografi-afledt IMR og dens prognostiske implikation efter PCI hos patienter med stabil CAD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betydningen af ​​mikrovaskulaturen til at bestemme kliniske resultater er blevet fremhævet hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). For patienter med stabil CAD kan mikrovaskulær dysfunktion, på trods af succesen med perkutan koronar intervention (PCI) til at lindre en stenose i den epicardiale koronararterie, udelukke tilstrækkelig koronar flow og myokardieperfusion, hvilket muligvis kan føre til et værre klinisk resultat. Med den tekniske udvikling af computational fluid dynamics, er angiografisk udledning af IMR uden tryktråd, hyperæmiske midler eller termofortyndingsmetode tilgængelig som et potentielt alternativ til tryktråd-afledt IMR. I denne henseende vil den nuværende undersøgelse evaluere diagnostisk implikation af angiografi-afledt IMR og dens prognostiske implikation efter PCI hos patienter med stabil CAD.

Denne undersøgelseskohorter består af 3 separate kohorter: først, intern diagnostisk nøjagtighedskohorte, som vil evaluere korrelation mellem angiografi-afledt IMR og hyperæmisk mikrovaskulær resistens beregnet ved hjælp af cadmium-zink-tellurid-enkeltfotoemission-computertomografi (CZT-SPECT)-afledt myokardie blodgennemstrømning og invasivt målte trykdata. Til dette vil 53 på hinanden følgende patienter med tilgængelig CZT-SPECT inden for 3 måneder efter måling af FFR i venstre forreste nedadgående koronararterie blive evalueret. For det andet: ekstern diagnostisk kohorte, hvor diagnostisk nøjagtighed af angiografi-afledt IMR vil blive vurderet hos patienter med iskæmi og ingen obstruktiv koronararteriesygdom (INOCA) og normale kontroller, hvis resultater tidligere blev offentliggjort (J Nucl Cardiol. 30. september 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.) Blandt denne kohorte vil 45 patienter uden obstruktiv CAD og normal CZT-SPECT perfusionsbilleddannelse blive betragtet som normale kontroller, hos 35 INOCA patienter vil kar med normalt tilsvarende perfusionsområde blive betragtet som intern kontrol. For det tredje vil prognosekohorte, hvor 138 på hinanden følgende CAD-patienter modtog PCI med tilgængelige angiogrammer, og som var egnede til angiografisk fraktionel flowreserve og IMR-måling, blive analyseret. Det primære kliniske resultat vil være hjertedød eller kongestiv hjerteinsufficiens 2 år efter indeksproceduren. Sekundært resultat vil være ethvert myokardieinfarkt, iskæmi-drevet revaskularisering, sikker eller sandsynlig stenttrombose, indlæggelse af kongestiv hjertesvigt og indlæggelse af angina pectoris 2 år efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

271

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200091
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenliang Che, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Wenliang Che, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnostisk nøjagtighedskohorte, 53 stabile CAD-patienter, der gennemgik CZT-SPECT MBF og invasive trykmålinger i LAD inden for 7 dage.

Diagnostisk nøjagtighedskohorte, 35 INOCA-patienter bekræftet ved CZT-SPECT og koronar angiografi og 45 normale kontroller Prognosekohorte 138 stabile patienter modtog PCI med tilgængelige angiogrammer, og som var egnede til angiografisk FFR- og IMR-måling og har 28 måneders opfølgningsdata.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CAD-patienter med tilgængelig CZT-SPECT inden for 3 måneder efter måling af FFR i venstre forreste nedadgående koronararterie (kohorte 1)
  • INOCA-patienter og normale kontroller bekræftet af CZT-SPECT og angiografi (kohorte 2)
  • Stabile CAD-patienter modtog PCI (kohorte 3)
  • analyserbare angiogrammer ved indeksproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koronararterie bypass-transplantation
  • Patienter med kronisk total okklusion
  • begrænset billedkvalitet af koronar angiografi
  • Utilstrækkeligt angiografisk projekt til TIMI frame count
  • Alvorlig snoethed af målfartøjet
  • Ingen optimal projektion til rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intern diagnostisk nøjagtighedskohorte
Konsekutive patienter med tilgængelig CZT-SPECT inden for 3 måneder efter måling af FFR i venstre forreste nedadgående koronararterie. Hos disse patienter vil korrelation mellem angiografi-afledt IMR og hyperæmisk mikrovaskulær resistens blive vurderet.

Ud fra koronare angiografiske billeder vil angiografi-afledt IMR blive beregnet ud fra matematisk beregning.

Angiografi-afledt IMR = (hyperæmisk Pa x angiografi-afledt FFR) x (karlængde / {K x V diastole}).

Hyperæmisk Pa vil blive estimeret ud fra hvilende Pa i henhold til en forudbestemt ligning.

Andre navne:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Ekstern diagnostisk nøjagtighedskohorte
Patienter er undergruppe af tidligere offentliggjort undersøgelse (J Nucl Cardiol. 30. september 2020. doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), INOCA-patienter og normale kontroller bekræftet af CZT-SPECT og angiografi vil blive inkluderet til vurdering af angiografi-afledt IMR til diagnosticering af mikrovaskulær dysfunktion.

Ud fra koronare angiografiske billeder vil angiografi-afledt IMR blive beregnet ud fra matematisk beregning.

Angiografi-afledt IMR = (hyperæmisk Pa x angiografi-afledt FFR) x (karlængde / {K x V diastole}).

Hyperæmisk Pa vil blive estimeret ud fra hvilende Pa i henhold til en forudbestemt ligning.

Andre navne:
  • Angio-IMR
  • CaIMR
Prognose kohorte
Prognosekohorte, hvor angiografi-afledt IMR vil blive målt i målkarret efter vellykket revaskularisering. Disse patienter har opfølgningsdata efter 2 år fra indeksproceduren.

Ud fra koronare angiografiske billeder vil angiografi-afledt IMR blive beregnet ud fra matematisk beregning.

Angiografi-afledt IMR = (hyperæmisk Pa x angiografi-afledt FFR) x (karlængde / {K x V diastole}).

Hyperæmisk Pa vil blive estimeret ud fra hvilende Pa i henhold til en forudbestemt ligning.

Andre navne:
  • Angio-IMR
  • CaIMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: ved indeksproceduren
Korrelation mellem angiografi-afledt IMR og HMR
ved indeksproceduren
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 28 måneder fra indeksproceduren
Større uønskede hjertehændelser (MACE), herunder hjertedød og genindlæggelse på grund af hjertesvigt.
28 måneder fra indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af hjertedød, genindlæggelse på grund af hjertesvigt og angina
Tidsramme: 28 måneder fra indeksproceduren
En sammensætning af hjertedød, genindlæggelse på grund af hjertesvigt og angina
28 måneder fra indeksproceduren
En sammensætning af hjertedød, genindlæggelse på grund af hjertesvigt, spontan MI, revaskularisering af målkar og angina
Tidsramme: 28 måneder fra indeksproceduren
En sammensætning af hjertedød, genindlæggelse på grund af hjertesvigt, spontan MI, revaskularisering af målkar og angina.
28 måneder fra indeksproceduren
Hjertedød
Tidsramme: 28 måneder fra indeksproceduren
Hjertedød
28 måneder fra indeksproceduren
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 28 måneder fra indeksproceduren
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt
28 måneder fra indeksproceduren
Spontan MI
Tidsramme: 28 måneder fra indeksproceduren
Spontan MI
28 måneder fra indeksproceduren
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 28 måneder fra indeksproceduren
Målkarrevaskularisering
28 måneder fra indeksproceduren
Genindlæggelse på grund af angina
Tidsramme: 28 måneder fra indeksproceduren
Genindlæggelse på grund af angina
28 måneder fra indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-20210328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Abonner