Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új módosított varrathíd-technika

2021. március 29. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Új módosított varrathíd-technika közepes méretű rotátor mandzsetta szakadásához: egy leendő vizsgálat funkcionális és radiológiai eredményei

Célunk volt egy új módosított varrathíd-technika bevezetése, valamint a módosított varrathíd-technika klinikai eredményeinek és radiológiai értékelésének bemutatása közepes rotátor mandzsetta szakadások esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Célunk volt egy új módosított varrathíd-technika bevezetése, valamint a módosított varrathíd-technika klinikai eredményeinek és radiológiai értékelésének bemutatása közepes rotátor mandzsetta szakadások esetén.

Módszerek: 2018 decemberétől és 2019 decemberétől prospektíven követtünk nyomon 50 egymást követő beteget közepes rotátor mandzsetta szakadásokkal, akiket módosított varrathíddal (MSB) vagy hagyományos varrathíd technikával (TSB) kezeltek. A preoperatív leletek és az MRI teljesítmény alapján 26 betegnél MSB, míg 24 betegnél TSB javítást végeztek. A vállmozgás tartományát, a vizuális analóg skála pontszámát (VAS-pontszám), a Kaliforniai Egyetem-Los Angeles-i pontszámot (UCLA-pontszám), az állandó-Murley-vállpontszámot (állandó pontszám), az amerikai váll- és könyöksebészek pontszámát (ASES-pontszám) értékelték. Mágneses rezonancia képalkotást végeztek a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shangdong, Kína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) a primer supraspinatus (SSP) ín teljes vastagságú közepes szakadását (1-3 cm) a műtét előtti MRI és intraoperatív artroszkópia során azonosították, (2) nemkívánatos konzervatív kezelés 3 hónapig, (3) a műtét utáni 12 hónapos teljes követés és a rehabilitációs tervet betartó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • (1) korábbi vállműtét, (2) egyéb kóros elváltozások, amelyeket orvosolni kell az artroszkópos műtét során, mint például a lapocka alatti (SSC) ínt érintő rotátor mandzsetta szakadása, bicepsz ín sérülése, (3) posztoperatív rehabilitációs protokoll és a rendszeres utánkövetés nélküli betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A hagyományos varrathídtechnikai csoport
A TSB csoport esetében, ha a műtét során a szakadás típusa közepes méretű, akkor TSB technikát hajtanak végre
Eljárás: hagyományos varrathíd-technika
(A) A varratok végtagjait a mediális horgonyból átvezettük a szakadt ínen (B) a varratvégtagokat vízszintes matrac varratmintázatba kötöttük (C) az oldalsó sor rányomta a csomós vonal szabad farkait a nagyobb gumójára humerus (D) a hatás a TSB technika befejezése után
Kísérleti: A módosított varrathíd technika csoport
Az MSB csoport esetében, ha a könny típusa közepes méretű a műtét során, TSB technikát hajtanak végre
Eljárás: módosított varrathíd technika
(A) A varratok végtagjait a mediális horgonyból és 2 ínvarratot vezettünk át a szakadt ín azonos pozíciójában (B) az oldalsó sor a két ínvonal szabad farkát nyomta a felkarcsont nagyobb gumóján (C) a vizsgálat után elegendő feszesség és stabil rögzítés, a mediális sor varratai csomózva (D) az MSB technika befejezése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mandzsetta integritási fokozata az MRI-vizsgálat során
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
I. fokozat: megfelelő vastagságú ín; II. fokozat: elegendő ínvastagság és részlegesen nagy intenzitás az ínen belül; III. fokozat: az ín elégtelen vastagsága megszakítás nélkül; IV. fokozat: enyhe folytonossági hiány 1 vagy 2 képen a ferde koronális síkról és a szagittális síkról; V. fokozat: az inak nyilvánvaló folytonossági hiánya több mint 2 képen mind a ferde koronális, mind a szagittális síkon.
12 hónappal a műtét után
Az MRI értékelés izomsorvadás fokozata
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
I. fokozat: az 1,00 és 0,60 közötti arány normálisnak vagy enyhén sorvadtnak tekinthető; II. fokozat: 0,60 és 0,40 közötti értékek mérsékelt sorvadásra utalnak. III. fokozat: a 0,40 alatti értékek súlyos vagy súlyos sorvadást jeleznek.
12 hónappal a műtét után
Az MRI értékelés zsíros degenerációs fokozata
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
0. fokozat: teljesen normál izom; 1. fokozat: az izom néhány zsíros csíkot tartalmaz; 2. fokozat: több az izom, mint a zsír; 3. fokozat: a zsír és az izom egyenlő eloszlása; 4. fokozat: több zsír volt jelen, mint izom. Közülük a 0. fokozat normál, az 1. és 2. fokozat közepesnek, a 3. és 4. fokozat a súlyosnak minősül.
12 hónappal a műtét után
A váll mozgási tartománya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A vállízület különböző mozgási tartománya
12 hónappal a műtét után
A vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: műtét előtt
Értékelje a fájdalmat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
műtét előtt
A vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Értékelje a fájdalmat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
12 hónappal a műtét után
Kaliforniai Egyetem–Los Angeles pontszáma
Időkeret: műtét előtt
A kotta alapvetően két részből áll. A betegek szubjektíven értékelik a fájdalmat és a funkcionális aktivitást; és az orvosok objektíven értékelik a vállízület mozgékonyságát és az izomerőt. A lehetséges pontszámok 0-tól 35-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
műtét előtt
Kaliforniai Egyetem–Los Angeles pontszáma
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A kotta alapvetően két részből áll. A betegek szubjektíven értékelik a fájdalmat és a funkcionális aktivitást; és az orvosok objektíven értékelik a vállízület mozgékonyságát és az izomerőt. A lehetséges pontszámok 0-tól 35-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Constant-Murray Shoulder pontszám
Időkeret: műtét előtt
Az ortopéd sebészek által gyakran használt értékelési módszer a vállízületi betegek állapotának felmérésekor. A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
műtét előtt
Constant-Murray Shoulder pontszám
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az ortopéd sebészek által gyakran használt értékelési módszer a vállízületi betegek állapotának felmérésekor. A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
12 hónappal a műtét után
Amerikai váll- és könyöksebész pontszáma
Időkeret: műtét előtt
A vállízület funkciójának értékelésére használt értékelési kritériumok a betegek fájdalmai és felhalmozott napi tevékenységei alapján. A lehetséges pontszámok 0 és 100 között vannak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a vállízület funkciója.
műtét előtt
Amerikai váll- és könyöksebész pontszáma
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A vállízület funkciójának értékelésére használt értékelési kritériumok a betegek fájdalmai és felhalmozott napi tevékenységei alapján. A lehetséges pontszámok 0 és 100 között vannak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a vállízület funkciója.
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tengbo Yu, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • zhangyi

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ajánlatokat a zhangsports2021@sina.com címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évig elérhetőek egy harmadik fél weboldalán

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel