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血管造影衍生 IMR 的诊断和预后价值 (CHART-MiCro)

2021年3月28日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

血管造影衍生的微血管阻力指数对冠状动脉疾病患者的诊断价值及其对经皮冠状动脉介入治疗后的预后意义

冠状动脉疾病 (CAD) 患者强调了微血管系统在确定临床结果方面的重要性。 对于稳定性 CAD 患者，尽管经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 在缓解心外膜冠状动脉狭窄方面取得了成功，但微血管功能障碍可能会阻碍足够的冠状动脉流量和心肌灌注，从而可能导致更差的临床结果。 随着计算流体动力学技术的发展，血管造影推导微循环阻力指数（IMR），无需压力丝、充血剂或热稀释法，可作为压力丝衍生 IMR 的潜在替代方法。 在这方面，目前的研究将评估血管造影衍生的 IMR 的诊断意义及其对稳定性 CAD 患者 PCI 后的预后意义。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

冠状动脉疾病 (CAD) 患者强调了微血管系统在确定临床结果方面的重要性。 对于稳定性 CAD 患者，尽管经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 在缓解心外膜冠状动脉狭窄方面取得了成功，但微血管功能障碍可能会阻碍足够的冠状动脉流量和心肌灌注，从而可能导致更差的临床结果。 随着计算流体动力学技术的发展，无需压力丝、充血剂或热稀释法的 IMR 血管造影推导可作为压力丝衍生 IMR 的潜在替代方法。 在这方面，目前的研究将评估血管造影衍生的 IMR 的诊断意义及其对稳定性 CAD 患者 PCI 后的预后意义。

该研究队列由 3 个独立的队列组成：首先，内部诊断准确性队列，它将评估血管造影衍生的 IMR 与使用镉-锌-碲化物单光子发射计算机断层扫描 (CZT-SPECT) 衍生的心肌计算的充血微血管阻力之间的相关性血流和有创测量的压力数据。 为此，将对 53 名在左前降支冠状动脉中测量 FFR 的 3 个月内可用 CZT-SPECT 的连续患者进行评估。 第二：外部诊断队列，其中将评估缺血且无阻塞性冠状动脉疾病 (INOCA) 患者和正常对照的血管造影衍生 IMR 的诊断准确性，其结果先前已发表 (J Nucl Cardiol. 2020 年 9 月 30 日。 内政部：10.1007/s12350-020-02252-8。） 该队列中，45例无梗阻性CAD且CZT-SPECT灌注成像正常的患者作为正常对照，35例INOCA患者中相应灌注区域正常的血管作为内对照。 第三，预后队列，其中 138 名连续的 CAD 患者接受了 PCI，血管造影可用，并且适合血管造影血流储备分数和 IMR 测量。 主要临床结果将是指数手术后 2 年时的心源性死亡或充血性心力衰竭。 次要结果将是任何心肌梗死、缺血驱动的血运重建、明确或可能的支架血栓形成、充血性心力衰竭入院和指数手术后 2 年的心绞痛入院。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

271

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200091
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 接触：
          • Wenliang Che, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Wenliang Che, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断准确性队列，53 名稳定的 CAD 患者，他们在 7 天内在 LAD 中接受了 CZT-SPECT MBF 和有创压力测量。

诊断准确性队列，35 名经 CZT-SPECT 和冠状动脉造影证实的 INOCA 患者和 45 名正常对照预后队列 138 名稳定的患者接受 PCI，可用血管造影，适合血管造影 FFR 和 IMR 测量，并有 28 个月的随访数据。

描述

纳入标准：

  • 在左前降支冠状动脉（队列 1）中测量 FFR 的 3 个月内使用可用 CZT-SPECT 的 CAD 患者
  • 通过 CZT-SPECT 和血管造影确认的 INOCA 患者和正常对照（队列 2）
  • 稳定的 CAD 患者接受了 PCI（队列 3）
  • 索引过程中的可分析血管造影

排除标准：

  • 既往冠状动脉旁路移植术
  • 慢性完全闭塞患者
  • 冠状动脉造影图像质量有限
  • TIMI 帧计数的血管造影项目不足
  • 靶船严重曲折
  • 没有最佳的重建投影

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
内部诊断准确性队列
在左前降支冠状动脉中测量 FFR 的 3 个月内使用可用 CZT-SPECT 的连续患者。 在这些患者中，将评估血管造影衍生的 IMR 与充血性微血管阻力之间的相关性。
设备：血管造影驱动的微循环阻力指数

从冠状动脉造影图像，血管造影衍生的IMR将基于数学计算来计算。

血管造影术衍生的 IMR =（充血性 Pa x 血管造影术衍生的 FFR）x（血管长度/{K x V 舒张期}）。

充血 Pa 将根据预先指定的方程从静息 Pa 进行估算。

其他名称：
  • 血管IMR
  • 钙离子磁共振
外部诊断准确性队列
患者是先前发表的研究 (J Nucl Cardiol. 2020 年 9 月 30 日。 doi: 10.1007/s12350-020-02252-8.), INOCA 患者和通过 CZT-SPECT 和血管造影术确认的正常对照将被纳入评估血管造影衍生的 IMR 诊断微血管功能障碍。
设备：血管造影驱动的微循环阻力指数

从冠状动脉造影图像，血管造影衍生的IMR将基于数学计算来计算。

血管造影术衍生的 IMR =（充血性 Pa x 血管造影术衍生的 FFR）x（血管长度/{K x V 舒张期}）。

充血 Pa 将根据预先指定的方程从静息 Pa 进行估算。

其他名称：
  • 血管IMR
  • 钙离子磁共振
预后队列
预后队列，其中血管造影衍生的 IMR 将在成功血运重建后在靶血管中测量。 这些患者在索引程序 2 年后有随访数据。
设备：血管造影驱动的微循环阻力指数

从冠状动脉造影图像，血管造影衍生的IMR将基于数学计算来计算。

血管造影术衍生的 IMR =（充血性 Pa x 血管造影术衍生的 FFR）x（血管长度/{K x V 舒张期}）。

充血 Pa 将根据预先指定的方程从静息 Pa 进行估算。

其他名称：
  • 血管IMR
  • 钙离子磁共振

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确率
大体时间：在索引过程中
血管造影衍生的 IMR 和 HMR 之间的相关性
在索引过程中
主要不良心脏事件
大体时间：索引程序后 28 个月
主要不良心脏事件 (MACE)，包括心源性死亡和因心力衰竭导致的再入院。
索引程序后 28 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心源性死亡、因心力衰竭和心绞痛再入院的复合
大体时间：索引程序后 28 个月
心源性死亡、因心力衰竭和心绞痛再入院的复合
索引程序后 28 个月
心源性死亡、心力衰竭再入院、自发性心肌梗死、靶血管血运重建和心绞痛的复合
大体时间：索引程序后 28 个月
心源性死亡、心力衰竭再入院、自发性 MI、靶血管血运重建和心绞痛的复合。
索引程序后 28 个月
心脏死亡
大体时间：索引程序后 28 个月
心脏死亡
索引程序后 28 个月
因心力衰竭再入院
大体时间：索引程序后 28 个月
因心力衰竭再入院
索引程序后 28 个月
自发性心梗
大体时间：索引程序后 28 个月
自发性心梗
索引程序后 28 个月
靶血管血运重建
大体时间：索引程序后 28 个月
靶血管血运重建
索引程序后 28 个月
因心绞痛再入院
大体时间：索引程序后 28 个月
因心绞痛再入院
索引程序后 28 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

合作者

Shanghai 10th People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月28日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月28日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZS-20210328

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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